体外诊断试剂分析性能评估（准确度

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方法学

比对）

指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依

据，

也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方

法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或

临床

公认质量较好的已上市产品进行比对。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试

剂注

册管理办法

（试行）》的有关要求，

参考

CLSI 

有关标准，

对

采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理

方法进行

了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比

对进行准确度

评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，

也为注册管理部门

审核该部分分析性能评估资料提供技术

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家

食品

药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时

对本指导

原则进行修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的

用于

定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪

器、试

剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此