三 合格标准

实际上，上述说法，既正确，也不完全正确，都有前提。信任，尊重事实，客观，是数据有效性确认工作的重要基石。

-手写病历：并不是手写的才是可靠的，实际上，手写病历是最难确认原始性，极易替换和重抄。几乎每个CRA都遇到过“重抄病历”的案例。恰恰因为手动删除发现不美观留下痕迹，重新誊抄，原始病历撕毁，这种情况下，才是最不合格的，应当被遗弃的一种。手写的，原始的，并不是原始病历的必然特征。

-住院病历：和事实相反，住院病历并非什么都可以写的，如果不遵循病历书写规范，医务科设置的系统自检不允许临床试验格式内容存盘。住院病历必须在内容上符合真实性、病历系统格式规范性。

- 临床试验专用原始病历：不规范的CRO，都会采用和CRF页面设计一模一样的原始病历，这是毫无意义的。重复写一次，输入一次，费时而且不科学。例如，CRF设计签署知情同意书时为年龄大于等于18周岁，小于等于70周岁，你不能在病历上设计这种，然后打钩。而是应当附上受试者身份证复印件，并抄写上“受试者出生日期为XX”。这类不规范病历最容易产生有问题的病例。

-机构临床试验专用模板：开始临床试验前，应和机构办确认，获取临床试验专用模板，按照病人来源，药物配备，疾病诊断，研究程序，随访步骤，疗效评估，安全性指标确认所有关键点和非关键点数据，对应的可溯源载体。

四 原始数据溯源表

手写，电子化打印，真正电子系统都是可接受的，取决于试验条件和医院硬件软件环境。

在美国，ICF、病史、日记卡都是电子的，这是远程监查的前提。有兴趣的读者，可以读FDA指南：Electronic Source Data in Clinical Investigations

读完这个，我们就能理解到，其实最重要的是承认客观现实，而非自欺欺人。创建数据要保证是临床试验相关第一手的，创建和任何修改都能保留痕迹，这是最重要的。这些关键特征无法确保的情形下，争执皮毛问题没有必要，外行都是在无关紧要的事情上探讨尽显专业。

甚至CRF有些数据是不可溯源的，例如PRO直接由患者完成。这些情况下，你让受试者直接填写评估量表，再填报进入PRO的CRF中，有真实意义吗？

我曾经和梁津津先生合作过一个项目， 他的做法让我很有感悟，我们过去接受的正规教育并不是最科学的。我们以前做临床试验，随机码先科学庄严的产生，有这个表格，挂电话，打印出，出办公室去领药，可谓庄严肃穆，富有仪式感。但这有什么意义呢？

我们最终设计的CRF，CDMS，直接按照分层随机后生成药物编号，直接登录于CRF中，不留任何所谓的原始记录。

五 原始文档最低限度要求

· 所有评估表格应及时完成。

· 充分考虑任何方案强调的具体时间要求，包括疾病或症状评估、剂量和存档时限。

· 略

· 略

· 对于所有原始文档而言，对于已发生访视的相关数据在下次访视获取的额外数据均需签名和日期，以解释这些信息添加的原因和完成人。

六 所有原始文档须满足以下标准

- 必须保证方案要求的具体项目均被收集在原始文档中。

- 略

- 略

- 主要研究者对研究受试者的入排判定和参加与否的医学判断过程，应在原始文档中体现。

七 原始文档五大核心关键

专业人士以专业思维解决专业问题，而不是教条生硬照搬，自欺欺人的声称这是原始文档，可溯源。

请牢记原始文档五大核心原则： 准确、可信、X、及时性、X，并在试验进展的任何时间里都是可以接触到的。

基于这种思维，我们去思考，才有意义：

-ECG热敏纸，容易褪色，复印当然可以起到原始文档溯源的作用，这是真正的尊重科学。

-HCG尿液检查，手写的诊断结果并不是溯源结果。

-诊断试剂，结果不予以拍照，是无效的。这种试验，必须保留样本送检全套资料，是非常重要的。

这是关键数据和有效证据支持的思维逻辑。

举例来说，我们一般会采用这样的表格，和研究机构共同确认：

我们通常建议，和机构确认可溯源内容的规范程度，例如以下：

对于溯源标准，口头沟通、邮件都应该有标准：

在这份文档中，合并用药也有介绍。

作为强制性标准，我们为每位俱乐部会员（需qualified，具备正式授权）在网站插入，请按照下图所示访问：

今天加入的黑卡用户，可赠送该文档一份，33页。

12月底过后，新加入的黑卡用户，将不再免费获赠《Trial Manager手册》和附件，以及《QA小册子》及附件。一律恢复原件3k-5k元。返回搜狐，查看更多