集采实施以来，中选仿制药“放量效应”与“降价效应”显著，持续对过往的“高价”原研药进行替代，未中选药品价格也有所下降。（视觉中国/图）

对中国患者来说，吃药变得越来越“便宜”了。

过去三年，国家药品集中带量采购已先后开展六批次，大幅降低了药品价格，每年国家医保谈判的“灵魂砍价”也频频登上新闻热搜，成为医药行业乃至全社会最瞩目的话题之一。

同样值得关注的问题是，药品集中带量采购政策落地后，以仿制药替代原研药的效果如何？那些未在集采中“中选”的药品，药价及销量出现了怎样的变化？

2021年12月5日，在国家医保局召开“集采未中选原研药使用情况变化”新闻发布会上，中国医疗保险研究会选取阿托伐他汀等9种常用药品，对比其集采实施前后一年的情况，发现中选仿制药“放量效应”与“降价效应”显著，持续对过往的“高价”原研药进行替代，未中选药品价格也有所下降。

“中选”仿制药大幅“放量”

在同一个药品通用名下，从原研药换为仿制药，是药品大幅降价的原因之一。在我国，原研药主要指过了专利保护期的进口药。而仿制药，则是在专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂仿制生产的药，药价通常会迎来“断崖式”下降。

通过一致性评价的仿制药，通常可以达到与原研药相似的疗效，但因为价格低廉，是否存在某些未知的质量安全问题，时常引发公众甚至临床医生的疑虑。

“原来我一直服用的降压药是每盒56块钱，一个月吃4盒。2019年的一天我去医院，开药突然就便宜了，一盒是4块1毛6。刚开始我有担心，是不是医生开错了？是不是药的质量下降了？”在新闻发布会上，家在北京市丰台区的高血压患者乔女士说。

北京医院药学部主任药师胡欣结合一线临床经验介绍，他在研究对比国家带量采购中14种中选仿制药的真实世界数据后发现，中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上均无差异，这些覆盖乙肝、高血压、肿瘤等8个治疗领域的药品，为仿制药替代原研药提供重要循证医学证据。

而集采落地后，中选仿制药采购量大幅上升，中选仿制药对未中选原研药“替代效应”明显，有助于群众用上“质优价宜”的中选药品。

对9种集采药品的数量及价格进行分析后，中国医疗保险研究会技术标准部主管柳雯馨介绍，中选仿制药年总采购量增加265.2%。其中，奥美拉唑口服常释剂增幅最大，达522.6%；其次是氨氯地平口服常释剂，增幅为506.5%；增幅最小的伊马替尼口服常释剂，也达到了54.5%。与此相对应的是，未中选仿制药年采购总量下降80.79%，未中选的原研药年采购总量下降46%，

在价格方面，9种中选仿制药价格平均降幅高达82.4%，其中，恩替卡韦口服常释剂型降幅最大，达90.1%，其次是阿托伐他汀口服常释剂型，降幅达83.1%。降幅最少的伊马替尼口服常释剂型，也达21.8%。

这里提到的“伊马替尼”，正是电影《我不是药神》中，慢粒白血病患者的救命“神药”。首都医科大学国家医保研究院副研究员蒋昌松介绍，2001年，该原研药在中国上市，患者自费用药年花费在30万元，“当时一个月的药钱差不多可以买半套房子”。

直到2013年，原研专利到期，患者花费降至每年14万元；2018年，“4+7”试点集采后，患者自费降至每年两千元；2019年，“4+7”扩围集采后，单盒价格从2001年的2.35万元降至586元，患者年自费只需约1500元。

从2013年起确诊慢粒白血病的患者李勇（化名）说，他曾经认为自己拖累了整个家庭，一度想要放弃治疗，但现在每个月医药费仅需几百元，他几乎可以过上与健康人一样的生活。

“专利悬崖”正在到来

“在实施药品集采之前，中国并未出现专利悬崖。”首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松在发布会上说。

专利悬崖是指，一个产品的专利保护到期后，企业获得的销售额和利润将“一落千丈”。在专利保护程度很高的原研药市场，2010年后即迎来专利药到期的密集时期，也是仿制药企业“大展宏图”，促进市场上药品价格降低的好时机。

但在首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松看来，在集采前，即便药物专利已经到期，在我国，不管是原研药还是仿制药，价格都没有大幅下降，未形成有效的专利悬崖。

“在发达国家的药品市场中，专利药金额占80%、数量占20%，通用名药（已过专利期的药物及仿制药）则相反，占80%的数量和20%的金额；而在国内，集采前，专利药金额占15%，原研药和仿制药加起来占60%-65%。”蒋昌松在发布会上介绍。

按照国际通行惯例，专利药在20年的专利保护期内，价格昂贵，专利保护期结束后，便会有众多便宜的仿制药替代专利药，但国产仿制药的质量一度受到质疑。不少医生和患者，长期迷信“进口药”。胡欣亦谈到，在开展药品集采之前，很多医生甚至都不懂得如何去开出通用名（药品）的处方。

解决中国制药行业“信任危机”的变革，自2015年7月22日开始。国家药监局进行了一系列监管改革，其中重要的一项即是开展仿制药一致性评价：要求2007年之前上市的仿制药在2018年前完成一致性评价，到期未完成者注销上市批文，同时在医保采购中给与通过一致性评价的仿制药优先政策。

胡欣介绍，截至2021年12月，已有约3500个品种的药品通过一致性评价。2018年，国家医保局开始组织开展药品集采工作，进入集采的仿制药均通过了药物一致性评价。目前已组织了6批药品集中带量采购，5批已落地实施，药品价格的平均降幅在53%左右。

中国医疗保险研究会公布的数据显示，集采政策促进了药品使用结构优化。从全国年总采购量占同通用名药品年总采购量比例这一数据来看，原研药从实施前一年的28.9%下降至12.7%。未中选仿制药从实施前一年的44%下降至6.9%，减少37.1个百分点。中选仿制药从实施前一年的27.1%提高至80.4%，提高53.3个百分点。

在药品普遍降价的背景下，即便是未中选的原研药，也在降低价格。各地医保部门根据中选仿制药价格下降情况，或锚定全国最低价，或锚定上海采购价格，联动引导非中选原研药价格下降。9种药品的未中选原研药平均降幅达12.9%。其中，缬沙坦口服常释剂型降幅最大，达20.8%；其次是阿托伐他汀口服常释剂型，降幅达20.7%；再次为瑞舒伐他汀口服常释剂型，降幅达19.0%。降幅最少的铝碳酸镁咀嚼片，也达6.5%。

“形成了明显的专利悬崖。”蒋昌松说。他同时谈到，集采的意义并不是追求最低价，也不是刻意追求国产替代，这都是市场选择的结果，与家电、纺织等其他行业是一样的。国家集采就是要“带量采购，以量换价。发挥医保基金的战略购买作用，促进医药产业升级和结构调整”。

“未来20%的资金将用于支付上述80%的通用名药品，而80%的资金则用于创新药的支付，这也是欧美日等发达国家的现状。”蒋昌松说。

药价普降，用药结构更接近国际惯例

“我国人均寿命提高了，老年人可能同时要吃好几种慢性病的药。比如抗骨质疏松的新药，打一针就要1000元。”胡欣告诉南方周末记者，如果患者因经济问题，只选择性地服用部分药品，耽误了疾病治疗才是最可怕的。

胡欣谈到，以北京地区为例，门诊治疗费每年的人均医保报销额度为2万元，包括药品和检查等内容，“这个额度在全国各省份中处于较高水平，但对于同时身患多种病的老年人来说，2万显然是不够的”。

如果药价不降，门诊报销的医疗费用额度可能很快会用光，额度超了后很多老年患者就会擅自停药、减药。而带量采购后药价下降，有助于提高患者用药的依从性、可及性。

柳雯馨介绍，就调研纳入的9种药品来说，在同一通用名下，无论是原研药、中选仿制药还是未中选仿制药，在集采过后均有价格下降，群众用药负担显著减轻。相较于集采结果实施后一年，2021年药品平均价格下降25.7%，其中，中选药品平均降幅29.1%。

以北京医院的数据为例，胡欣介绍，我国前五批集采共入选243种药物，北京医院选购了160种。2019年1-9月，北京医院门急诊人均药品费用为332.33元，同比下降22.46%，2021年1-9月降至257.7元。用药可及性进一步提高。

胡欣还指出，国家集采工作不仅仅是仿制药替代了原研药，而是撬动了医疗机构的用药结构，让临床价值偏低、“广谱”适应症的“万金油”药淡出临床使用，增加临床价值高、循证证据充足的药品使用量，使我国的药品使用结构更加接近国际通用惯例。

南方周末记者 崔慧莹