（1）上市前，向FDA递交申请，要求列入OTC专论；

（2）首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格。

（3）值得一提的是，美国的OTC审评是一个公开的过程，任何人都可以提出申请，包括医药公司，医药专家，消费者或公众团体，药物资料信息采用公开征集的方式，任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息，大限度的获取该类别药物全方位信息，专家审评组提交审议的结论和建议，相应内容将公布于众，多次举行听证会。

三、FDA认证OTC药品注册资料和周期

药品FDA注册：分企业注册+产品成分注册

需要资料：申请表 +营业执照+邓白氏号码

药品美国FDA注册OTC注册费用，FDA是美国食药监局，也就是大家所说的FDA认证，实际并不叫FDA认证，FDA只是美国食药监的缩写，不是一个认证，应该是FDA注册，而药品NDC是FDA其中的一个类别而已，也属于FDA注册下面的一个大类（药品FDA注册）。

　OTC是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

美国FDA(OTC)注册流程：

首先需要注册邓白氏编码 需要填写企业的一些信息 下来邓白氏编号在去申请FDA企业注册 填写FDA企业申请表+OTC产品表格

备注 ：OTC产品表格 不同产品成分不同 产品名称不一样需要分开申请 成分一样 产品名称一样 只是规格不一样 包装不一样 可以做一起注册 不影响

FDA(OTC)是一年有效 每年的12-31前更新续费返回搜狐，查看更多