人工耳蜗品牌简介

人工耳蜗自二十世纪70年代发明至今，已在全球200多个国家投入使用。我国自1995年开展首例人工耳蜗手术以来，迄今已超过10万听障患者植入人工耳蜗获得听力，现在每年全国新增超过上万例人工耳蜗植入，大量人群和手术证明，人工耳蜗植入手术是治疗重度至极重度耳聋最有效的手段。目前国内在售的人工耳蜗主要有进口品牌和国产品牌两大类，其中进口品牌包括：欧洲奥地利MED-EL（美迪）人工耳蜗、澳大利亚Cochlear（科利耳）人工耳蜗和美国Advanced Bionics（AB）人工耳蜗；国产品牌包括：杭州Nurotron(诺尔康)人工耳蜗、上海Listent（力声特)人工耳蜗和沈阳AIC (爱益声)人工耳蜗（因技术原因，目前已退市）。目前国内人工耳蜗手术以进口品牌居多，效果和稳定性均较好，植入者从6个月婴儿到98岁老人都有。随着人工耳蜗技术和手术技术的不断发展，现在微创人工耳蜗植入和双侧人工耳蜗植入已成为主流趋势。

人工耳蜗的分类简介

人工耳蜗从1956年开始研发，1977年欧洲奥地利科学家Ingeborg Hochmair教授发明了全球首个多通道人工耳蜗并在维也纳成功植入，迄今发展50余年。

现在国际上人工耳蜗主要分五大类，一为Classic CI即经典性人工耳蜗，现在患者主要使用的就是这一类；二为Combined CI即复合性人工耳蜗，如高频陡降性听力损伤适用的电声联合刺激EAS—低频区由助听器补偿听力、高频区由人工耳蜗补偿听力，国内已少量开展EAS手术，但因患者听力不稳定及国情等因素EAS在国内相对较少；三为Individualised CI即个性化人工耳蜗，是以患者CT测量不同患者不同的蜗管（鼓阶）长度，选配最适合的电极长度进入植入，研究报道耳蜗植入越全术后精细听觉效果越佳，目前欧洲奥地利MED-EL（美迪）主要使用第三类个性化人工耳蜗，倡导电极覆盖耳蜗全长重建更自然的听觉功能；四为Augmented CI即增强性人工耳蜗，如载药电极人工耳蜗可在人工耳蜗电刺激的同时向听神经末梢给于神经营养药进行治疗，以期提高神经敏感性和人工耳蜗效果，为耳蜗神经和毛细胞药物性治疗积累经验，目前欧洲奥地利MED-EL（美迪）正在进行Dexamethasone-eluting electrode (DEXEL)人工耳蜗研发；五为Totally implantable CI（TICI）即全植入人工耳蜗，是将人工耳蜗所有外部组件与植入体集成一体，全部植入体内，体外无须佩戴声音处理器等外部组件，目前欧洲奥地利MED-EL（美迪）正在进行全植入人工耳蜗研发，全球首例TICI已于2020年9月在比利时成功植入，目前正在欧洲进行临床研究，预期3-5年后将进入临床手术。

人工耳蜗植入体简介

左①为一体机处理器；中②为耳背式处理器；右③为人工耳蜗植入体

目前上市人工耳蜗均为分体化设计，即分植入体部分和体外处理器两部分，不同品牌植入体名称、规格型号和电极长度及类型各不相同。通常意义上，人工耳蜗植入体主要以电极性状类型来分类。早期人工耳蜗电极均设计为直形电极，长度型号较少，主要适合耳蜗结构发育正常患者使用。

随着人工耳蜗技术的不断发展，电极类型从硬度上分为软电极（含超软电极）和硬电极（含弯电极和预弯电极），从形态上分为直电极和弯电极（含预弯电极），从电极通道布阵上分为单排和双排布阵，从电极长度上分为长电极（主要为软电极）和短电极（主要为弯电极和预弯电极）。

因为人工耳蜗电极关系到能否能安全植入、达到有效听觉刺激并减少并发症，电极和植入体的选择因此复杂且需要较强专业，因此单列一节来着重介绍各品牌人工耳蜗电极和植入体的型号及特点。国内人工耳蜗电极与植入体型号主要有以下几种：

1、奥地利MED-EL人工耳蜗植入体

奥地利人工耳蜗植入体国内现有SONATA、CONCERTO和SYNCHRONY三种型号。SONATA为第八代植入体，CONCERTO为第九代，SYNCHRONY为第十代。奥地利人工耳蜗植入体比较小巧，植入体宽度仅25mm比较适合耳后微小切口手术，线圈厚度3.3mm刺激器厚度4.5mm手术磨骨比较少；电极主要分两大系列：软电极和超软电极；电极长度有多种，如31.5mm、28mm长电极，24mm、20mm中电极，16mm、15.5mm短电极等，也可行定制电极。SONATA，CONCERTO，SYNCHRONY芯片型号分别为：Ti100，MIi000，Mi1200，芯片均采用极速处理，支持三种脉冲：双相脉冲、三相脉冲及三相精准脉冲；支持两种刺激模式：连续刺激和平行（同步）刺激。支持多种编码策略：HD-CIS、FSP、FS4 及 FS4-P，其中精细结构编码策略（FSP 及以上）是目前更为先进的编码策略。使用精细结构编码策略的用户在音调语言学习、噪声环境下的言语识别及欣赏音乐方面具有更佳表现。SONATA植入体和CONCERTO术后可直行1.5T及以下核磁检查，SYNCHRONY植入体术后可直行3.0T核磁检查（也可取出磁体检查）。

奥地利MED-EL人工耳蜗电极以软直电极为主。为有效的保护耳蜗内的显微结构和残余听力，奥地利人工耳蜗独创了极其柔软、近乎无创的自由滑入式外侧壁电极，并赋予电极末端极其柔软灵活的力学特性。该电极设计技术可以保证电极可以从真正的圆窗植入，无需额外开窗。此技术还可以使电极极其顺滑的沿着蜗壁进入耳蜗鼓阶，而不会穿透基底膜。

独特的波浪形布线技术（Zig-zag）进一步降低了电极植入时的阻力。与直形布线电极相比，奥地利波浪形布线的软电极/超软电极植入阻力降低了30%，可有效保存蜗内显微结构，保护残余听力，可为患者保留将来置换全植入人工耳蜗及新技术治疗的机会。

奥地利MED-EL人工耳蜗电极为360o刺激电极，但并非360o全环电极，为了使电极更软，更有弹性，更顺滑，椭圆形电极刺激点分别位于电极两侧，采用凹陷环抱设计，保证电极的顺滑和更大的刺激范围。为了使电极前端更柔软，损伤更小，Flex超软电极在标准软电极基础上将前端5对刺激点改为单侧布阵，使电极尖端更细更柔软，更适合保护残余听力微创植入需要。

奥地利MED-EL人工耳蜗目前拥有全球最多的电极种类，可满足不同患者的耳蜗差异，实现个性化的耳蜗全覆盖植入。电极可覆盖耳蜗全长，实现位置和音调的更佳匹配，使人工耳蜗电刺激声最接近自然声音。电极长度包括15mm-31.5mm。标准软电极有三种长度：31.5mm、24mm、15mm。超软电极有五种长度：31.5mm、28mm、26mm、24mm、20mm，其中24mm的FLEX24TM电极是电声联合刺激EAS电极。   

2、澳大利亚Cochlear（科利耳)人工耳蜗植入体

澳大利亚人工耳蜗植入体目前有Freedom、Profile和Profile Plus三种型号。Freedom为第四代植入体，有CA、ST和422三种电极；Profile为第五代植入体，有512和522两种电极；Profile Plus为第六代植入体，有612和622两种电极。Profile和Profile Plus植入体宽度31mm，适合耳后中小切口植入，植入体线圈和刺激厚度均为3.9mm，手术磨骨比较少；电极主要分弯电极和直电极两类，电极长度14-16mm。Freedom植入体无法行核磁检查，Profile可行1.5T以下核磁检查，Profile Plus植入体可行3.0T核磁检查。如果必要，澳大利亚植入体的磁铁可以取出磁体进行核磁检查，以减少磁铁伪影影响诊断，核磁检查完成后，可手术再次植入磁铁。

澳大利亚人工耳蜗电极形态主要分两类：弯电极和直电极；电极布阵主要分两种：半环布阵和全环布阵；刺激点均为22个。弯电极是是澳大利亚人工耳蜗的一大特点，电极型号主要包括：Contour Adance electrode（半环弯电极CA），Full-Band Straight electrode（全环直电极ST），Slim Half-Band Straight electrode（纤细半环直电极），Slim 20 Straight electrode（纤细直电极），Hybrid L24 electrode（电声联合刺激电极）。每个植入体均有弯电极和直电极搭配。

澳大利亚人工耳蜗1986年推出直电极N24 Straight electrode，1999年推出双电极Double Array electrode用于耳蜗骨化病例，2000年推出弯电极Contour electrode，2002年在弯电极基础上推出软尖弯电极Contour Adance electrode，2008年推出声电联合刺激电极Hybrid L24 electrode用于高频听力下降病例，2011年推出纤细直电极Slim Half-Band Straight electrode，近年生产纤细近蜗轴电极Slim Modiolar。

Contour Advance electrode为弯电极，澳大利亚弯电极植入体有CI24RE(CA)和CI512等，弯电极为半环状电极，电极刺激点为22个，蜗内刺激电极长度为14.25mm，弯电极可环抱蜗轴，覆盖范围比同等长度直电极大20%，植入深度约为16-18mm。尖端直径0.5mm为软尖设计，尾端略粗直径为0.8mm。半环弯电极靠近蜗轴，较直电极更为省电，但不适合耳蜗畸形植入。半环电极外侧面为较光滑的硅胶面，电极面采用凹点设计，以减少对耳蜗显微结构损伤。弯电极为提前预弯塑形电极，植入前需用金属导芯支撑为直向形，为减少对耳蜗内壁结构损伤，植入要求采用进极止芯法（AOS),即电极植入的同时缓慢抽出导芯，导芯抽出后预弯电极可抱向蜗轴形成弯形，故称为弯电极。

Full-Band Straight electrode为全环直电极，第四代直电极植入体为CI24RE(ST)，工作电极长度为16.4mm，电极尖端直径0.4mm，尾端略粗直径为0.6mm。标准直电极可沿耳蜗外侧壁植入，电极前端刺激点有22个，后端10个电极支撑环只维持电极硬度无放电功能。由于直电极硬度高和可行360°放电，植入对耳蜗内显细结构损伤较重，目前临床已较少用于耳蜗正常患者，主要用于共同腔畸形及耳蜗纤维化病例。

Slim Half-Band Straight electrode为半环直电极，澳大利亚半环直电极植入体有CI422和CI522等，半环直电极较全环直电极纤细，电极刺激点为22个，蜗内刺激电极长度为19.2mm，植入深度约为20mm。尖端直径0.3mm为软尖设计，尾端略粗直径为0.6mm。

半环直电极是在全环直电极的基础上开发，优势主要有：

1、半环直电极更细更软，尖端直径0.3mm为软尖设计，对耳蜗内壁的损伤更小；

2、半环直电极布阵为半环状，较全环直电极更省电；

3、半环直电极刺激长度19.1mm，较标准直电极16.4mm会稍长，植入深度可≥20mm，半环电极也朝向蜗轴，多用于耳蜗结构正常病例，不太适合蜗轴缺损的耳蜗分隔不全畸形和共同腔畸形等病例。

Slim 20 Straight electrode为具有固定翼的半环直电极，与纤细半环直电极对比增加了固定电极方向的侧翼，刺激电极规格与纤细半环直电极相同，电极刺激点为22个，蜗内刺激电极长度为19.1mm，植入深度约为20mm。尖端直径0.3mm为软尖设计，尾端略粗直径为0.6mm。适应症也与纤细半环直电极相同，多用于耳蜗结构正常病例，不太适合蜗轴缺损的耳蜗分隔不全畸形和共同腔畸形等病例。

HYBRID L24 electrode为电声联合刺激电极，电极规格与纤细直电极相同，电极刺激点为22个，蜗内刺激电极长度为15mm，尖端直径0.25mm，尾端略粗直径为0.4mm。电声联合刺激电极主要植入耳蜗底转高频区，低频区主要由助听器补偿听力。适应症主要为高频陡降且低频听力稳定的病例。

Slim Modiolar Electrode是澳大利亚最新一代近蜗轴电极，植入体为第六代CI632（目前还未进入国内），其同时结合了弯电极的预弯特点和直电极的软性特点，与抱蜗轴弯电极对比近蜗轴电极的硬度减小，对蜗轴的压力减低损伤减轻。近蜗轴电极刺激规格与弯电极基本相同，电极形状为扁圆形，电极刺激点仍为22个，蜗内刺激电极长度为14mm，电极尖端为0.35×0.4mm，尾端略粗为0.475×0.5mm。适应症也与弯电极相同，多用于耳蜗结构正常病例，不太适合蜗轴缺损的耳蜗分隔不全畸形和共同腔畸形等病例。 

澳大利亚双电极是将刺激电极设计为两条，对于耳蜗部分骨化病例，一条电极可以植入耳蜗底转，一条可植入耳蜗中顶转，型号为CI551,可以定制但在国内使用很少。人工听觉脑干ABI电极适用于听神经未发育或听神经瘤损伤听神经的患者，但目前国内尚未开展手术。

3、美国Advanced Bionics（AB）人工耳蜗植入体

美国人工耳蜗植入体国内现有HiRes 90k Advantage和HiRes Ultra两种。HiRes 90k Advantage是HiRes 90k的改进版，术后无法行核磁检查，HiRes Ultra可移除磁铁进行核磁检查，Ultra 3D可行3.0T核磁检查但尚未进入国内。电极类型有1J和Mid-Scala两种，均为预弯电极，电极刺激点为16个，1J预弯电极长度为17mm，Mid-Scala中位电极长度为15mm。Mid-Scala电极设计结合了弯电极和软电极特点，目标为植入后既不贴紧鼓阶外侧壁，又不抱紧蜗轴，更佳保护耳蜗鼓阶内显微结构。

90k Advantage和Ultra植入体宽度为28.5mm，适合耳后中小切口植入。刺激电极为单排布阵，电极朝向蜗轴，临床多用于蜗轴发育正常患者，不适合蜗轴缺损的耳蜗畸形和共同腔等畸形。1J预弯电极和MS电极由于电极具有一定硬度，临床多采用圆窗前下扩大植入或鼓岬开窗植入。

4、杭州Nurotron(诺尔康)人工耳蜗植入体

诺尔康人工耳蜗植入体共有CS-10A（SD）和CS-10A（TE）两种，CS-10A（TE）是在CS-10A（SD）的基础上改进而成，增加了植入体线圈边缘硅胶的厚度和防撞膜，刺激器钛合金壳体内部增加了支撑骨架，提高了壳体强度和壳体抗冲击性能，植入体防水汽泄露级别提高，植入体芯片静电防护提升至3B等级，电极类型增加为长中短三种。

CS-10A（SD）传统电极为直电极，长度为20mm，电极刺激点22个，电极布阵为单排，电极尖端直径0.4mm，尾端略粗直径0.8mm。

CS-10A（TE）纤细电极有TL、TM、TS三种规格，TL电极长度23.5mm，TM电极长度20mm，TS长度15.5mm。电极尖端直径0.4mm，尾端略粗直径0.8mm；CURVED-EL弯电极长度20mm。

人工耳蜗声音处理器简介

1、奥地利MED-EL人工耳蜗处理器分耳背机和一体机两个系列，耳背机目前主要有Opus2、Opus2XS、Sonnet和Sonnet2四种；一体机有Rondo、Rondo2和Rondo3三种；电声联合刺激EAS处理器有DUET2等。

2、澳大利亚Cochlear人工耳蜗处理器也分耳背机和一体机两个系列，耳背机目前主要有N5（CP802和CP810)、N6（CP910/920)和N7（CP1000）三个系列，一体机有Kanso和Kanso2两种，电声联合刺激EAS处理器有Hybrid等。

3、美国Advanced Bionics人工耳蜗处理器分耳背机和体佩机两类，耳背机主要有Harmony、Naida Q30和Naida Q90三种，体佩机Neptune一种。

Harmony“和美”是老款耳背机，Neptune“海豚”是老款体佩机。

Naida中文名翻译为“美人鱼”，共有Q30和Q90两种耳背机。

4、杭州Nurotron诺尔康人工耳蜗处理器均为耳背机，主要有Venus晨星处理器和Enduro高歌处理器两种。Enduro为Venus的改进版，增加了C-tone声调增强编码和eVoice降噪功能，节能和无线连接功能得到提高。

结语：国际人工耳蜗技术发展超过50年，技术成熟，目前全球人工耳蜗植入者已超过100万。中国人工耳蜗手术开展20余年，迄今已有超过10万植入者，其中大部分植入进口品牌。进口人工耳蜗新产品进入国内市场注册审批周期比较长，大多需数年时间，目前一些最新人工耳蜗产品可在欧美、香港和海南博鳌等进行植入，其中包括奥地利MED-EL的 Synchrony、Synchrony2等兼容3.0T植入体和 Sonnet2、Rondo3等人工智能处理器；澳大利亚Cochlear的CI532、CI632等弯电极植入体和N7、Kanso2等言语处理器;美国AB的Ultra 3D植入体和Naida CI M处理器等。

以上信息均来自各品牌公开数据和官方网站信息，详细信息可查看人工耳蜗官方网站，各品牌人工耳蜗官方网址如下：

欧洲奥地利MED-EL人工耳蜗网址：https://www.medel.com.cn/

澳大利亚Cochlear人工耳蜗网址：https://www.cochlear.com/cn

美国Advanced Bionics人工耳蜗网址：https://advancedbionics.com/cn

杭州Nurotron人工耳蜗网址：https://www.nurotron.com/

专家简介

安丰伟

副主任医师 耳科博士

擅长领域：耳聋，耳鸣，眩晕，咽鼓管功能障碍等耳部疾病的诊断和治疗。

擅长中耳炎的微创治疗：微创鼓膜修补手术、乳突根治术、鼓室成形术；

擅长听力重建手术: 人工听骨植入术、镫骨手术；

擅长耳聋耳鸣的手术治疗：人工耳蜗植入术、乙状窦填塞术、肉毒素腭肌麻痹术；

擅长眩晕的手术治疗：半规管阻塞术、内淋巴囊减压术、迷路切除术；

擅长咽鼓管的手术治疗：咽鼓管球囊扩张术、咽鼓管成形术；

擅长面神经疾病的手术治疗：面神经减压术、面肌痉挛麻痹术，面神经肿瘤切除术；

擅长侧颅底肿瘤的手术治疗：颞骨次全切除术、桥小脑脚肿瘤和颈静脉球瘤切除术。