发布时间：2023-04-07 04:53:09

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只有在同一时间同一地区大量采集样本，才有可能满足RCT随机对照实验的样本要求。RCT样本问题可望在大数据时代得到解决，随着泛在随时采集样本的大数据时代的到来，以及不间断采集医疗数据的可佩戴设备出现，样本数据的稀缺等问题将随巨量数据消失。而随着新型大数据分析挖掘工具的出现，特别是深度学习技术的不断发展和应用，证据及其结论的准确可信性必将大大提高。目前，深度学习识别5749个人脸的精度已达99.15%，其准确程度已经超过人眼和大脑。因此，深度学习必将为循证医学带来一场新的革命。本文将分析循证医学在数据证据获取、分析、制作等方面所面临的挑战，介绍医疗大数据时代的数据采集、整合、分析和处理方法，介绍面向医疗大数据的深度学习技术自动提取疾病特征的原理和方法，以及医疗大数据及基于云计算的深度学习对循证医学所带来的各种变革。面向大数据的深度学习将特征提取与决策分析过程合二为一，大大降低了医生在临床及医学研究中应用循证医学的劳动强度。结合医疗大数据、云计算和深度学习的循证医学，将克服过去数据证据稀少、偏颇、失信、不公、过时等不足，将具有更加广阔的推广应用前景和发展动力。

1循证医学与数据证据

循证医学，简之就是“遵循证据的医学”，又被称为实证医学。循证医学重视医生的临床经验，即传统意义上的经验医学，同时又强调诊断、治疗等决策应在临床证据最为符合病症的基础上作出[1]。在循证医学的创立、发展与传播方面，英国的科克伦(ArchiebaldL.Cochrane)、美国的费恩斯坦（AlvanR.Feinstein）以及萨克特（DavidL.Sackett）做出了重大贡献，成为循证医学的奠基人。科克伦强调大规模随机临床试验的重要性。他认为只有在大规模临床试验中使用随机分组策略，才能避免因样本分组而产生的选择性偏差，保持对照组和试验组样本的背景因素平衡，从而才能做出最终正确的比较与评价。他建议及时将切实医学证据传播给使用者，接受专家评估并对可信度进行适当分级，以使医学证据能被及时整理、归纳与更新。费恩斯坦奠定了现代流行病学的数理统计与逻辑基础。从1970年到1981年，他在美国《临床药理学与治疗学》杂志（ClinicalPharmacologyandTherapeutics）上，以“临床生物统计学”（ClinicalBiostatistics）为题连续发表了57篇论文，将数理统计学和逻辑学导入到临床流行病学，科学系统地建立了临床流行病学的有关理论体系。萨科特则为循证医学的传播与发展做出了巨大贡献。他发起并主编了与循证医学有关的两本著名杂志：《美国内科医师学会杂志俱乐部》和《循证医学》。

1997年，他还主编出版了《循证医学》一书，该书被译为多种文字并在世界上广为传播。正是在《美国内科医师学会杂志俱乐部》上，加拿大盖亚特(rdonH.Guyatt)于1991年首次提出了循证医学一词[3]。从循证医学与数理统计和逻辑学的渊源，便可以看出循证医学注重证据的内涵。它是一门非常强调证据制作的学科，同时又非常重视医学证据的传播和评估，这正是它区别于以往医学的特点。通过评估产生可信证据，通过传播发挥证据价值。医生在诊断与治疗过程中，不仅基于经验直观判断，而且结合证据科学决策，更加客观地进行诊断与治疗。短短十多年的时间，在世界各国医学研究与临床实践中，循证医学得到了广泛深入的应用。科克伦最初创建的世界循证医学协作网已经包括约50个专业协作小组，所收集的医疗证据几乎覆盖所有临床医学领域。1996年，我国华西医科大学建立了中国循证医学中心，并于1999年正式加入世界循证医学协作网；2001年，中国循证医学中心创办了《循证医学》杂志，发表在各类杂志的循证研究论文达45842篇。但是，循证医学也有其面临的问题，如对证据进行科学评价等问题。临床证据目前还没有完整、科学的定义，证据评价标准及推荐级别尚未完全统一，不同国家不同疾病的证据质量分级不尽相同。而且，随着人类对疾病认识的加深以及诊疗手段的革新，评价标准还会随这些因素的变化而变化。

循证医学的基础是数理统计学，要求RCT的实验样本及环境一致，以便排除个体差异及环境干扰，但这在现有条件下近乎不可能实现。号称大规模随机对照实验的样本偏少，对照组和试验组难有条件一致的个体，环境随时间空间变化造成实验对照控制困难。目前，大规模的医学样本采集困难，几百个样本已经算是比较大的样本了；而根据统计理论如要达到90%的敏感度，至少需要约1300个的数据样本。为了克服RCT样本不足的问题，Meta分析方法得到了广泛应用：通过综合已有研究多个样本集的结果，可以推得大规模样本集的综合结果。Meta分析取得了很多有价值的研究成果，但是，Meta分析的基础也是数理统计学，其运用的前提是样本及实验环境一致，正是在这一点上它备受质疑。首先，不同样本集的权重控制难于完全公正，因为其实验环境难于恰当评价和把控，实验结果难免有过度包装和偏颇之嫌。Meta分析存在的另一个问题是：它所依赖的数据往往不是最新的即时案例，制作的证据可能因环境与气候的变化而失去应用价值。总之，循证医学所面临的问题包括：证据的稀缺性、偏倚性、可靠性、及时性、公正性，以及环境的一致性等方面的问题。由于证据的一致性和及时性存在问题，基于历史数据进行Meta分析备受质疑。2014年，《英国医学杂志》在名为《循证医学濒临破产》的文章中指出[5]：循证医学的证据属于间接证据，基础建立在已经发表的研究文献上，利益冲突容易影响证据的公正性，证据环境与临床决策环境存在距离；循证医学助长了过度诊断、过度治疗，并可能存在沦落为利益集团代言人的危险。

2大数据对循证医学的影响

大数据（Bigdata）又称巨量或海量数据，是指数据规模巨大以至在合理时间内，无法通过当前主流软件工具，获取、处理、分析以便决策的结构复杂的数据[6]。大数据如下具有4V特点：Volume（巨量）、Velocity（瞬速）、Variety（多样）、Value（价值）。巨量是指已经不能再用GB（即1024MB）和TB（即1024GB）为单位，来衡量大数据的存储容量或规模，而要以PB（即1024TB）、EB（即1024PB）乃至ZB（即1024EB）为单位来计量数据容量。在巨量的医疗大数据中，各种条件的样本都会存在，因此，证据的稀缺已经不是问题。瞬速是指兼具方向的快速变化，即数据随时间和空间快速变化。大数据中的样本通常是全空间的、多维度的、全时间的及瞬时变化的。由于大数据地域环境广，数据样本量巨大、正反样本齐全，证据的“制作”已不再必要，而是随时随地客观地存在。瞬速性通过可佩戴健康监测设备体现，这为及时获取病患信息提供了极大便利。多样是指数据的种类繁多、结构复杂、因果并存、甚至同一数据表现出不同形式。数据的多样性对数据的理解和分析是一个巨大挑战，但同时也为样本分析结果的验证带来便利。因此，在医疗大数据环境下，不仅随时可以采集样本进行分析处理，还能对分析得到的结果马上进行验证，从而能够保证医学证据的可靠与可信。

价值是指相比小规模、历史数据而言，大数据具有更高的研究和使用价值。由于任意时刻任意地点都有大量样本，样本的稀缺性和及时性已经不是问题，这为医学研究扫清了采样障碍；同时由于样本丰富冗余多样，也为研究结果的验证提供了便利；大数据除具有巨量历史数据外，还有不同地域环境的巨量即时数据，这使循证决策更具应用价值和时效性。大数据将首先改变医学数据的采集方式。大数据的形成往往依靠自动采集技术，随着可佩戴监测设备如iWatch等的出现，医学数据的采集及积累速度将出现爆炸性的增长。以往的数据同大数据相比，如同沧海之一粟。且以往的数据往往靠手工采集完成，普遍存在稀缺、偏倚、可靠、及时、公正等问题，这样采集的证据必然会影响医学研究的结论。基于手工证据进行决策，其结论未必准确及时公正可靠。医疗大数据不间断地在不同地点同时采集，不仅包含历史数据以及即时数据，甚至还可能包含未来需求信息，例如，ogle就是通过人们对感冒药品的搜索来预测流感的。大数据的出现将改变医学数据的管理方式。在网络数字化高度发达的今天，尽管已经出现了电子病历，但纸张病历在数据管理中仍然重要。然而，纸张病历有其固有缺陷，如容易破损或丢失、整理归档的周期过长、借阅的时间成本极高、研究采样的工作量巨大等等。伴随大数据出现的数据融合技术能将不同医院的电子病历整合在一起，并同可佩戴健康监测设备的数据及时集成，大大减少了电子病历的整理、借阅和数据采集时间，这不仅对病人的疾病诊断和预警监控更加有利，同时也对医生的临床及医学研究更有帮助。通过语音和可视眼镜等现代化的数据浏览设备，医生在查房间隙就能获知下一病人既往病情，从而能大大减少医生的劳动强度，使医生有更多时间治疗病人，有更多的时间进行医学研究。

大数据的出现将改变医学数据的分析方式。以往在收集样本数据以后，通常使用SAS或SPSS等软件，对采集的数据进行统计分析，发现相关病因或建立决策模型。这些软件受计算能力及内存容量的限制，只能处理样本量不大的数据，并且处理的数据维数有限，例如，SPSS不能超过40维，而医疗大数据的维数成千上万。通过手工或统计软件的计算方法，将无法满足医疗大数据的分析需要。

当维数超过30个致病因素时，可能要考虑230种因素组合，普通统计软件已无法计算和处理，必须依靠内存及速度“无限”的云计算。必须研究与开发基于大数据和云计算的分析与挖掘技术如深度学习技术，使其能够自动完成高维病因数据的分析与主要病因的提取。总之，医疗大数据的采集、整合、分析、处理、研究完全靠人工完成已极其困难，没有利用云计算的统计分析软件也难于完成医疗大数据的分析和处理。在大数据时代，必须借助深度学习等技术完成医疗大数据的分析和挖掘。虽然医疗大数据能够弥补数据样本的不足和不公，但只有借助更为先进的分析工具和软件，才能为循证医学带来进一步的变革和发展。

3大数据对循证医学的变革

证据制作是循证医学的核心，证据能为医生的诊治提供参照，因此，循证医学得到了快速发展。但是，矛盾、偏颇、过时的证据也使循证医学备受质疑。首先是证据及其结论存在大量的矛盾，使人们对循证医治的结果产生怀疑；其次是证据偏颇使其成为利益代言人的工具；其三是证据时过境迁使医治达不到预期效果。而医疗大数据的出现恰好能够弥补以往证据采集与制作的不足。首先，医疗大数据使证据的稀缺问题得到解决；其次，随大数据广泛汇集的医生及病人评价，可有效避免证据成为利益代言人的工具；其三，可穿戴等自动采集设备可保证证据的时效性。这将有助于循证医学同中医的结合。中医的治疗过程通常比西医长，其证据采集及疗效评估存在很大问题，而随着可穿戴健康监测设备等技术的发展，长期持续采集治疗证据及疗效将不再困难，从而有助于循证医学在中医等领域发展壮大。此外，随大数据兴起的先进数据分析与挖掘技术，将对循证医学起到巨大的推进作用。临床决策分析评价是确定循证治疗方案的关键步骤，现有的决策分析评价模型包括决策树、Markov过程等一系列模型，这些模型在面临高维大数据时力不从心，难于继续提供较高的决策精度，使医生对医治方案是否有效失去信心。随着大数据深度学习技术的出现，病因的分析和提取已完全自动化，且大大降低了建立决策分析模型的工作量，提高了治疗方案的决策精度。对于任何疾病诊治方案，考虑的疾病致病因素越多，即证据或特征维数越多，得到的参考信息就越多，诊治的准确性就会相应提高。但是，医生在遇到大量高维的证据数据时，往往面临从中选择少数有效证据的难题。例如，假定要考虑30个致病因素或检验指标，建立决策模型就要考虑230种因素组合，从中筛选一个最优因素组合作为模型输入的工作量是巨大的。因此，要得到由若干最优证据构建的最佳决策分析模型，医生们所投入的研究精力可想而知。

筛选最优因素组合是医生们最费精力的工作，目前这项工作可以被深度学习自动完成了。深度学习最早由Hinton等人在2006年提出，它是一种无监督的特征学习和提取技术，它通过低层特征的组合构建更加抽象的高层特征。2012年，Lecun等人利用卷积神经网络真正实现了高效的多层深度学习。传统的神经网络学习只有单向认知过程，通常只包含一个隐含层，因层数较少而被称为浅层学习。深度学习则包含认知和生成两个过程，并且每个过程都包含多个隐含层，其模型的总体框架如图1的虚框部分所示。如图1所示，深度学习的“输入层”可以理解为各种致病因素以及各种检查化验结果，例如遗传环境因素以及肝功全套指标等；自底向上的箭头表示认知过程，自顶向下的箭头表示生成过程，即深度学习由两个互逆的过程构成；认知权重向量WnT和生成权重向量Wn表示深度模型的知识。原始“输入层”经“隐含层H0”认知得到输出，输出又经“隐含层h0”生成得到新“输入层”，如果原始“输入层”和生成的“输入层”完全一致，则说明认知产生的输出是完全正确的。根据信息论的有关理论，学是会产生损失，新旧输入不可能完全一致。因此，只要两者近乎一致就可以了。认知和生成权重同隐含层的每个输出相关联，wake-sleep深度学习算法用于双向调节权重：(1)利用下层输入和认知权重向量WiT产生输出表示，然后使用梯度下降法调节生成权重向量Wi；（2）利用输出表示和生成权重向量Wi产生输入表示，然后使用梯度下降法调节认知权重向量WiT。通过逐层学习最终得到顶层的认知和生成权重向量WnT、Wn。在深度学习完成后，如果要建立决策分析模型，只需将顶层输出即自动提取的特征，作为分类模型如支持向量机的输入，并用类别标记如肝硬化分级训练支持向量机，就可以得到用于决策分析的精确分类模型，分类模型如图1的虚框外部所示。2014年，香港中文大学汤晓鸥教授领导计算机视觉研究组(mmlab.ie.cuhk.edu.hk)，开发了一个名为DeepID的深度学习模型，在LFW数据库上识别5749个人脸的准确率已达99.15%，其精细和准确程度已经超过了人眼和大脑。医疗大数据及深度学习必将为循证医学带来一场新的革命。不仅数据缺失、偏颇以及过时等问题会被迎刃而解，而且证据收集、制作以及诊治方案的决策都将会自动化，这将扩大循证医学在所有领域包括中医等领域的应用范围，大大降低医生在证据制作、治疗方案决策与疗效评估等方面所付出的精力，推动循证医学向更深更广更加现代化的方向发展。

4总结

医疗大数据带来的变革将是全方位的，它不仅为医学研究和证据制作带来便利，同时也将促进中医等替代和补充医学的发展。作为大数据采集的一项关键技术——便携式/可佩戴健康数据自动采集技术，将大大提高医疗数据采集以及证据制作的效率，解决中医等疗效数据需要长期采集观测的难题，弥补循证医学存在的证据偏颇、不公、过时等缺陷，促进循证医学更加客观、公正、可靠地在临床治疗中应用。在循证医学的证据评估以及利用方面，伴随大数据出现的云计算能够提高证据分析与处理的效率，大大节省医生临床应用和医学研究所需要花费的时间；面向大数据的深度学习能够从浩瀚的高维医疗数据中，自动完成疾病致病因素及环境因素等的筛选与提取工作，并能建立精度远远超过人脑的决策分析模型，从而大大提升医生建立和应用循证治疗方案的信心，有助于循证医学被各科医生更加广泛地接受和应用。尽管深度模型包含更多的隐含层，其学习时间要远远长于浅层学习，但两种模型的决策时间相差不大，因此，这并不妨害深度模型的有效应用。特别值得一提的是，深度学习将证据提取与决策分析两个过程合二为一，大大降低了医生在临床及医学研究中应用循证医学的劳动强度。基于大数据、云计算和深度学习的循证医学，由于能够降低劳动强度、提升工作效率、提高决策精度，因而将具有更加广阔的应用前景和发展方向。

5展望

1中医药临床试验的同质性

1.1同质性较差是中医循证评价的核心问题循证医学系统评价的关键在于临床试验的同质性。中医药临床试验的同质性较差是普遍存在的一个问题。现阶段的循证系统评价中，一类组方相似的中药复方常常被认为相似的干预措施。严格意义上来说，中药复方可随证加减，即使方名是同一个，但某一味药不同便不是同一个方子，按循证医学的理念不能进行严格的系统评价。事实上，不同中药复方的疗效差异可能很大，即使药物组成一样的方剂，如果剂量有差异，疗效亦不尽相同。如何在循证医学的系统评价中体现中药复方组方特点值得进一步研究。中医药临床试验中的辨证分型异质性问题更为普遍。如纳入标准同为气虚血瘀证，不同的研究者对症状、舌、脉等中医辨证要素的选择有所差异，甚至差异很大，将这些研究纳入系统评价而得出结论的普适性有待商榷，这也是定量的系统评价在中医研究中争论不休的原因之一。此外，中药的疗效受诸多因素制约和影响，如中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等多方面因素。进行循证医学的系统分析之前，纳入临床试验中这些因素的一致性至关重要。故临床试验顶层设计方案应对有关中药产地、种植方式、提取工艺、炮制方法等方面作出规范，使得临床疗效的评价以及系统评价的结论具有更好的可信度。

1.2从经方入手进行中医临床试验现阶段中医临床试验中所选用的绝大部分为辨证论治的时方，对时方的系统评价势必存在异质性大的问题。经方在中医临床中有着不可撼动的地位，张仲景《伤寒杂病论》是在继承古代医家医籍精华的前提下，经过其本人大量临证实践，将辨证论治与方证理论融为一体，完成当时中医临床最佳证据的生成、实践与评价，可以说《伤寒杂病论》成书过程具有循证理念，是古代循证研究的真实案例。为提高中医循证医学系统评价的科学性与可信性，最大程度减少同一系统评价临床试验间的异质性，中医临床试验的选方用药，可否从药味较少的“经方”入手，对一组“症候群”进行循证研究？比如《伤寒杂病论》中关于胸痹心痛的经典方瓜蒌薤白白酒汤主“喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数”。中医临床试验是否可以从这个“症候群”入手进行患者的纳入和干预研究，将瓜蒌薤白白酒汤作为改善症候群的基本方药，多个高度相似的临床试验在同一个系统评价中有着良好的同质性，则结论的证据级别必然有所提高。

2中医药临床试验的方法学问题

随机对照试验越来越被流行病学家和统计学家所认可，被学术界广泛接受，其设计本身的特点决定其有很多优势:内在真实性较高、能够证明因果关系以及提供未来研究方向。随机临床试验特别是双盲、安慰剂对照，是评价临床疗效的“金标准”，是中医药被全球广泛接受的重要方法学之一。

2.1随机方法以及方案隐藏国内大部分中医药临床试验未对随机序列的产生、分配方案的隐藏进行描述，如只有“采用随机分组”字样，随机方法不明确，大有“随波逐流”之嫌，一些随机方式可能为“随意”分组。或者随机分配方案没有隐藏或隐藏不完善，使得研究人员为了达到某种目的破坏随机性，导致夸大治疗效果，从而导致在循证随机风险评价时多数研究所存在的风险是不确定的，增加了结果偏倚风险。临床试验中，研究人员需要全程控制偏倚，随机化是重要控制措施。简单随机或区组随机等随机方式应该十分具体，以便衡量临床疗效的可靠性；随机方案的隐藏措施应该具体明确；设立随机方案的专属信封，随机系统单独管理并设立权限等。运用这些综合措施最大程度避免偏倚，以期得到最接近真实的结论。

2.2盲法盲法是体现RCT临床试验科学性的又一有力依据，也是循证医学的有力支撑。盲法要求申办方、临床监查员、医生和患者以及数据统计人员等临床试验的各方面人员对临床试验随机分组方案均不知晓。当前临床试验多以临床医生为研究主体，这些医生绝大多数工作在临床一线。繁重的医疗工作以外又从事临床试验研究，很容易造成一名临床试验研究者身兼数职，如既是方案设计者、主要研究者，又担当数据统计人员等。这种做法势必会造成盲法难以实施，造成研究者有意无意地选择性偏倚，如将病情较轻的病人纳入试验组，造成试验组的疗效优于对照组的夸大效应。另外，中医的很多干预措施很难做到盲法对照，比如一些关于针灸的临床试验的假针灸组较为牵强。盲法的质量控制对于临床试验的质量至关重要，盲法的低使用率，必然导致选择性偏倚乃至安慰剂效应的产生。

2.3对照循证医学的另外一个核心理念是对照。中药临床试验和西药中的化学药物临床试验相比有其特殊性，即大多数的研究者或申办方力求得到中药的非劣效性或与阳性药物的等效性的结论。对照试验如果在非劣效性或等效性试验中采用随机且盲法的阳性对照药物，研究者可能将疗效处于临界状态的特殊病例归于有效病例，造成结果偏倚，使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰剂是临床试验成功与否的关键因素[9]。临床试验的安慰剂对照具有良好的说服力，然而设立安慰剂的临床随机对照试验的局限性主要在于伦理学方面：一些疾病具有临床有效药物治疗，安慰剂对照有可能导致疾病难以治疗或危及生命，选用安慰剂对照显然存在伦理问题。另外，安慰剂的制作工艺有待提高，许多患者得知有可能服用安慰剂后，采用“望、闻、嚼”等手段，试图分清阳性药物和安慰剂。患者考虑到安慰剂可能使病情恶化而中途退出临床试验，导致依从性较差，这对安慰剂的生产提出了更高的要求，因此一些双盲试验应使试验药物及对照药在剂型、外观以及色、香、味等感官指标方面尽量一致。

2.4随机对照试验存在的其他问题由于中医药自身特点，中医药研究中有很多非随机对照试验以及临床个案。循证医学中随机对照试验的研究方法已经比较成熟，然而，循证的临床试验证据并不只有RCT。国内中医药临床试验存在一些低质量随机对照研究，甚至假RCT，这些临床试验可信度低，论证强度弱，此时交叉试验设计、Nof1(单病例随机对照试验设计)等临床试验方案是一个替代选择，是实力较弱和资金较少的单位节约样本和资金可以考虑的一些设计方法。逐步探索和挖掘对非随机对照试验结果进行定量综合，将为中医药的循证评价提供新的方法和思路。

3中医药临床试验的统计学问题

3.1样本量问题中医药临床试验的样本数大部分在100例患者以下，这与国际多中心合作的临床试验的样本数有较大差距。循证医学尤其是系统评价的意义在于合并样本量以提高研究结论的可靠性。循证评价结论基于大样本人群的研究更有说服力，而目前中医药研究除了国家科研经费所支持的重点和重大项目（如国家自然科学基金、973计划、行业专项计划、科技支撑计划等），其他科学研究的样本含量均偏少或过少。

3.2结论统计分析纵向数据模型、Cox比例风险模型以及Logistic模型、多层线性模型都是可以用于临床疗效评价的统计方法。而统计学分析的基础---数据集合往往是结论科学与否的关键因素。严格意义上RCT试验有全数据（FAS数据）、意向性治疗数据（ITT分析数据）和“符合方案集”(perprotocol，简称PP)数据集合。为了提高临床试验结论的可靠性，应充分利用临床试验的所有数据信息，许多国内外学者主张在所有临床试验在统计分析时应采用ITT意向性分析和PP分析两种方法，最大程度避免偏倚。许多中医药临床试验未介绍样本失访或干扰以及退出病例，仅仅将“有效病例”或“可评价病例”纳入统计结果，几乎均未提及全数据集。虽然有效病例的受试者对方案更有依从性，但是脱落或失访的受试对象往往可能是试验效果不理想或存在不良事件的证据之一。忽略了脱落或失访病例的信息，不进行ITT分析会导致偏倚甚至严重偏倚，破坏原始随机性以及由随机分配而形成的基线一致性，甚至可能高估试验效应，低估不良事件，从而影响研究结论的准确性。对临床试验的目标变量进行统计分析时，统计者应同时对ITT数据和PP数据进行分析。当ITT和PP数据两种分析结论高度一致时，该临床试验受失访、退出影响的偏倚较小，其结论较为可靠；当ITT和PP两种集合结论不相符时，可认为该临床试验可能存在偏倚。

4临床试验的其他问题

现阶段中医药循证医学研究均局限于短期临床疗效的系统评价，鲜有疗效的长期评价，这是因为循证系统评价的基础---中医药临床试验忽略了长期疗效的顶层设计，同时安全性评价也成为中医药临床试验的短板。

4.1临床试验的周期和长期随访中医药在慢性病的干预治疗中占有一席之地，然而大部分临床试验的观察时间较短，远期疗效不得而知。长期随访在中医药临床试验中鲜有设计，患者的长期预后结论值得商榷，这也是对中医临床疗效的质疑原因之一。

4.2安全性评价自古以来，中医药以动植物等天然药物为主，疗效肯定且副作用较小。随着医学研究水平的发展，近些年中药的毒副作用引起医药学家的广泛重视。中医内治法或外治法并非无不良反应，相反有些中药的肝毒性、肾毒性日益受到重视，一些中药长期应用可能有严重不良反应。因此对中药的安全性评价应作为常规观察指标。

4.3中医循证医学的姓“中”与姓“西”中医药临床试验的结局指标多数局限于症状、理化指标等，而对中医辨证论治、证的要素、证的演变等中医药相关特点的关键问题却鲜有评价。现阶段应该根据中医药临床自身的特点，以中医药基本理论为框架，借鉴循证医学的理念和方法来发展具有中医特色的循证医学。

循证医学的最终意义在于：医学文献的海洋之中有庞大的医学信息，对同一问题许多研究结论却并不一致，甚至相反，以致于研究者不知采信哪种结论。因此，需将针对同一类问题的研究综合在一起，进行客观分析得出结论，并随新的临床试验结果的出现而随时更新，最终为临床治疗实践提供真实可靠的依据。目前中医循证医学正在面临多重机遇和挑战，无论是理论还是实践，中医现代化与循证医学仍然处于起步阶段。中西医思维方式与诊疗体系不同，中医认为同病可以异治，异病同样可以同治，不同疾病可以出现同一证型，同一疾病也可以出现不同证型，这种与现代医学迥异的思维方式给中医循证带来了诸多的不确定性。中医药临床试验在试验的同质性、随机对照方法学、整体质量控制、统计学等方面存在诸多问题，解决问题的关键是中医药临床试验和循证研究应该扎根于中医药理论框架。

1对象和方法

1.1研究对象选取在我院内科实习的60名护理专业学生分为两组，试验组30例采用循证医学模式教学，对照组30例采用传统教学模式。两组学生在性别、年龄构成和平时成绩等方面，P＞0.05，差异不具有统计学意义。

1.2方法

1.2.1对照组采用传统的内科护理学实习教学模式，以临床查房、经验传授和技能操作为主要教学模式。

1.2.2试验组的带教老师严格遵循循证医学的原则,实行以问题为基础的教学方法。（1）学生和老师针对具体患者提出内科护理中的主要问题。（2）查阅文献收集解决问题的研究依据。（3）严格评价研究依据的真实性和可行性。（4）将研究结果用于指导具体患者的护理。（5）经过临床实践后作出效果评价和总结。

1.2.3采用理论测试和实践技能考核对教学效果进行评估。并针对试验组学生对循证医学教学模式，采用问卷调查。

1.3统计学方法计量资料以(均数±标准差)（x-±s）表示，不同教学模式间成绩比较采用t检验,率的比较采用χ2检验，P＜0.05,差异具有统计学意义。

2结果

2.1两组学生评分结果两组学生评分结果显示：试验组学生的理论成绩、实践技能操作及病案分析的评分别为（79.4±6.9）分、（88.6±6.1）分和（89.3±5.7）分，对照组学生评分分别为（75.3±7.8）分、（74.1±7.2）分和（70.4±6.5）分，对比两组学生在实践技能操作和病案分析评分，P＜0.05，差异具有统计学意义。

2.2问卷调查结果试验组学生对自己在内科护理学实习期间自学能力、临床思维能力、医患沟通能力、查阅文献能力和教学满意程度等方面的肯定率分别为86.67%、76.67%、86.67%、100.00%和93.33%，均优于对照组的56.67%、46.67%、53.33%、40.00%和60.00%，P＜0.05，差异具有统计学意义。

3讨论

循证医学（EBM）是美国流行病学家ArchieCochrane在20世纪70年代提出的一种新的临床思维方式，并在1992年由加拿大McMaster大学CordonGuyatt教授正式提出，其核心思想是：（1）临床诊疗方法和医疗决策应该尽量以客观研究结果为依据，即在临床实践中发现问题后善于查阅医疗文献寻找现有临床研究科学依据。（2）科学合理的将最好的研究证据与医务人员的专业技能、临床经验相结合，这样可以避免研究证据的约束性和医务人员经验的局限性。（3）促使医务人员不断学习，及时更新医学知识和诊疗思维的与时俱进。作为培养临床医务人员的医学教育近年来也在不断的尝试将循证医学的核心思想和理念引入医学教育，即循证医学教育。循证医学教育是循证医学在普及中向医学教育领域发展而形成的一种医学教育新模式，其核心是将现有的最佳医学证据与临床教师的临床经验、最新的研究证据很好的与患者的具体情况有机的结合起来。

为了提高医学统计学的教学质量和学生的统计应用能力，本文结合高专学生的教学情况，探讨当前高专医学统计学教学改革应从教学理念、教学内容、教学方法、考核方式、教师自身统计学素养和教学水平入手。

关键词：

医学统计学；医学专科；教学改革

一、大数据时代医学统计学的重要性

医学统计学是医学与统计学的交叉学科，是一门运用统计学的原理和方法，研究医学中有关数据的收集、整理和分析的应用科学[1]。随着现代医疗信息化，大量的医疗数据及生命现象，均需要借助统计学和计算机去探寻规律。因此，医学统计学在医疗大数据和循证医学中发挥着越来越重要的作用。为了应对大数据时代的挑战，医学各专业学生都应培养统计学思维，掌握一些统计学方法及应用技能。

二、医学高专医学统计学的教学现状

目前，许多高校的医学统计学主要采用传统教学模式，强调理论缺少医学科研设计、统计软件应用等教学，因而无法帮助医学生构建完整的统计学思维和系统的医学科研思路[2]。医学高等专科学生由于在校时间短，课程多，每个专业安排的医学统计学的教学课时都比较少，且统计学方法抽象，学生感觉难学，考试主要靠死记硬背，更谈不上“应用”。学生学习缺乏兴趣，认为反正学不懂便更加不想学，授课教师也感到很难教。因此，我们医学统计学教学改革势在必行。

三、医学统计学教学改革思路的探讨

（一）教师应转变教学理念医学统计学是高等专科临床、护理、检验、药学等专业的必修课，但由于高专学生在校仅两年，课程多时间紧，医学统计学安排的课时较少，一般是16~32个学时，教师在这么少的课时内往往把教学的重心放在统计学基础知识的讲授上。而医学生认为医学统计学难学，枯燥，主要是他们不知道学了能解决什么实践问题。因此教师要转变教学理念，以学生的需求为出发点，找出一些与学生相关的生活事例及常见的医学案例中的统计学问题来与学生讨论，引发学生思考。鼓励学生申报大学生创新实验课题，也可以自拟科研选题，如校园内大学生营养、体质状况的调查。通过学生在老师指导下做科研或调查，从统计设计-调查-收集资料-整理资料-分析资料的实践中体会统计工作全过程，培养学生的统计学思维，提高学习的兴趣。

（二）精选教材与优化教学内容高专医学统计学主要内容是基本的统计学概念、统计描述指标、统计表、统计图、t检验、χ2检验、方差分析等，内容较多。在课时数少的情况下，教师应选择实践中最常用的内容进行教学。选择教材最好是带案例版的，或者根据不同专业在规定的教材中补充与该专业实践相关的案例，比如临床医学专业可搜集临床医学论文来讨论统计学方法的使用。如今随着计算机的普遍应用，我们已经很少用手工去计算及绘图，学会使用Excel和SPSS软件对于现在的大学生来说其实并不难，我们在教学中应补充一些统计软件操作的内容，如课时不够，可以把一些操作视频给他们自学，让学生体会到统计学应用最关键的是自己要懂得选择合适的正确的方法。

（三）教学方法的改革教师应逐渐尝试运用新的教学方法，如问题为基础的教学法（PBL）、案例教学法（CBL），以激发学生的学习兴趣，优化教学效果。医学统计学应用案例教学，就是教师根据教学内容选择好合适的案例，巧妙设置几个启发学生思考的问题，课前发给学生，每个班学生分成几个小组交流讨论完成，课堂上用案例分析讨论。最近几年，已有不少教师在医学统计学教学中尝试应用PBL教学或者案例教学都取得较好的教学效果[3-5]。

（四）考核方式的改革改变以往单一的笔试形式，除了笔试的试卷中要增加综合分析的题目外，还应把统计软件应用考核和统计工作能力考查作为平时成绩，并增加平时成绩的比重[6]。只有平时成绩比重增加了，学生才真正重视，积极参与案例讨论和学习统计软件的使用。通过提交案例分析作业作为平时成绩，促进学生应用统计学方法来分析问题与解决问题能力的培养。

（五）提高教师的自身统计学素养和教学水平在医学统计学这样的交叉应用性学科中，统计学理论、方法及应用领域不断更新。因此，教师在平时要不断地学习新知识，积极关注学科发展动向，搜集学科新成果和典型案例应用于教学[7]。同时，教师要在实践中不断尝试新的教学方法，加强与同行及学生的交流沟通，以提高自己的教学水平。

参考文献：

[1]孙振球，徐勇勇.医学统计学（4版）[M].北京:人民卫生出版社，2014:1.

[2]吴笑雪.高职医学统计学教学改革探讨[J].科教文汇，2009，4（3）:44

[3]彭志行，赵杨，易洪刚，等.PBL教学模式在医学统计学教学中的应用[J].中国高等医学教育，2010，3:79-81.

[4]袁慧，王金权，黄月娥，等.“案例教学法”在医学统计学教学中的应用研究[J].中华疾病控制杂志，2013，17（2）:173-175.

[5]朱继民，武松，李静，等.正反案例教学法在医学统计学教学中的创建与效果分析[J].中华疾病控制杂志，2014，18（4）:355-357.

[6]保宏翔，王煜辉，孙娜.信息化条件下《医学统计学》教学改革探析[J].西北医学教育，201220（1）:78-80.