商品名称 氟比洛芬凝胶贴膏

通用名称 氟比洛芬凝胶贴膏

主要成份 本品主要成份为氟比洛芬。 化学名称：（±）-2-（2-氟-4-联苯基）-丙酸 分子式：C15H13FO2 分子量：244.26

适应症 下列疾病及症状的镇痛﹑消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

不良反应 （1）严重不良反应 诱发哮喘（阿司匹林哮喘）：由于可诱发哮喘（频度不明），所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。 （2）其他不良反应 皮肤：瘙痒1.16％、发红1.12％、皮疹为0.1～不足5％；斑疹、疼痛感等为0.1％以下。

禁忌 （1）对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。 （2）有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史的患者。

注意事项 1.慎用（下述患者慎用） 支气管哮喘的患者（支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，这些患者可诱发其哮喘发作）。 2.重要基本注意 （1）使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法； （2）可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药；并注意观察，慎重给药。 （3）应用本品治疗慢性疾患（骨关节炎）等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。 3.使用上的注意 （1）勿应用于破损的皮肤及粘膜； （2）勿应用于皮疹部位。 4.存放注意 开启后请闭好开启口的拉锁。

孕妇及哺乳期妇女用药 对孕妇的安全性尚不确定，对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在判断治疗上的益处高于危险性时才使用。

儿童用药 小儿用药的安全性尚未确立。

老人用药 老年患者使用时参见“注意事项”，同时慎用。

药物相互作用 未进行该项试验，且无可靠参考文献。

药物过量 未进行该项试验，且无可靠参考文献。

药物毒理 对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。 1.镇痛作用 对于Randall-Selitto法（大鼠）、尿酸滑膜炎（犬）所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。 2.抗炎作用 （1）对急性炎症的作用 对于角叉菜胶所致的足浮肿（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿（大鼠）、紫外线红斑（豚鼠），比基质明显具有强烈的抑制作用。 对于角叉菜胶所致的背部浮肿（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿（大鼠）、紫外线红斑（豚鼠），与1％吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。 （2）对慢性炎症的作用 对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成（大鼠）、佐剂型关节炎（大鼠），比基质明显具有强烈的抑制作用。 对于纸盘法所致的肉芽形成（豚鼠），与1％吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。

药代动力学 1、血药浓度 （1）健康成年人单次贴敷时（14小时），血药浓度的达峰时间为13.8±1.3小时，峰浓度为38.5±5.9ng/mL，半衰期为10.4±0.8小时。（n＝10，mean±SE） （2）健康成年人反复贴敷时（1日2次，29日），血药浓度在第4日后达到稳态，剥离48小时后从血中消失，确认没有蓄积性。 2、组织内变化 用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比洛芬（40mg）口服给药相比，滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。 凝胶膏剂、口服制剂给药时的组织内浓度（6小时值） FP-A：氟比洛芬凝胶膏剂   FP-T：氟比洛芬片 3、代谢及排泄 健康成年人单次贴敷时（14小时），至72小时的尿中总排泄量为1.94％，代谢物与口服用药时几乎相同。

贮藏 遮光，密封，25℃以下保存。

执行标准 YBH05202010