集采基本认知

1.什么是集采？目前进行了几轮？

集采是国家药品集中采购的缩写，是指由国家代表医疗机构出面，以招标采购的方式大量购买某一药品或医疗器械。通过face to face和以量换价的方式，减少了医药购销流程中的灰色费用，从而大大减轻了社会医药费用负担——让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。

目前进行了3批4轮的药品集中采购+1轮医疗器械集采，执行时间分别为：

“4+7”城市试点，2019年3月

25省市联盟地区药品集中采购，2019年

第二批国家药品集中采购：

第三批国家药品集中采购

心脏冠脉支架集中采购：2020年11月5日

2.如何实现降价？

1）一致性评价：

一致性评价是针对仿制药的概念，指仿制药在质量和疗效方面与原研药一致。

集采药品范围原则上以通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目录集。

原研药由于昂贵的研发成本和营销成本，导致价格高。而仿制药省去了漫长的研发过程，从而节省了大量的研发成本；其次，集采为企业节省了营销成本；最重要的，通过一致性评价保证仿制药质量，从而为药品大幅降价提供了可能。

2）招标制度：

集采招标中，价低者得，按照申报价由低到高排名，同时，为了防止中选产品差价过大，还设定了最低产品申报价1.8倍的熔断价和2850元的现价（以冠脉支架的价格为例），参与竞拍的企业是非合作博弈的竞争。基于产品成本的诚实报价，是最优策略。

集采的背后是各地主要的公立医疗机构和诊所，是医药市场的大头，如果企业的产品没有在集采中中标，集采之外的市场空间是十分有限的。

3）合理的价格：

我们不追求价格的绝对值，我们国家也不去评判绝对值是不是合理的，关键是产生这个价格的机制是不是合理的。如果这个机制是合理的，如果采购出来价格是两千，确实说明这个东西值两千，那我们医保部门给予支付。但如果这个机制是不合理的，它价格更低，中间在不合理的机制上花费了额外的费用，即使价格更低我们也认为不是合理的。所以核心是合理的机制产生合理的价格。[1]

3.如何在降价的同时保证质量？

中标企业需要签订承诺保证书（保证质量和供应量），如果违法将被剥夺资格并2年内不能参与各地的集采。

相关质检部门按规定进行检查和抽查。

4.集采对国家、药企、医院、个人都有什么意义？

国家：群众有所呼，党和政府有所应。解决百姓看病贵的问题。

个人：药价低了哈哈哈哈哈

药企：

1）低质量的药企：被淘汰

2）中型企业，有很好的产品和销售技术，但在原有的销售模式和市场模式下无法扩大市场，通过集采扩大市场

3）海归和创新型企业，有很好的产品，但没有动辄上万人的销售队伍，市场没有办法扩展，在集采中扩展市场，企业专心做药和器械。

3）有核心竞争力的企业：专利保护高，产品有很强的竞争力的产品无法进入集中采购，所以仍有很好的发展前景和机遇。

有核心竞争力的企业，依然能够创造高价值和高回报率，所以不用担心受影响。

医院：

在深化医改中，对医疗机构绩效考核，耗材占医疗机构收入的比例一直是考核的一个指标，过去耗材价格高，耗材又是零差率，其实医院在这个里面是一分钱不挣的，但背负着看病难、看病贵的责任确是医院和医护人员再背着。作为医院的 管理方，是非常欢迎耗材价格下降的。此外，考虑到心内科学科的建设，人员的建设，特别是医护人员薪酬制度的改革，如何把我们上调的医疗服务价格，怎样把医保结余留用的资金汇聚到医院后怎么向医务人员倾斜，这是摆在各级医院管理者面前的一道题目。

小结：

药品作为特殊的商品，它的销售对于渠道的依赖太大，医生和医院在整个销售链条中占有的话语权远远超过厂家和用户。医生的处方，甚至一句推荐，对药品的销售都是决定性的。在这样的市场中，权力的寻租难以避免。以量换价这么一个市场机制看似简单，但是要破除二十年来形成的医药采购市场，多方，多年，以来纠葛在一块的公开的利益、灰色的利益，实施起来还是存在困难的。

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集采流程

1.集采时间

2.集采的范围分别是？

 4+7：“4”指的是北京、天津、上海、重庆4个直辖市，“7”指的是沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市。

扩围：是指除了“4+7”试点城市以及前期主动跟进试点政策的河北、福建之外的25个省、自治区，包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团）。

3.国家集采的药品覆盖了哪些疾病？

4+7：中选药品包括精神类药物4种，抗高血压、高胆固醇等心血管药物10种，抗癫痫药物1种，抗菌药1种，抗肝炎药物2种，抗肿瘤药物3种，镇痛药2种，抗哮喘药物1种，治疗腹泻药物1种。

1.集采医院包括？

2.如何约定采购量？

3.集采中标流程？

医药名词解释

1.什么是专利药？

专利药是指最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内享受特权，其他企业未经许可不能生产销售。（为什么有专利保护？鼓励创新

2.什么是原研药？

专利药过了专利保护期，由原生产企业生产的药品称为原研药。

3.仿制药一致性评价是什么？

仿制药一致性评价是指检验仿制药与原研药在质量和疗效方面是否一致的评审活动。由国家公布拟评价品种并确定评价方法、标准和相应参比制剂；大多数企业需要以参比制剂为对照，进行生物等效性(少数情况下可以豁免BE和进行临床试验)等试验，将试验比对结果上报国家监管部门，由国家组织相关技术部门及专家进行审查评估。

若一个企业生产的仿制药通过了一致性评价，则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效上没有差异，可以替代使用。

4.开展仿制药一致性评价工作，约定参比制剂遴选原则是什么？

参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。

5.在仿制药一致性评价中，参比制剂的含义是什么？

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药或国际公认的同种药物。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。参比制剂应为工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

6.在仿制药一致性评价中，生物等效性试验的含义是什么？

生物等效性试验是指在同样试验条件下，检验要评价的仿制药和参比制剂在药物吸收程度和速度上是否存在差异，具有生物等效性意味着这两个药物在安全性和有效性上没有差异，对治疗某种疾病具有相同或相近的功效。

参考资料：

http://www.sdzydfy.com/content.jsp?id=40287e3c6df2850f01706005896a4598

以量换价，改革医疗采购市场！国家集采冠脉支架背后的动力