1、植入产品的定义 国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义为：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上。

我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类。

2、可植入材料分类及介绍 可植入人体的材料按材料种类可分为：金属材料、高分子材料、无机材料、复合材料、生物材料等。按材料与组织的相互作用关系可分为：可降解材料和非降解材料。

可降解材料是指在生物体内能被逐渐破坏（包括形态、结构破坏和性能蜕变），其降解产物能被机体吸收代谢、或自行分解而消失。在这个过程中，不应产生对人体有害的副产物。

对于体内可降解的高分子材料来言，一般分为天然与合成两大类。天然高分子材料包括明胶、甲壳素、透明质酸、纤维素等；合成高分子材料包括聚α-羟基酸、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈等，其中聚α-羟基酸是目前可降解吸收材料领域研究和应用最为广泛的高分子材料。

2.1 天然高分子材料 2.1.1 明胶 没有固定的结构和相对分子量，由动物皮肤、骨、肌膜、肌魅等结缔组织中的胶原部分降解而成为白色或淡黄色、半透明、微带光泽的薄片或粉粒；是一种无色无味，无挥发性、透明坚硬的非晶体物质，可溶于热水，不溶于冷水，但可以缓慢吸水膨胀软化，明胶可吸收相当于重量5-10倍的水。

2.1.2 甲壳素 甲壳素(Chitin)又名甲壳质、几丁质，化学名为(1,4)-2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-葡聚糖，主要存在于虾、蟹、蛹及昆虫等动物外壳以及菌类、藻类植物的细胞壁中。壳聚糖(Chitosan)是甲壳素脱乙酰基后的产物，是甲壳素最基本、最重要的衍生物。下图是甲壳素、壳聚糖分子结构示意图：

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纯净的甲壳素和壳聚糖均为白色片状或粉状固体，常温下能稳定存在。因壳聚糖分子中带有游离氨基，在酸性溶液中易成盐，呈阳离子性质，是至今为止发现的唯一带阳离子电荷的碱性多糖，具有良好的抗菌止血作用。

2.1.3 透明质酸 透明质酸HA是由（1,3）-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D-葡糖-（1,4）-O-β-D-葡糖醛酸双糖重复单位所组成的直链多聚糖，分子结构示意图如下： 图片

HA对强酸、强碱、热、自由基及透明质酸酶敏感，容易发生降解等特性，限制了它用于制备对硬度、机械强度和稳定性有一定要求的生物材料。水分子通过氢键被固定在透明质酸分子形成的网络中，不易流失。

研究表明，透明质酸能够吸附约为其本身重量1000倍的水分，是目前自然界中发现的保水性最好的天然物质。不过天然透明质酸在人体中的维持周期极短，因此一般采用物理或化学交联的方法来增加透明质酸抗酶解的能力，延长其在体内的保持时间。

2.1.4 纤维素 纤维素（Cellulose）是由葡萄糖组成的大分子多糖。不溶于水及一般有机溶剂。是植物细胞壁的主要成分。纤维素与氧化剂发生化学反应，生成结构不同的氧化纤维素，具有良好的止血作用；经羧甲基化后得到的是羧甲基纤维素（CMC），其水溶液具有增稠、成膜等作用，在医学领域应用非常广泛。

2.2 合成高分子材料 在这一类高分子材料中，聚原酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯等材料，表面溶蚀型降解材料，主要用于药物控释体系，在此不多介绍。聚α-羟基酸类材料具有良好的生物相容性和生物可降解性，是作为第一批被FDA批准用于临床的、也是迄今研究最广泛、应用最多的化学合成类可降解高分子材料。降解产物为乳酸和羟基乙酸，乳酸在体内最终以二氧化碳和水的形式排出。羟基乙酸可参与三羧酸循环或以尿的形式排出体外。

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2.2.1