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人工耳蜗植入体基本构造

既然是知识点详解，免不了从头开始！让我们先来认识一下人工耳蜗植入体的基本构造~

丨诺尔康CS-20A植入体组成部分

如图所示，植入体分为电极和壳体（内含线圈、磁铁和接收刺激器）两个部分。在手术中，壳体将被固定于耳后的颅骨骨床上，电极则会通过圆窗或耳蜗开孔被插入耳蜗之中。植入体作为三类有源医疗器械，无论是电极还是壳体，都以安全、稳定为前提，在每一个细微之处都融汇着科研专家和工程师的智慧与心血，相应的，它们也存在着一些产品优势和重要的技术参数，可以成为我们做出选择的重要指标。

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一根电极 关乎手术成败！

人的耳蜗只有黄豆粒大小，其结构精微，却时刻影响着我们的听觉。人工耳蜗手术的重点和难点，就在于手术医生将作为神经和整个人工耳蜗系统接口的电极插入耳蜗之中。那么如何准确、精准地植入电极同时不破坏耳蜗的精密结构，既在于手术医生的一双妙手，更在于电极的设计，是否能够为手术医生提供助力。

多年来，诺尔康在国内外的展会上都保留着邀请手术医生体验电极试插的环节，在2024年的世界人工耳蜗大会上，诺尔康也联合我国手术专家，以直播的形式为现场来自全球的数百名科研专家及医生演示了诺尔康人工耳蜗电极植入耳蜗的全过程，展现了当前中国人工耳蜗电极的技术发展水平及耳科手术技巧的飞速进展。

丨知名耳鼻喉科专家张志钢教授在大会上使用诺尔康CS-20A电极展示电极插入手术技巧，诺尔康银力教授进行手术过程讲解

参与过电极试插这一过程的医生对于诺尔康电极都有着很高的评价，尤其是对于诺尔康CS-20A植入体的电极，手术医生们表示它纤细、柔软，富有弹性的特性，可以在手术的过程中最大程度地保护耳蜗精细结构，其次它的尖端非常细（0.3mm），在植入时有效减小了阻力，让植入更加顺畅，同时特殊的支撑点设计还能够让它在植入的瞬间保有一定的稳定性，帮助电极阵列稳定居于鼓阶，这一切都对于手术的成功助益良多。

其次，因为人的个体差异性，导致每个人的耳蜗大小都不相同，每个人的听力状况和既往病史可能导致的耳蜗骨化、畸形等情况也是千差万别。诺尔康CS-20A植入体拥有三种不同的长度，以针对不同的耳蜗情况，可以帮助医生经由影像学检查后，针对植入者的个体情况适配更合适的植入体电极，进一步帮助完善手术效果。

丨诺尔康CS-20A植入体三种不同长度电极

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通道数，还是越多越好！

讨论完电极本身，我们来研究一下这根电极上的重要部分——通道。

人工耳蜗的通道指分布于人工耳蜗植入体电极阵列上的刺激回路，其功用在于将声音信号分频段进行传输。早期人工耳蜗为单通道，因无法传递复杂信息和无法察知部分声音，被20世纪80年代诞生的多通道人工耳蜗取代。这说明了通道数作为人工耳蜗技术发展方面的重要突破，更是选择人工耳蜗时最为重要的考虑因素之一。

自然界和生活中有各种各样频率的声音，而每一个通道在声音传递进来时都会“各司其职”，处理好本通道所负责的声音频段，将声音更加准确、细致地传递至大脑。通道数越多，代表声音频率的划分更精细，接收和处理声音甚至捕捉细节的能力就越强，植入者所能听到的声音就更为丰富且具有层次感。

丨诺尔康多通道人工耳蜗能够捕捉更加细腻的声音

有相关文献证明，通道数更多的人工耳蜗其性能优于通道数更少的人工耳蜗，且在各种信噪比环境下，言语识别率都有显著提升[1] 。此外，如果植入体上的一个或多个通道发生故障，更多的通道数可以保证用户持续正常听声，日常生活质量也不会受到影响。

诺尔康CS-20A植入体拥有24+2个通道数（蜗内24个蜗外2个），是全球当前通道数量最多的人工耳蜗，能够帮助植入者准确捕捉声音，进行细腻处理，更好聆听万物声。

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丨诺尔康人工耳蜗植入体24通道优势详解

对于更多通道数所带来的优势，诺尔康人工耳蜗植入者林姐可谓深有感触。虽然开机后并没有听得清晰，但随着语训的顺利开展和调试越发贴合她的听声舒适状态，无论是人声还是各种细微的声音都被她准确捕捉，尤其是一些前所未有的细微声音，如“青蛙叫声”，“微波炉提示音”等，也初次出现在了林姐的有声世界，让她感受到了意想不到的惊喜瞬间。

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面对水汽泄漏，植入体有何准备？

一旦进行人工耳蜗手术，这枚经过我们精心选择的植入体，便会化身我们身体的一部分。面对这个“外来户”，想必谁也都忍不住会在心里打个问号，它到底安不安全？能不能和我们的身体和平共处？会不会“罢工”？

人工耳蜗植入体的可靠性会直接影响产品的安全性和有效性。一旦植入体在人体内失效，导致植入者无法受益时，就需要再次植入而重获听力。对此，诺尔康严格遵守国际标准化组织专门为人工耳蜗设计、测试和制造制定的标准（ISO14708-7）和美国国家标准（ANSI/AAMI CI86:2017）进行了人工耳蜗产品的设计、研发、制造，并设立了可靠性实验室，针对诺尔康植入体的各项性能进行检验，以保证诺尔康植入体可以在人体内安全、稳定、长久地工作。

在深入这个话题之前，不可避免地要与大家分享多通道人工耳蜗上市之后的多次产品召回事件。2004年以来，美国FDA网站（Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts | FDA）共有28次国外品牌人工耳蜗系统的召回记录，其中7次和植入体可靠性有关，而影响植入体可靠性的最主要原因为水汽泄漏。即水汽进入植入体后损害芯片功能，可能会导致植入体后续运作不良甚至无法工作。

丨人工耳蜗系统召回原因一览

植入体在进入人体之后，无论是壳体还是电极都将长期浸泡在人体组织液中。在天长日久的工作中，水汽必然会透过包裹植入体的硅胶缓慢渗透进植入体中，为避免水汽泄漏影响植入体正常功能，植入体就水汽泄漏标准有着明确的规定。

诺尔康在此基础上对产品进行了更为严苛的要求，将水汽泄漏标准定为5.0x10-11 Pa.m3/s，比国际标准（5.0x10-9 Pa.m3/s）严格100倍，其泄漏标准低于纳米到皮米级，最大程度地减少了植入体在体内因水气泄漏导致的性能下降或失效的风险。诺尔康可靠性实验室中的加速老化试验，也验证了诺尔康植入体可在人体中正常工作超过60年。

与此同时，美国国家标准(C186)中要求人工耳蜗预期使用寿命至少为10年，其他人工耳蜗品牌的植入体质保时间也为10年。出于对产品的严格要求，和对植入者更加真诚的服务态度，诺尔康将质保时间延长至12年，努力让每一位选择诺尔康的用户更加安心、放心。

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生活中的磕磕碰碰，怎样才不会影响到人工耳蜗？

造成水汽泄露的其中一个重要因素，就是磕碰导致的密封材料破裂。同时，磕碰还有可能造成植入体的接收线圈（黄金线）断裂，这同样会影响植入体在体内的正常工作。

在日常生活中，行走、奔跑、骑行等动作，稍有不慎也有可能会发生摔倒或冲撞，这种意外极有可能累及头部，而小朋友由于肢体协调性和运动能力不及成年人，更容易发生这类意外。为此，诺尔康针对植入体壳体材料及壳体设计方面都进行了优化。

丨体积纤薄的CS-20A

在诺尔康CS-20A植入体的设计中，在壳体材料选用可植入材料中强度最高的钛合金。同时进行了产品结构的优化处理，在保证纤薄厚度的基础上，在植入体内部增加骨架，让壳体抗机械冲击力增加了67%。在保护线圈的措施方面，在增加边缘硅胶覆盖厚度的同时，也对植入体内部的线圈增设了防撞保护膜——这也是行业内唯一在线圈表面增加了防撞保护膜的产品，使得线圈抗机械冲击力提升了150%。

进行上述改进后，诺尔康CS-20A植入体，硬度增加22%，抗拉强度增加56%。在可靠性实验室，该植入体也通过了机械冲击，试验表明，诺尔康CS-20A植入体可抗冲击能量远大于ISO14708-7中要求的2.5J（相当于1kg硬物以2.25m/s的速度冲击头部的植入位置）。

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丨在诺尔康产业基地的植入体可靠性实验室中，诺尔康专家黄穗博士针对植入体的优势进行讲解

综上所述，人工耳蜗植入体的电极、通道数，其在体内工作的可靠性都是选择一款人工耳蜗的重要指标。而诺尔康CS-20A植入体所显示出的多项产品优势，如可满足多种情况的不同长度的纤细软电极，“全球之最”的通道数，及已被多次检测过的植入体稳定性与可靠性，超长的植入体质保时间等，都说明这是一位能适配不同人群，并能安全、稳定、长久陪伴听障者重建听力的“最佳拍档”！

聊完了植入体，我们即将开启人工耳蜗的另一个部分，人工耳蜗言语处理器的探秘之旅。植入体决定着整个人工耳蜗系统的运作与否，如同一枚“心脏”，而言语处理器则是信息的司令塔和中转站，就像一颗“大脑”。

那么，我们如何判断这枚“大脑”的工作效能？都有哪些可供衡量的指标？它又是如何帮助我们更好地聆听万物，察知世界？本系列下篇文章，我们一起来揭秘~返回搜狐，查看更多