中国计量认证（China MetrologyAccreditation，CMA）资质评审是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。

微生物实验室资质认定评审依据

资质认定评审主要依据有RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS -CL01-A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》。这些标准对微生物检测实验室评审和建设作出了明确的要求，需要我们逐条认真研读，并在实际工作中逐一落实。

微生物实验室资质认定评审准备工作有哪些？

除了上述提到的几个标准必须逐条遵照外，具体在实际评审工作中我们还需准备哪些工作呢？

第一步：检查要扩项的标准是否有受控文本

如果没有则需要向资料室申请受控的标准文本。

第二步：准备和确认新项目检测所需物资及检验人员

先按要求将扩项需求上报，接着按照新标准准备和确认新项目检测所需的设备、试剂、培养基以及检验人员。

设备需要计量，计量合格要贴合格证。需要注意的是高压灭菌锅属于特种设备，使用前需要办理使用登记证，操作者和管理者需要考取特种设备操作证和管理证。

试剂和培养基需要有相应的验收记录，配制试剂和培养基均需要有配制记录、配制日期、配制人及使用有效期限。

检验人员需要有相关的专业背景及工作经验。

第三步：摸索方法并准备扩项材料

这一步需要准备的扩项材料通常比较多，也是最为耗费人力物力的一步。

需要扩项的材料主要包括：立项申请书、方法验证表、新项目验证实验原始记录、验收报告、典型报告、新方法培训记录表、培训签到表。

这些记录的先后顺序也有讲究：一般立项时间在新标准发布日期之后；方法验证表时间一般在立项之后一段时间，在典型报告之后；验收报告一般是立项后3个月，在扩项申请材料提交之前。需要注意的是新项目验证实验需要加入标准菌株进行，同时要求做人员比对实验。

第四步：按照评审专家要求进行现场实验

现场实验分为常规试验、现场演示、加标试验、人员比对、仪器比对等。需要提前下达任务单，实验过程中做好原始记录及设备的使用记录。实验过程中使用过的试剂、培养基等，需一一标识暂存，随时准备接受专家审阅。

微生物实验室资质认定评审需要注意哪些方面？

评审前需要从人、机、料、法、环五方面自查实验室。

一、查检验人员是否有相关专业背景及工作经验，是否持有检验员证；

二、查设备是否有相应的使用维护及监控记录，合格证是否在有效期范围内。高压灭菌锅是否有高压蒸汽灭菌效果监测记录，是否有使用登记证，操作及管理人员是否有特种设备操作证和管理证；

三、查培养基和试剂是否有验收记录、配制记录和相应的有效期标签。标准菌株是否有菌种领用及销毁记录和标准菌株传代及日常管理记录；

四、查标准是否有受控文本，是否有受控的《生物检测实验室管理规范》和《实验室生物安全手册》；

五、查实验室环境监测记录，是否有洁净度监控记录、温湿度监控记录、紫外灯辐照强度监测记录、生物废弃物灭菌处理记录。

结语

实验室资质认定评审频率一般一年2-4次，加上国家检测标准本就繁多且不断更新，所以如何做到有据可依、评审顺畅，不给专家开不符合项的机会，这需要大家结合国家标准和实际评审工作不断学习与总结。

参考文献

[1] 滨璐,李建军,陆东,官江明.浅谈CNAS-CL09：2013《实验室认可准则在微生物领域的应用说明》[J].中国纤检,2014,(12):40-42.

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