来源：雪球App，作者： 斛芸贞谈医论股，（https://xueqiu.com/9956679466/244926042）

默沙东K药+化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌，上市依据是——keynote407全球研究中国亚组（NCT02775435）和中国扩展研究（NCT03875092)，中国桥接临床，ORR终点。

恒瑞医药PD-1和$百济神州-U(SH688235)$ PD-1+化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌，上市依据是——开放标签，PFS终点。CDE还给予了优先审评。

CDE允许开放标签不能理解，双盲试验是对于关键注册临床试验数据可靠性，最基本的尊重。

2021年2月，信达生物PD-1联合化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌，上市依据是——双盲试验，PFS终点。CDE还给予了优先审评。

2021年12月，基石药业PD-L1联合化疗，一线治疗非小细胞肺癌，上市依据是——双盲试验，PFS终点。

$君实生物-U(SH688180)$ PD-1联合化疗，一线治疗非小细胞肺癌，上市依据是——双盲试验，头对头对照化疗，PFS和OS双主要终点。

这里为君实生物PD-1联合白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状非小细胞肺癌3期临床，抱不平，头对头对照组是（难度更高）白蛋白紫杉醇，而不是紫杉醇。PFS达到主要终点，有统计学显著疗效，CDE也不批准上市。

君实生物联合白蛋白紫杉醇vs白蛋白紫杉醇，一线治疗鳞状非小细胞肺癌，中位PFS 8.1个月vs 5.6个月， PFS HR=0.49（0.35，0.69），P值＜0.0001。

中国🇨🇳CDE仍然不批准特瑞普利单抗鳞状非小细胞肺癌一线上市，需要OS数据读出，需要OS校正数据对比。君实生物吃了一个大亏。

复宏汉霖PD-1联合白蛋白紫杉醇，一线治疗鳞状非小细胞肺癌，上市依据是——双盲试验，头对头对照紫杉醇，PFS终点。

CDE没有等待OS数据，很奇怪的？

$康方生物-B(09926)$ PD-1联合化疗，一线治疗鳞状非小细胞肺癌，上市依据是——双盲试验，头对头对照化疗，PFS和OS双终点。

康方生物第一个遗憾是——PD-1（派安普利单抗）联合化疗，鳞状非小细胞肺癌一线治疗3期临床，没有头对头对照白蛋白紫杉醇。

康方生物第二个遗憾是——非鳞非小细胞肺癌一线治疗3期临床可能失败了。

根据康方生物2020年报告，还可以看见研发管线包括：

①派安普利单抗（AK105，PD-1）联合安罗替尼，一线治疗非鳞非小细胞肺癌，3期临床。

②派安普利单抗（AK105，PD-1）联合化疗，一线治疗非鳞非小细胞肺癌，3期临床。

还有一个佐证材料就是，正大天晴开展了PD-L1联合用药一线治疗非鳞非小细胞肺癌（开放标签）。却悄悄的把派安普利单抗联合用药一线治疗非鳞非小细胞肺癌3期临床管线移出了。

正大天晴开展了PD-L1联合用药vs替雷利珠单抗联合用药，一线治疗非鳞非小细胞肺癌（开放标签），却不是双盲试验。

可以发现，CDE上市标准越来越高，PD-1肺癌市场竞争程度减轻。

齐鲁制药选择百济神州PD-1（替雷利珠单抗）作为对照组，显然是欺负百济神州rationale304研究和rationale307研究中，PD-L1＜1%亚组PFS数据不佳。

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