GMP检查来了!全方面带你盘点从检查流程到应对细节的注意点 |
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奥祺QA--黄悦 最近,有小伙伴在六日医药行研社留言说,由于没有陪同参加过合规性现场检查,想了解检查严格吗?都检查什么内容?流程是什么? 首先检查是由人来实施的,检查老师各个当然都是身经百战,也经过各种各样的培训,但检查老师们的出身各不相同,所以检查时除了按照各类检查指导原则外,检查老师还会格外关注跟其工作经验相关的方面,比如检验出身的老师,格外的关注实验室管理和检验操作之类的内容,我们如果了解更多检查老师的信息,那么就能更好的配合检查老师;对于被检查方,我们要做的就是积极配合检查老师!迅速、准确地提供老师需要的各种信息。针对具体的问题,我们通过此文,帮大家梳理一下药品GMP检查的重点与流程。
一、检查流程 检查老师一般会先出示检查相关的通知,然后进行首次会议,首次会议中检查老师会告知此次检查的目的、范围,检查的时间,检查的流程。被检查方会介绍公司的基本情况介绍,包括但不限于企业现状、组织机构图、企业研发和生产实力、质量体系等情况。首次会议结束后,按照双方沟通好的流程,进行现场检查。最后就是末次会议,对检查中发现的问题双方进行沟通和确定。 Tips 1、会议需准备一些小食,水果的话尽量买一些新鲜的水果,不建议购买提前切好再包装的果盘哦; 2、企业基本情况介绍需要提前准备,实时更新,如果不提前准备飞检时会很仓促; 3、企业平时最好有一个备战部门,专门负责对接检查,这样飞检也会游刃有余; 4、接待室旁最好有个资料室,提交给老师的文件资料,在资料室过一遍再给老师,以免发生一些低级的错误。 需要注意的是,以上所有接受检查的内容不是质量部门一个部门的工作,而是所有职能部门共同配合进行。 二、检查重点 检查的重点就是我们老生常谈的"人机料法环"。操作人员是否有相应资质;仪器设备是否处于合格状态,能够满足生产检验的需要;物料的管理是否合理;文件、规章制度的执行情况;生产、检验环境是否能够满足要求等…… 下面我们就部分内容具体介绍以供参考,大家可以根据实际情况核对自查哦。 ● 质量管理 1) 文件管理 对于文件体系,检查老师的关注点在于: 1. 文件、记录的起草、审批、分发、回收和销毁流程是否可追溯?审批人员是否有相应的资质? 2. 关键的文件、记录保存是否妥当? 3. 所有的操作是否都有文件进行规定? 对于文件、记录的一些问题小编进行了一些梳理,希望对大家有所帮助: Q 文件、记录的管理、发放一定是QA么? A 文件的管理,发放,对于原始版本发放一定是QA;对于记录来说,QA可以负责模板发放,发到部门的人员,可以是部门管理员发放。 Q 记录一定需要流水号控制么? A 记录不一定需要流水号控制,但必须有管理,可追溯,流水号是比较方便的一种方式。 Q 如果记录或文件遗失,是否属于偏差? A 属于偏差,应当发起调查。 2) 变更管理 对于变更管理,检查老师的关注点在于: 1. 变更的分类是否正确? 2.变更的流程是如何进行的?流程中的关键点是否执行到位。 3.变更的时限要求是什么?变更后的流程如何进行?变更是如何跟踪的? 3)偏差管理 对于偏差管理,检查老师的关注点在于: 1.偏差的分级是否合理? 2.偏差的处理是否到位?00S流程中,哪种情况可以复检?复检的要求? 3.偏差调查结束后,是否制定CAPA措施?是否涉及到相关批次?偏差的CAPA执行的有效性? 4.偏差是如何跟踪的? 4)CAPA管理 对于CAPA管理,检查老师的关注点: CAPA的来源、处理时限和有效性。 5)内审管理 对于内审管理,检查老师的关注点: 1. 内审的频次?内审的范围?参加的人员的资质? 2. 内审后的缺陷如何整改?如何跟踪? Tips 检查老师通常不会检查公司的内审报告,但是会对内审缺陷如何跟踪,如何确认、完成,进行检查。 6) 投诉管理 对于投诉管理,检查老师的关注点: 1.投诉的分类(一般区分质量原因的投诉和非质量原因的投诉,类似偏差的投诉) 2.如果是质量原因的投诉,投诉的调查程序如何进行?投诉是否会调查相关批次?投诉的时限。 3.原因调查结束后,是否会有相关的CAPA。 7)风险管理 对于风险管理,检查老师的关注点: 1.风险管理的流程、应用范围; 2.哪些情况进行了风险管理,风险管理的内容是否全面? 8)验证管理 对于验证管理,检查老师的关注点: 1.验证的范围是否经过风险评估?评估是否合理? 2.VMP是否全面?执行情况? 3.再验证的频次,内容和依据? 9)现场管理 检查老师也会查看公司的现场管理情况,如: 1.现场定置存放的管理是否规范? 2.生产、检验设备日常状态的检查维护情况; 3.设备的校验情况 (TIPs:如有需要,老师会要求企业提供设备的校验记录和校验计划表)。 ● 人员管理 1) 人员的资质 对于质量管理的人员,检查老师的关注点在于其能否独立的行使质量管理职责。 那么如何进行体现呢? 1.质量部门在组织架构中具有独立性; 2.具有独立行使职责的权利,在JD(职位描述)中进行明确,质量受权人还应拥有变更、偏差、00S和产品最终的放行权。 2) 人员的培训 GMP检查时会同步查看人员培训考核体系,如: 1.培训计划的执行情况; 2.培训有效性是否进行了评估? 3)人员的卫生管理 1.人员是否都进行了相关的培训? 2.企业人员是否进行了体检,体检项目是否合适? ● 物料管理 对于物料管理,检查老师的关注点: 1. 新的物料供应商批准流程,及批准需要的工作? 先对物料供应商做资质审计,合格后根据需要考虑是否进行小试以及供应商现场审计等; 此处会产生一些问题,如:代理商需要进行现场考察么?海外的生产商,如何进行考察? 解答:代理商需要考察其资质、分包装和储存流程,避免物料交叉污染,还要查看其储存要求;如果只是经营单位只要考察资质,但如果代理商属于分包装的资质,是需要现场考察的;对于海外生产商,如果是土豪企业可以进行现场考察,否则可以让海外提供调查问卷,提供相关资质,但是要在文件中写清楚,持续考察。 2.不同状态的物料(合格、不合格和待验等)是否有有效的隔离措施? 3.物料的运输、接收、贮存条件是否合适?使用是否可追溯?账物卡是否一致? ● 质量系统和其他系统的相关性 现场检查时,还会涉及到公用系统的检查,此处的检查重点是: 1.持续验证的情况; 2.日常检测是否有异常趋势等。 三、检查时的注意事项 面对审计检查的老师提问,回答问题时必须注意: 1. 问啥答啥,禁止临时发挥,不要展开或解释过多问题(Tips:检查人员有时会在不同的地点、时间,向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的,他们会产生疑问,为什么会这样?) 2. 对检查员提问进行回答时,需要注意: (1)不能拒绝; (2)直接回答,不能含糊不清; (3)绝不能出现相互矛盾的回答; (4)确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答; (5)在回答问题时特别注意:要自信地回答问题,确保你的回答是准确的,如果你不知道,可放弃回答并提出让更了解的人回答;如果问题的回答需要从专家的角度回答,请专家回答;如果你承诺了一个问题,一定要完成它,切记不要说谎。 (6)回答问题时避免出现的话语 ① 我想这可能是… 这意味着你不知道不了解,如果是你负责人,这是不可以接受的---你应该知道;不要试图欺骗,不要说你不知道这一状况;停止你的错误,让适合的人员提供正确的回答。 ② 是的,通常是… 立即会引起检查人员问不正常情况;应该避免,除非你有文件,验证等支持不正常的情况;切记-回答仅回答被问的问题,不要试图猜测检查人员的下一个问题。 ③ 那不是我的问题… 引出一个非常负面的反应,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。 ④ 那太贵了… 所有负面的回应,都是不可接受的;提出可供选择的方案,当检查人员认为那是必需采取的措施,价格是不可接受的原因,通常会说明SOP没有被很好的执行;对变更对产品质量的影响,没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。 ⑤ 说实话 … 给了一个印象,以上的回答都不是实情,成功的检查是建立在诚信的基础上的,不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。 ⑥ 我们一直就是这样… 首先表明你没有改正的意向;看起来是不想听取检查员的意见。 结语 其实,在正常药品的质量管理上,建立健全好完整的质量管理体系,把日常的工作做到位,遇到检查的时候就不会慌张。以上,就是我们为大家介绍的药品GMP检查的重点与关注点,希望大家多多点击关注我们六日医药行研社,多多支持小编! |
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