来源：雪球App，作者： 斛芸贞谈医论股，（https://xueqiu.com/9956679466/262349959）

随着PD-1竞争格局的变化、异常难敲开的FDA大门，让曾在中国扫货PD-1的海外企业们纷纷打起了退堂鼓。

国产PD-1被被退货的背后原因不尽相同，既有合作方自身经营不善，也有国产PD-1出海碰壁以及竞争格局变化的问题。但是并未妨碍国产PD-1出海决心。

今年以来，国产PD-1在海外监管进展不断传出好消息。

至少$百济神州-U(SH688235)$ PD-1已经率先破冰，在欧洲取得获批上市。

$君实生物-U(SH688180)$ PD-1，FDA已完成现场检查和临床试验核查，距离美国🇺🇸获批上市仅一步之遥。

2018年，因赛特Incyte将PD-1海外权益退回给恒瑞医药。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗（PD-1）肝细胞癌一线适应症，已经自行申请美国上市。

替雷利珠单抗（PD-1）赴美上市的“悬而未决”，也让诺华取消了多项适应症的上市申请计划。去年7月和10月，诺华分别宣布放弃了2022年准备为替雷利珠单抗作为非小细胞肺癌单一疗法和鼻咽癌一线疗法提交FDA上市计划。诺华在今年的Q2季度报中表示，不再计划提交替雷利珠单抗作为肝细胞癌或头颈癌（？）一线治疗方面的上市申请。

2019年，新基将PD-1欧美曰市场权益退回给百济神州。

2023年，诺华将PD-1欧美曰市场权益退回给百济神州。

除却诺华的6.5亿美元首付款外，先前授权给新基的首付款和违约金付款也有4.13亿美元，百济神州PD-1从两次对外授权合作中已获得了超10亿美元的收入。

2022年，礼来将信迪利单抗（PD-1）海外权益退回给信达生物。

2023年，EQRxQ公布Q1季度报的同时退回基石药业PD-L1、PD-1海外权益。

国产PD-1四小龙中，如今只剩下君实生物的PD-1单抗（特瑞普利单抗）尚未遭到“退货”，海外合作方Coherus生物科技仍在积极推进其在美国的商业化准备工作。

君实生物是国内首家向FDA提交上市申请的国产PD-1药企。

今年6月，Coherus宣布，FDA已经顺利完成特瑞普利单抗中国生产基地的上市前检查，提出了三项观察意见。今年9月，Coherus宣布，FDA已完成对中国三个临床中心的临床试验现场核查，这些临床中心招募了两项关键临床试验的受试者，支持特瑞普利单抗 BLA 作为一线治疗治疗转移性或复发性鼻咽癌 (NPC) 或作为二线或以上一线治疗。只有一个场所收到了 FDA 483 表格，并注明了一项观察结果。

Coheru认为FDA提出的观察意见易解决。

可以预计的是，特瑞普利单抗能不能获得FDA批准上市？

关键时刻是#今年第四季度# 。