1、内审检查表审核依据ISO13485:2016(YYT02872017)内审员编号标准要求编号GMP检查指导原则审核方法被审部门记录审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程

2、和特殊过程查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。查质量手册和文件目录，b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。c)每个过程的输入和输出有哪些。d)谁是这个过程的顾客？查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。e)这些顾客的需求是什么？f)谁

3、是该过程的“所有者”？4.1.2组织应:a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；a)过程的总流程是什么。检查质量体系策划结果。b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。检查文件清单。c)这些过程之间有哪些接口c)确定这些过程的顺序和相互作用。d

4、)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。4.1.6组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。a)组织如何改进这些过程b)需要采取哪些纠正措施和预防措施c

5、)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）应保持这些活动的记录。(见4.2.5).4.2文件要求4.2.1总则4.1.14.1.3应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。a)质量方针和质量目标是否形成文件。质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:b)是否编

6、写了质量手册。检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。a)形成文件的质量方针和质量目标c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”b)质量手册质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。d)为确保组织的过