医疗器械研制重点关注内容

为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性，要对医疗器械进行设计评价。医疗器械设计评价是在研制过程决策的关键时刻，全面系统地检查设计输出是否满足设计输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施建议，加速设计成熟，降低决策风险。按产品研制阶段，设计评价可分为方案阶段的设计评价、工程研制阶段的设计评价、定型阶段的设计评价。

重点关注内容 

共六部分

1、需求分析

在医疗器械研制阶段，需求分析与产品定义是产品研制前期的铺垫工作，也是重要的基础性工作。需求分析是通过对市场分析及调研提出需要解决的问题，然后对这些问题进行分析并得到详细的产品需求文档的过程。产品定义就是在需求分析的基础上，通过文字等形式来描述产品的使用价值、适用范畴以及如何服务客户等问题。从需求分析到产品定义的过程，就是实现将目标客户的用户需求提升到具体医疗器械产品的研制需求的过程。

需求分析阶段的主要工作包括需求分析、竞品分析以及需求技术可行性分析。在医疗器械研制的前期工作中，需求分析是基础的准备工作，严谨、准确的需求分析对后续的相关工作具有重要意义。如果需求分析的结果存在缺陷，将给整个产品的研发带来巨大的风险，并将对医疗产品在功能、质量及其安全性等方面都产生较大影响，从而降低产品的用户满意度以及期望值。

 产品定义简言之就是对某个产品的概述，它是用在用户需求的基础上而抽象出来的具有一定功能及特点的产品的概述。一个好的产品定义将对后续产品的设计、开发、测试等各个环节都具有指导意义。产品定义的工作就是将产品的使用范畴、使用价值以及产品的服务模式等问题确定下来的过程。

（一）需求分析

医疗器械的需求分析包括三部分内容：客户需求分析、竞品分析、需求技术的可行性分析。

客户需求分析 

客户需求分析是指以用户核心需求为基础，从产品应用场景的角度出发，分析产品用户角色、角色之间的业务关系、角色对应的细分功能需求、产品各环节业务流程等，并进行需求优先级的排序。  客户需求分析一般包括以下内容：

（1）确定目标客户：首先初步确定产品的市场范围，然后根据产品的市场范围来选择目标客户。医疗器械的目标客户可能是医院、康复机构、家庭或患者，不同的目标客户对医疗器械的需求不同；

（2）确定产品的用户角色以及角色之间的关系：用户角色主要是指用户本身的属性，它包括用户基本资料及用户与产品的联系。用户基本资料如用户性质、经济情况等。例如，对于医疗器械产品的用户角色，医院等大型机构与单独的患者相比较，各自对同一类产品的需求是不一样的，他们所能承担的经济费用也不相同。用户与产品的联系，是指用户购买产品的动机、用户对产品的影响以及用户的使用偏好等内容。

（3）根据产品所面向的用户对共性需求与个性需求进行区分：共性需求是产品目标用户群体普遍的需求，是产品升级规划的导向依据。个性需求是个别用户的个性化特殊的需求，不具有普适性，只能适用于个性化定制项目，因而并非用户说出来的就是需求。

（4）对用户需求进行优先级排序并发掘产品核心需求：产品要做的需求可以有很多，但需求在不同的阶段有不同的优先级，可以结合市场需求度、市场潜力以及公司的业务方向及资源情况，对需要开发的优先级进行排序。并根据优先级排序情况找出产品的核心客户需求。

竞品分析 

竞品分析即对竞争产品进行有效地识别及充分了解，进行竞品分析就是为了使研发的产品能够更好地适应市场。产品研发部门可根据竞品分析结果，对用户需求优先级进行一定的调整。比如，所有竞争产品都具有一个优势特色，在资源允许的情况下，我们就要考虑将产品的这一优势的优先级调高。  竞品分析的主要内容首先要确定竞品，这需要通过市场调研，锁定当前目标市场中竞争力最强的同类产品。竞品选择的范围可以不局限于具有直接竞争关系的产品，除了国内产品外，还可考虑国外同类优秀的产品。其次，从竞品所属公司及竞品特点两个方面来进行分析。对竞品所属公司分析即对公司的情况及产品路线、定价情况进行充分了解。对竞争产品的分析就是对竞争产品的具体功能进行分析评价，提炼其所具有的优势、特色以及劣势。

技术需求可行性分析   

经过需求分析，竞品分析之后，需要召集开发团队、数据相关人员、测试团队等一起对产品需求进行评审。评估需求的技术可行性及技术难点，讨论并给出对应解决方案，同时结合项目人员、技术、时间资源制定产品大致开发规划。经过技术可行性分析之后，哪些功能要优先，哪些功能要排后。是否要分阶段开发，各阶段需求实现程度，项目大致的研发周期等就可以初步确定。

2、产品定义与概念设计

产品定义：产品是指能够提供给市场，被人们使用和消费，并能满足人们某种需求的东西，包括有形的物品，无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品定义是将一个产品以文字或图表的方式进行描述的过程，它是新产品诞生的第一步。产品定义的过程中，就是确定这个产品是做什么的过程。一个好的产品的定义对整个医疗器械产品研制工作中后续的各个环节都具有指导意义。

产品定义阶段的工作是基于需求分析的结果来进行的，主要解决下属三个问题： 

（1）产品的适应范畴  

根据产品的需求分析阶段所确定的目标客户以及目标客户的核心需求可以确定产品的适应范畴。所谓产品的适应范畴就是通过产品定义明确给出针对目标客户该产品所能够解决的问题。 

（2）产品的使用价值   

通过将产品需求分析阶段中的客户需求分析与竞品分析的结果进行综合，从而发掘出产品的核心客户需求。产品使用价值就是根据产品的核心客户需求得到的，它是对产品进行定义的主体部分，它体现产品的特性与功能，是使客户认同、接受该产品的关键要素。   

概念设计：   

在对医疗器械产品进行研制的过程中，概念设计是介于产品产品定义与方案选择之间的环节。概念设计是指从需求分析、产品定义到生成概念产品的一系列有序的、可组织的、有目标的设计活动，在这一阶段将会给出产品的总体结构、外形尺寸以及关键特征等初步的产品信息。它对于产品的研制具有非常重要的推动作用，因此弄清楚什么是概念设计以及如何进行概念设计非常必要。

（1）概念设计的定义及作用 

“概念”是指能够反映对象的本质及属性并对其中的特有属性进行提炼、概括、抽象的思维结论。对医疗器械进行概念设计就是采用文字、图像等媒介或手段，使我们对医疗器械领域中的一些事物的本质属性认识清楚并确定下来，它所提供的是创意，即从某种理论或思想出发，对设计项目的功能、形态、适应对象等方面进行概括、探索、总结。换言之，他就是通过更具体的方式将产品定义与需求分析过程中已经明确的产品的核心功能、应用场景等内容形成清晰的概念表达出来，便于产品研发团队之间的沟通，使各个团队对于产品有一个统一的认识，从而为医疗器械研制工作的深入开展指引正确的方向。 

（2）概念设计的主要特点  

概念设计应当具有独创性、先进性、探索性以及抽象性等特点。具体如下：

1） 独创性

概念设计要求设计具有独创性与原创性，无论是从形式上还是内容上都应与已存在的事物具有本质区别。当然，这并不表示概念设计不能使用目前已存在的技术、材料或是工艺，而是应当以新的方法、新的形式对它们加以运用。

2）先进性

概念设计要求我们立足于当前最先进的技术和社会意识，有足够的勇气去尝试最新的东西（新技术、新材料、新工艺以及新的生活观念等），能够凝聚时代最先进的技术成果，使其处于时代的前端，否则就谈不上什么“概念设计”。

3）探索性 概念设计可以不过多地涉及具体的功能问题，这类问题可以在方案选择与技术路线阶段进行具体讨论，即使考虑功能问题，也是概念性的、原理性的或逻辑推理性的。

4）抽象性 概念的形成是对各种思考对象或事物的提炼、概括、抽象的思维结果，因此任何概念都有一定的抽象性。

（3）概念设计需要遵守的原则  

概念设计的内涵是：进行概念设计之前需要有一个明确的主导思想，即要达到什么目标、体现什么精神、突出什么特征等。进行概念设计必须要求设计者应持有科学的、务实的态度，并在此基础上遵循以下四个原则：

1）优势优先   所谓“优势”是以市场为标准，而不是以企业、设计者或个人的喜好为标准，因此，要进行概念设计，就必须以“市场认可的优势”为素材。   

2）差异性  首先表现在概念素材即优势因素的差异性上，其次表现在概念的表达上。素材的选择要体现独特性，避免雷同，概念的表达上也要体现独创性，要能够简洁、全面地体现产品特异性。

3）务实性  概念必须是实际的、可行的、有根基的。并且概念的目标应该是通过努力完全可以达到的，如果不能实现或难以实现，则会成为空谈。

4）概括性     为达到使用产品的客户能够迅速、快捷地认识到产品的市场优势的目的，在对产品进行概念设计时，设计者需要对产品优势通过直观、通俗、形象的方式进行概括。

3、方案选择与技术路线

在医疗器械研制过程中，方案选择与技术路线的制定是基于概念设计的内容而展开的，并共同为概念设计而服务。方案选择是指在对医疗器械进行研制的时候，需要针对其产品的开发制定多个不同的技术方案，并针对各个技术方案进行比较分析，选择出最优的技术方案。技术路线是指对医疗器械进行研制时，从目标要求、研制内容、方式方法及研制步骤等方面作出系统、具体而又明确的安排与计划。

方案选择与技术路线共同服务于概念设计，同时方案选择又为技术路线服务。技术路线是根据最终所选择出来的技术方案制定的。在医疗器械研制过程过程中，当最优的技术方案被选择出来，就可以根据这个技术方案来确定实现对这个产品进行研制的技术路线。在制定技术方案的过程中存在以下问题：对需要达到的研制目标应当采取什么样的技术手段、对研制的内容应当如何制定具体实现步骤以及采用什么样的方法来解决关键的问题等。技术路线则是针对这些问题所采取的研究途径，它是关于产品研制工作中的总的方针。 

（一）方案的选择      

在进行医疗器械产品的研制过程中，需要制定多个技术方案，然后对各个技术方案进行分析、比较，并按照一定的标准进行取舍及排序优先，从而筛选出产品研制开发的最优方案，这个过程被称为方案的选择。

1、技术方案的相互关系  

由于对产品的研制一般需要制定多个备选方案，要从这些方案中进行选择就必须明确这些方案之间的关系。一般而言，各个技术方案之间由于受到技术以及经济因素的影响，存在互斥型方案、独立型方案以及混合型方案。

（1）互斥型方案   

此类方案不能同时存在，方案之间是相互排斥的。即对于同一个研制目标，有多个备选方案，选择其中的一个方案就不能采纳其他方案。互斥型方案又可被称为替代型、排他型、对立型等。

（2）独立型方案  

方案之间是相互包容的，只要条件允许就可以选择方案群中的有利项目。此类方案中，接受其中一个方案并不影响其他方案的采纳。独立型方案具有可加性的特点。 

（3）混合型方案    

特点是在所研制的技术方案群中包含各种方案，它们之间既有独立关系，又有互斥关系。在实际问题中，往往此类型方案更多。

2、技术方案的选择   

技术方案的选择，直接决定了产品的研制工作是否能够顺利开展并取得预期结果。因此进行技术方案的选择非常重要。通常，在进行技术方案的选择时，应遵循以下特点：

（1）先进适用  

这是评定技术方案最基本的标准。先进的技术能够使研制开发的医疗器械产品在产品质量、产品功能及生产成本等方面具有优势。当然，同时也应当考虑到新的产品与原有的设备平台、技术水平等，这些企业原有的生产及销售平台的适用性。

（2）安全可靠   

新的医疗器械的研制所采用的技术或工艺，必须经过多次试验以及实践来证明它们是成熟的、安全的。产品的安全可靠性所关注的主要问题包括：产品的技术是否过关、质量是否可靠，产品是否有详尽、可靠的技术分析数据和相关的记录，产品生产工艺的危害程度是否控制在国家规定的标准之内。

（3）经济合理  

产品的研制是通过满足客户需求而实现的其经济价值的，因此产品的研制是以能够为产品的研制及生产带来经济效益为目的。在制定产品研制方案时应综合考虑所采用的技术或工艺所能够产生的经济效益以及产品研制部门的经济承受能力。不同的技术方案，它们的技术投入、能源消耗、产品质量以及产品成本都不相同，因此需要从经济合理性方面对它们作出比较，选出最合理的方案。

（二）技术路线    

技术路线是指在进行技术方案选择之后，以技术方案中的内容为主线来制定产品研制的流程、顺序以及具体步骤。技术路线要能体现各项研究内容之间的内在联系、对所要达到的研究目标采取的技术手段以及对关键性问题的解决方法等内容。

 在对技术路线进行表达时，应根据研究的具体操作步骤尽可能详细地将每一个步骤的关键要点阐述清楚。通常借助流程图或示意图来进行说明，从而使人们能够更直接地了解这个结束路线。

技术路线的编写通常包括以下内容：

1、研究路线流程图   

就是如何进行产品研制的研究思路的一种流程图。研究路线流程图可做成树形图或结构示意图，一般包括研究对象、研究顺序、相互关系、研究方法以及拟解决的问题。

2、生产工艺流程图   

通过流程图的方式体现产品从原材料到成品的制作过程。生产工艺流程又称为加工流程，是指在生产工艺中，从原材料的投入到成品产出，通过一定的设备按顺序连续地进行加工的过程。

3、关键技术  

关键技术是产品研制过程中需要重点关注的内容，通常也是研制工作的难点所在。在对技术路线的每一个步骤进行阐述时，应将关键技术考虑出来。

4、新技术、新材料、新工艺与可生产性分析

（一）概述   

对于一项新的医疗器械的产品的进行产品设计时，该产品对新技术、新材料、新工艺的进展及采用情况是评价产品设计是否具有先进性以及创新性的重要内容。 

（二）新材料、新技术、新工艺在研制中的应用  

1、新技术、新材料、新工艺的应用方案的选择原则  在医疗器械的研制过程中，新的产品的研制可通过不同的技术、材料和工艺方案来完成，但不同的方案所获得的产品质量、特性以及产品的经济效益是不相同的。所以，需要通过分析、对比来寻求最佳的技术方案。一般来说，从技术、材料和工艺等方面来对技术方案进行选择应遵循以下原则： 

（1）技术与材料的应用，必须先进、可靠，工艺技术必须适用、合理。 

（2）经济上合理：研制新的医疗器械产品，一方面是为了满足医疗领域的客户需求，而另一方面也应当考虑研制部门的经济效益。 

2、新技术、新材料、新工艺的应用方案技术分析   

是通过对其方案的技术特性和条件指标对比分析来完成的。在进行新的应用方案技术分析时，一般应从以下几个方面着手： 

（1）分析与实施工程相关的国内外新技术应用方案，比较优缺点和发展趋势，选择先进、适用的应用方案。 

（2）拟采用的新技术和新工艺应用方案应与采用的原材料相适应，新材料应用方案应与采用的工艺技术相适应。

（3）分析应用新技术的可实施性，若采用引进技术专利，应比较所需费用。 

（4）分析应用方案对产品质量、安全性、可靠性的保证程度。 

（5）分析应用方案各实现步骤的合理衔接，工艺流程是否畅通、简捷。

（三）可生产性分析  

可生产性是指产品的生产规划中的若干特征或要素的组合，它能使所设计的产品按规定的产量，经过一系列的权衡之后，以最少得费用、最短的时间制造出来，并符合产品设计时所规定的质量与性能要求。可生产性分析可降低医疗器械的产品成本、缩短上市时间并提高产品质量。

1、可生产性分析的任务  

可生产性分析是一个贯穿整个产品研制过程的分析工作，它从产品的需求分析阶段开始到产品的产生初期结束。对产品进行可生产性分析的任务包括以下几部分内容：

（1）产品目标的识别   

产品目标包括功能、成本、质量以及交货期限等内容。它应当具有可实现性，这需要综合考虑产品研制部门、生产商、客户以及供应商等各方的具体情况来制定合适的、可实现的产品目标。只有确定适当的和能够实现的产品目标，才能够指导产品研制的顺利进行。 

（2）关键特性的鉴别   

关键特性是指那些对产品性能、成本、质量以及交货时间将产生较大影响的属性，因此可生产性分析应当对产品的关键特性进行鉴别。关键特性的识别工作是从需求分析阶段就开始的，随着产品研制工作的深入，关键特性也变得具体、详细。 

（3）制造能力分析  

制造能力分析是可生产性分析的关键，因为它是多个设计方案评价的基础，也是各种设计方案决策的依据。制造能力分析包括工艺能力分析与生产能力分析两个方面。工艺能力的分析是从“质”的角度衡量产品的可生产性。生产能力分析是从“量”的角度来衡量产品的的可生产性，它是产品在按照生产计划所要求的产品数量与制造周期而进行生产时，生产单位在设备生产能力、人员能力以及资源供应能力方面所能到达的水平。 

（4）可生产性分析   

产品研制的可生产性评审是指在产品研制过程中，产品研制方对产品生产工艺的成熟性、可装配性、加工风险以及重要设备可获得性等方面所进行的分析。通过可生产性分析的结果可对产品的设计结果进行优化，使设计结果最有效地满足所有产品目标，达到产品的功能、成本、质量、交货期等各方面的平衡。可生产性分析可分为正面分析和反面分析，反面分析通常称为工艺失效分析，它是从生产中出现的问题出发分析产品设计和工艺设计的可行性。 

（5）可生产性评价    

可生产性评价包括工艺过程评价、产品评价以及可生产性体系评价。工艺过程评价是指了解工艺能力并控制工艺流程来来保证高质量产品。工艺波动会导致产品的不稳定，因此有效的工艺过程评价、数据分析以及根据工艺评价的结果进行工艺调整可以保证产品的质量波动在设计的允许范围之内；产品评价是指产品是否在质量、成本等方面满足客户以及开发商等各方的要求；可生产性体系评价是指在收集已有多个型号的产品、工艺、生产数据的基础上，采用基准评定方法对比世界级或行业领先企业的可生产性水平，对可生产性性分析的组织、人员、执行制度、所采取的技术规范和工具等多方面所进行的综合测定。生产体系评价可帮助识别体系的哪些部分或环节需要改进、加强，从而优化后续开发的产品的可生产性。

2、可生产性分析的关键问题

（1）产品信息模型  

产品信息模型是为了在产品研制过程中方便各功能模块间进行数据交换而建立的信息模型。产品信息模型在产品生产过程中对于产品的开发具有重要的作用。在产品的开发早期，对于产品的特性描述通常是采用定性的方式进行描述，即仅简单描述产品的基本特性。然后，在产品研制过程中存在设计的中间结果，即不成熟的产品信息，这些信息是产品最终研究成熟的基础，因而需要产品信息模型将这些行管的信息都考虑进来。

（2）制造风险分析

产品研制过程中往往存在各种不确定因素，它们导致了制造风险的存在。对于制造风险的分析，是可生产性分析中需要重点关注的问题。产品研制早期必须进行产品制造风险分析，提高产品的可生产性。制造风险分析包括对具体的加工、装配工艺的风险分析以及对整个产品设计方案和工艺方案的风险分析。

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