奥祺QA--黄悦

最近，有小伙伴在六日医药行研社留言说，由于没有陪同参加过合规性现场检查，想了解检查严格吗？都检查什么内容？流程是什么？

首先检查是由人来实施的，检查老师各个当然都是身经百战，也经过各种各样的培训，但检查老师们的出身各不相同，所以检查时除了按照各类检查指导原则外，检查老师还会格外关注跟其工作经验相关的方面，比如检验出身的老师，格外的关注实验室管理和检验操作之类的内容，我们如果了解更多检查老师的信息，那么就能更好的配合检查老师；对于被检查方，我们要做的就是积极配合检查老师！迅速、准确地提供老师需要的各种信息。针对具体的问题，我们通过此文，帮大家梳理一下药品GMP检查的重点与流程。

一、检查流程

检查老师一般会先出示检查相关的通知，然后进行首次会议，首次会议中检查老师会告知此次检查的目的、范围，检查的时间，检查的流程。被检查方会介绍公司的基本情况介绍，包括但不限于企业现状、组织机构图、企业研发和生产实力、质量体系等情况。首次会议结束后，按照双方沟通好的流程，进行现场检查。最后就是末次会议，对检查中发现的问题双方进行沟通和确定。

Tips

1、会议需准备一些小食，水果的话尽量买一些新鲜的水果，不建议购买提前切好再包装的果盘哦；

2、企业基本情况介绍需要提前准备，实时更新，如果不提前准备飞检时会很仓促；

3、企业平时最好有一个备战部门，专门负责对接检查，这样飞检也会游刃有余；

4、接待室旁最好有个资料室，提交给老师的文件资料，在资料室过一遍再给老师，以免发生一些低级的错误。

需要注意的是，以上所有接受检查的内容不是质量部门一个部门的工作，而是所有职能部门共同配合进行。

二、检查重点

检查的重点就是我们老生常谈的"人机料法环"。操作人员是否有相应资质；仪器设备是否处于合格状态，能够满足生产检验的需要；物料的管理是否合理；文件、规章制度的执行情况；生产、检验环境是否能够满足要求等……

下面我们就部分内容具体介绍以供参考，大家可以根据实际情况核对自查哦。

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质量管理

1） 文件管理

    对于文件体系，检查老师的关注点在于:

1. 文件、记录的起草、审批、分发、回收和销毁流程是否可追溯？审批人员是否有相应的资质？

2. 关键的文件、记录保存是否妥当？

3. 所有的操作是否都有文件进行规定?

对于文件、记录的一些问题小编进行了一些梳理，希望对大家有所帮助：

Q

文件、记录的管理、发放一定是QA么?

A

文件的管理，发放，对于原始版本发放一定是QA；对于记录来说，QA可以负责模板发放，发到部门的人员，可以是部门管理员发放。

Q

记录一定需要流水号控制么?

A

记录不一定需要流水号控制，但必须有管理，可追溯，流水号是比较方便的一种方式。

Q

如果记录或文件遗失，是否属于偏差?

A

属于偏差,应当发起调查。

2） 变更管理

对于变更管理，检查老师的关注点在于:

1. 变更的分类是否正确?

2.变更的流程是如何进行的?流程中的关键点是否执行到位。

3.变更的时限要求是什么?变更后的流程如何进行?变更是如何跟踪的?

3）偏差管理

对于偏差管理，检查老师的关注点在于:

1.偏差的分级是否合理?

2.偏差的处理是否到位?00S流程中，哪种情况可以复检?复检的要求?

3.偏差调查结束后，是否制定CAPA措施?是否涉及到相关批次?偏差的CAPA执行的有效性？

4.偏差是如何跟踪的?

4）CAPA管理

对于CAPA管理，检查老师的关注点：

CAPA的来源、处理时限和有效性。

5）内审管理

对于内审管理，检查老师的关注点:

1. 内审的频次?内审的范围?参加的人员的资质？

2. 内审后的缺陷如何整改?如何跟踪?

Tips

检查老师通常不会检查公司的内审报告，但是会对内审缺陷如何跟踪，如何确认、完成，进行检查。

6） 投诉管理

对于投诉管理，检查老师的关注点:

1.投诉的分类（一般区分质量原因的投诉和非质量原因的投诉，类似偏差的投诉）

2.如果是质量原因的投诉，投诉的调查程序如何进行?投诉是否会调查相关批次?投诉的时限。

3.原因调查结束后，是否会有相关的CAPA。

7）风险管理

对于风险管理，检查老师的关注点:

1.风险管理的流程、应用范围；

2.哪些情况进行了风险管理，风险管理的内容是否全面？

8）验证管理

对于验证管理，检查老师的关注点:

1.验证的范围是否经过风险评估?评估是否合理？

2.VMP是否全面?执行情况？

3.再验证的频次，内容和依据？

9）现场管理

检查老师也会查看公司的现场管理情况，如：

1.现场定置存放的管理是否规范？

2.生产、检验设备日常状态的检查维护情况；

3.设备的校验情况

（TIPs：如有需要，老师会要求企业提供设备的校验记录和校验计划表）。

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人员管理

1） 人员的资质

对于质量管理的人员，检查老师的关注点在于其能否独立的行使质量管理职责。

那么如何进行体现呢？ 

1.质量部门在组织架构中具有独立性；

2.具有独立行使职责的权利，在JD（职位描述）中进行明确，质量受权人还应拥有变更、偏差、00S和产品最终的放行权。

2） 人员的培训

GMP检查时会同步查看人员培训考核体系，如：

1.培训计划的执行情况；

2.培训有效性是否进行了评估？

3）人员的卫生管理

1.人员是否都进行了相关的培训？

2.企业人员是否进行了体检，体检项目是否合适？

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物料管理

对于物料管理，检查老师的关注点:

1. 新的物料供应商批准流程，及批准需要的工作?

先对物料供应商做资质审计，合格后根据需要考虑是否进行小试以及供应商现场审计等；

此处会产生一些问题，如：代理商需要进行现场考察么?海外的生产商，如何进行考察?

解答：代理商需要考察其资质、分包装和储存流程，避免物料交叉污染，还要查看其储存要求；如果只是经营单位只要考察资质，但如果代理商属于分包装的资质，是需要现场考察的；对于海外生产商，如果是土豪企业可以进行现场考察，否则可以让海外提供调查问卷，提供相关资质，但是要在文件中写清楚，持续考察。

2.不同状态的物料（合格、不合格和待验等）是否有有效的隔离措施？

3.物料的运输、接收、贮存条件是否合适？使用是否可追溯？账物卡是否一致？

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质量系统和其他系统的相关性

现场检查时，还会涉及到公用系统的检查，此处的检查重点是：

1.持续验证的情况；

2.日常检测是否有异常趋势等。

三、检查时的注意事项

面对审计检查的老师提问，回答问题时必须注意：

1. 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或解释过多问题（Tips：检查人员有时会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）

2. 对检查员提问进行回答时，需要注意：

（1）不能拒绝；

（2）直接回答，不能含糊不清；

（3）绝不能出现相互矛盾的回答；

（4）确实不会回答时，坦诚承认并提出让更了解的人回答；

（5）在回答问题时特别注意：要自信地回答问题，确保你的回答是准确的，如果你不知道，可放弃回答并提出让更了解的人回答；如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答；如果你承诺了一个问题，一定要完成它，切记不要说谎。

（6）回答问题时避免出现的话语

① 我想这可能是… 这意味着你不知道不了解，如果是你负责人，这是不可以接受的---你应该知道；不要试图欺骗，不要说你不知道这一状况；停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。

② 是的，通常是… 立即会引起检查人员问不正常情况；应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况；切记-回答仅回答被问的问题，不要试图猜测检查人员的下一个问题。

③ 那不是我的问题… 引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

④ 那太贵了… 所有负面的回应，都是不可接受的；提出可供选择的方案，当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因，通常会说明SOP没有被很好的执行；对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

⑤ 说实话 … 给了一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥ 我们一直就是这样… 首先表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见。

结语

其实，在正常药品的质量管理上，建立健全好完整的质量管理体系，把日常的工作做到位，遇到检查的时候就不会慌张。以上，就是我们为大家介绍的药品GMP检查的重点与关注点，希望大家多多点击关注我们六日医药行研社，多多支持小编！