《制药机械(设备)材料选用导则》国家标准发布！ |
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提供制药装备常用其他非金属材料及应用示例： 非金属材料类型 非金属材料实例 应用实例 非结晶无机非金属材料 硼硅玻璃钠钙玻璃 视镜、容器灯、光学传感器、玻璃电极 结晶无机非金属材料 氧化铝陶瓷碳化硅陶瓷氮化硅陶瓷碳化钨陶瓷二氧化锆陶瓷 机械密封件、轴承、过程传感器 未知来源的材料不应选用。 给出钢材的分类列表： 按化学成分 碳素钢 低碳钢 含碳量：≤0.25％ 中碳钢 含碳量： 0.25%～0.80％ 高碳钢 含碳量：＞0.80％ 合金钢 低合金钢 合金元素总含量≤5％ 中合金钢 合金元素总含量5%～10％ 高合金钢 合金元素总含量＞10％ 按主要质量等级性能 合金钢 优质合金钢 — 特殊质量合金钢 不锈、耐蚀和耐热钢 给出不锈钢分类列表： 按化学成分分类 按组织结构分类 铬系(AISI400系) 马氏体不锈钢 铁素体不锈钢 奥氏体不锈钢 超纯铁素体不锈钢 铬镍系 双相不锈钢 给出制药装备常用非金属材料分类： 按类型分类 按聚合物类型分 热塑性聚合物 通用热塑性聚合物 热塑性聚烯烃 热塑性氟聚合物 热塑性弹性体（TPE） 热固性聚合物 热固性弹性体 刚化热固体 其他非金属材料 非结晶无机非金属材料 结晶无机非金属材料 给出制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表：
给出制药装备常用不锈钢材料化学成分：
给出制药装备常用不锈钢的耐点腐蚀指数 PRE 指数列表：
给出制药装备常用不锈钢材料的选用表：
全文如下： 制药机械(设备)材料选用导则 General for selection material of pharmaceutical machinery （征求意见稿） 1 范围 本文件规定了制药机械（设备 ）（以下简称制药装备）在设计、制造、使用过程中材料选用的原则。本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用。也适用于食品机械及设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（ 包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T150（所有部分） 压力容器 GB/T4334 金属和合金的腐蚀 奥氏体及铁素体 - 奥氏体 （ 双相 ）不锈钢晶间腐蚀试验方法 GB12158—2006 防止静电事故通用导则 GB/T24511—2017 承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带 GB/T36035 制药机械 电气安全通用要求 HG20660—2000 压力容器中化学介质毒性危害和爆炸危险程度分类 TSGR0004—2009 固定式压力容器安全技术监察规程3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 总体要求 4.1 凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危害，同时设备的材料应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。 4.2 承压设备中主要受压元件的材料还应符合GB/T150、GB 24511—2017 、TSGR0004-2009 及其它强制性标准中的有关规定。 4.3 使用有爆炸危险化学品的制药机械（设备） 应按 HG20660—2000 中的规定确定爆炸等级。其泄爆装置应符合GB/T150.1—2011 附录B 中超压泄放装置的规定；电气设备应符合GB/T36035 的有关规定；导除静电装置的接地体应符合GB 12158-2006 中的规定。 5 材料选用步骤 5.1 分析确定制药机械（设备 ）工作条件中主要影响因素及失效形式。 5.2 确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求： 1) 大类 :金属、非金属 2) 使用性能: 化学性能、物理性能、力学性能； 3) 工艺性能； 4) 经济性。 5.3 经应有的计算（强度、刚度） 确认材料。 5.4 确定的材料能否满足其它工作条件要求，例如：清洗、消毒、灭菌、爆炸性环境、导除静电等。 6 材料的分类 制药装备常用材料分类见附件A。 7 金属材料的选用 7.1 不锈钢材料 7.1.1 制药装备常用不锈钢国内外牌号对照 制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表见附录B。 7.1.2 制药装备常用不锈钢材料化学成分 制药装备常用不锈钢材料化学成分见附录 C。 7.1.3 机械性能 选用材料的机械性能应满足设计、制造规范规定的机械性能的要求。 7.1.4 耐蚀性要求 7.1.4.1 可根据不锈钢耐点腐蚀指数选用不锈钢材料，常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D。 7.1.4.2 对于特定用途选定了一种特定的不锈钢材料，又没有相关历史案例和试验数据的，应按GB/T 4334 进行腐蚀试验。 7.1.5 不锈钢材料选用的相关规范 7.1.5.1 可使用以下规范选用不锈钢材料： GB/T1220 不锈钢棒 GB/T3089 不锈钢极薄壁无缝钢管 GB/T3090 不锈钢小直径无缝钢管 GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T4226 不锈钢冷加工钢棒 GB/T4237 不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T8165 不锈钢复合钢板和钢带 GB/T8546 钛 -不锈钢复合板 GB/T12230 通用阀门 不锈钢铸件技术条件 GB/T13296 锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 GB/T14975 结构用不锈钢无缝钢管 GB/T14976 流体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T20878 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分 GB/T21832.1 奥氏体 -铁素体型双相不锈钢焊接钢管 第 1 部分：热交换器用管 GB/T21832.2 奥氏体 -铁素体型双相不锈钢焊接钢管 第 2 部分：流体输送用管 GB/T21833.1 奥氏体 -铁素体型双相不锈钢无缝钢管 第 1 部分：热交换器用管 GB/T21833.2 奥氏体 -铁素体型双相不锈钢无缝钢管第 2 部分：流体输送用管 GB/T24593 锅炉和热交换器用奥氏体不锈钢焊接钢管 GB/T28713.2 管壳式热交换器用强化传热元件 第 2 部分：不锈钢波纹管 GB/T29038 薄壁不锈钢管道技术规范 GB/T31303 奥氏体-铁素体型双相不锈钢棒 GB/T32958 流体输送用不锈钢复合钢管 GB/T35741 工业阀门用不锈钢锻件技术条件 7.1.5.2 未列入的规范，其规定的材料满足已出版的标准，包括成分、物理和机械性能、制造方法和工艺、热处理和质量控制的或符合上述所列规范之一关于化学成分要求的，可用于本文件规定的用途。 7.1.6 制药装备常用不锈钢材料的选用 制药装备常用不锈钢材料的选用见附录 E。 7.1.7 未列入本文件不锈钢材料的选用 选用未列入本文件的不锈钢材料，应符合第 4 章的要求，且其机械性能和耐蚀能力应不低于本文件列出的选用材料。 7.2 其他金属材料 7.2.1工 艺配气系统可选用铜管和铜管接头。 7.2.2 反应设备、萃取设备等的连接法兰可选用WC5(1.25% 铬 0.5% 钼合金钢） 。 7.2.3 搅拌器、输送机械回转件（ 叶轮）可选用 20CrMnTi、40CrNi 。 7.2.4 药用粉碎机、研磨机破碎刀、破碎辊、颚板、研磨辊、切药机、刨片机械、脱壳机的切刀、刨片、脱壳搅刀等，可选用 6CrW2Si、W6Mo5Cr4V2、W12Cr4V4Mo、Cr12MoV 、Cr6W2SiSKD-11H13（不 锈钢镶锋钢） 。 7.2.5铂（ 涂层）、金（涂层）、银（ 涂层）、钛—1 、2 、5 、7 、9 、12 级可用于仪器、仪表、传感器等。 8 非金属材料的选用 8.1 基本要求 所选材料的功能特性应满足生物兼容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化学兼容性的相关要求， 不应对物料、或有要求的工艺介质造成影响。 8.2 生物兼容性 聚合物材料应与物料具有生物兼容性，应不干扰其新陈代谢或存活及繁殖能力。 8.3 可萃取物/可析出物 所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求。 8.4 热塑性聚合物的选用 8.4.1 热塑性聚合物的物理和机械性能 选择热塑性聚合物时，其拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量、接缝强度、焊缝强度、摩擦系数、压缩形变、拉伸形变、硬度、比重、透明度等应满足其预定用途的要求。 8.4.2 热塑性聚合物的化学兼容性 热塑性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的影响，对于没有关历史案例和试验数据的，应进行化学兼容性试验。 8.4.3 常用热塑性聚合物及应用 制药机械（设备）常用热塑性聚合物及应用见表 1。 表 1 制药装备常用热塑性聚合物及应用 聚合物类型 聚合物实例 应用实例 通用热塑性聚合物 聚 酯 （PET）聚酰胺（尼龙）聚碳酸酯聚砜聚二醚酮（PEEK） 管件、连接器、过滤器外壳、管道和硬管、过滤介质 热塑性聚烯烃 聚丙烯（PP）超低密度聚乙烯（ULDPE）低密度聚乙烯（LDPE）高密度聚乙烯（HDPE）超高分子量聚乙烯（UHMW） 管件、连接器、公称管和硬管、过滤介质和外壳、袋子 热塑性氟聚合物 氟化乙丙烯（FEP）全氟烷氧基（PFA）聚四氟乙烯（PTFE）乙烯共聚物（ETFE）聚偏二氟乙烯（PVDF） 管件、公称管和硬管、柔性软管、过滤介质和外壳、隔板（膜片 ）、泵体、容器里衬 热塑性弹性体（TPE） EPDM 与聚丙烯混合物苯乙烯-异丁烯-苯乙烯类嵌段共聚物乙烯和辛烷共聚物乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA） 管子、袋子 8.5 热固性聚合物的选用 8.5.1 热固性聚合物的物理和机械性能 选择热固性聚合物时，其硬度、拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量和撕裂强度、耐摩擦性、压缩形变、比重、透明度等应满足其预定用途的要求。 8.5.2 热固性聚合物的化学兼容性 热塑性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的和涉及清洗、贮存或潜在暴露于苛刻的化学物质应用条件的候选材料，应进行化学兼容性试验。 8.5.3 常用热固性聚合物及应用 制药装备常用热固性聚合物及应用见表 2。 表 2 制药装备常用热固性聚合物及应用 聚合物类型 聚合物实例 应用实例 热固性弹性体 三元乙丙共聚物（EPDM）乙丙橡胶（EPR）硅树脂（VMQ） 氟橡胶（FKM）全氟橡胶（FFKM） 管子、密封件、垫片、隔板（膜片）和软管 刚化热固体 纤维增强聚合物（FRP/GRP）复合材料 容器和公称管 8.6 其他非金属性材料的选用 8.6.1 其他非金属材料的物理和机械性能 选择其他非金属材料时，其硬度、强度、自润滑性和透明度、耐摩擦性等应满足其预定用途的要求。 8.6.2 其他非金属材料的化学兼容性 其他非金属材料的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和暴露时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的，应进行化学兼容性试验。 8.6.3 常用其他非金属材料及应用 制药装备常用其他非金属材料及应用见表 3。 表 3 制药装备常用其他非金属材料及应用 非金属材料类型 非金属材料实例 应用实例 非结晶无机非金属材料 硼硅玻璃钠钙玻璃 视镜、容器灯、光学传感器、玻璃电极 结晶无机非金属材料 氧化铝陶瓷碳化硅陶瓷氮化硅陶瓷碳化钨陶瓷二氧化锆陶瓷 机械密封件、轴承、过程传感器 8.7 未列入本文件非金属材料的选用 选用未列入本文件的非金属材料，应符合第 4 章要求，且其物力和机械性能、化学性能、生物兼容性及可萃取物/ 可析出物的要求应不低于本文件列出的选用材料，没有关历史案例和试验数据的，应进行相应的试验。 9 未知材料的选用 未知来源的材料不应选用。 附录A （资料性） 制药装备常用材料分类 A.1 制药装备常用材料分类 按性质分为金属材料和非金属材料。金属材料分为黑色金属和有色金属两大类。非金属材料又分为有机非金属材料、无机非金属材料。 A.2 制药机械常用金属材料分类 A.2.1 黑色金属指铁、铬、錳及其合金，通常称为钢铁材料简称钢材 , 钢材的分类见表A.1 。 表A.1 钢材分类 按化学成分 碳素钢 低碳钢 含碳量：≤0.25％ 中碳钢 含碳量： 0.25%～0.80％ 高碳钢 含碳量：＞0.80％ 合金钢 低合金钢 合金元素总含量≤5％ 中合金钢 合金元素总含量5%～10％ 高合金钢 合金元素总含量＞10％ 按主要质量等级性能 合金钢 优质合金钢 — 特殊质量合金钢 不锈、耐蚀和耐热钢 A.2.2不锈钢分类见表A.2。 表A.2 不锈钢分类 按化学成分分类 按组织结构分类 铬系(AISI400系) 马氏体不锈钢 铁素体不锈钢 奥氏体不锈钢 超纯铁素体不锈钢 铬镍系 双相不锈钢 A.2.3 有色金属 有色金属又称非铁金属，是铁、锰、铬以外的所有金属的统称。是以一种有色金属为基体（通常大于 50%） ，加入一种或几种其他元素而构成的合金。 A.3 制药机械常用非金属材料的分类 制药机械常用非金属材料的分类见表 A.3。 表A.3 制药装备常用非金属材料分类 按类型分类 按聚合物类型分 热塑性聚合物 通用热塑性聚合物 热塑性聚烯烃 热塑性氟聚合物 热塑性弹性体（TPE） 热固性聚合物 热固性弹性体 刚化热固体 其他非金属材料 非结晶无机非金属材料 结晶无机非金属材料 附录B （资料性） 制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照 制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照见表 B.1 表B.1 制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表
附录C （资料性） 制药装备常用不锈钢材料化学成分 制药装备常用不锈钢材料化学成分见表 C.1。 表 C.1 制药装备常用不锈钢材料化学成分
附录D （资料性） 制药装备常用不锈钢耐点腐蚀指数（PRE） D.1 不锈钢的 PRE 指数 可使用 PRE 指数判断不锈钢材料耐腐蚀能力，PRE 指数越大耐腐蚀能力越强，可按公式（D.1）计算 PRE 指数。 PRE=Cr%+3.3（Mo+0.5W）%+16N%. (D.1) 式中: PRE：耐点腐蚀指数； Cr：代表材料化学成分中 Cr 的质量分数； Mo：代表材料化学成分中Mo 的质量分数； W ：代表材料化学成分中W 的质量分数； N ：代表材料化学成分中 N 的质量分数。 D.2 常用不锈钢的 PRE 指数 制药装备常用不锈钢的PRE指数见表 D.1。 表 D.1 制药装备常用不锈钢的 PRE 指数
附录E （资料性） 制药装备常用不锈钢材料的选用 制药装备常用不锈钢材料的选用见表 E.1 表 E.1 制药装备常用不锈钢材料的选用表
参考文献 ［1］GB/T 1220 不 锈 钢 棒 ［2］GB/T3089 不锈钢极薄壁无缝钢管 ［3］GB/T3090 不锈钢小直径无缝钢管 ［4］GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带 ［5］GB/T4226 不锈钢冷加工钢棒 ［6］GB/T4237 不锈钢热轧钢板和钢带 ［7］GB/T8165 不锈钢复合钢板和钢带 ［8］GB/T8546 钛-不锈钢复合板 ［9］GB/T12230 通用阀门 不锈钢铸件技术条件 ［10］GB/T13296 锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 ［11］GB/T14975 结构用不锈钢无缝钢管 ［12］GB/T14976 流体输送用不锈钢无缝钢管 ［13］GB/T20878 不锈钢和耐热钢牌号及化学成分 ［14］GB/T21832.1 奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管 第 1 部分：热交换器用管 ［15］GB/T21832.2 奥氏体-铁素体型双相不锈钢焊接钢管 第 2 部分：流体输送用管 ［16］GB/T21833.1 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管 第 1 部分：热交换器用管 ［17］GB/T21833.2 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管 第 2 部分：流体输送用管 ［18］GB/T24593 锅炉和热交换器用奥氏体不锈钢焊接钢管 ［19］GB/T28713.2 管壳式热交换器用强化传热元件第 2 部分：不锈钢波纹管 ［20］GB/T29038 薄壁不锈钢管道技术规范 ［21］GB/T31303 奥氏体-铁素体型双相不锈钢棒 ［22］GB/T32958 流体输送用不锈钢复合钢管 ［23］GB/T35741 工业阀门用不锈钢锻件技术条件返回搜狐，查看更多 |
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