国外两项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验（试验1和2）共纳入1522例受试者，年龄为2至79岁（86.3%的受试者年龄在2至17岁之间），可治疗体表面积（BSA）为5%至95%。采用研究者静态整体评估量表（ISGA，以0-4分评价严重程度）对受试者的特应性皮炎（红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂）进行评价，基线时，38.5%受试者的ISGA评分为轻度（2分），61.5%受试者的ISGA评分为中度（3分）。

在这两项试验中，受试者以2：1的比例随机分配接受舒坦明®或赋形剂，每日2次，共28天。主要疗效终点是比较舒坦明®治疗组和赋形剂治疗组第29天获得治疗成功的受试者比例，治疗成功定义为ISGA评级为清除（0分）或几乎清除（1分），且较基线有2级或更高的改善。

两项试验的疗效结果如表2所示。

表2：患有轻度至中度特应性皮炎的受试者在第29天的主要疗效结果

a 定义为ISGA为清除（0）或几乎清除（1），且相对于基线至少改善2个等级。

成功率随时间的变化见图1

图1：随着时间的推移，取得ISGA成功a的轻度至中度特应性皮炎患者比例

a 成功定义为ISGA评分为清除（0）或几乎清除（1），且相对于基线至少改善2个等级。

一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床试验（试验3）共纳入391例中国和日本受试者，年龄为2-71岁（59.3%的受试者年龄在2至17岁之间），可治疗BSA至少为5%（除外头皮），其中237例为中国受试者。采用湿疹面积和严重程度指数（EASI）对受试者的特应性皮炎（基于皮损临床表现和受累体表面积所占百分比，0-72分）进行评价，基线时受试者的EASI均值为10.36分。采用ISGA（0-4分评价严重程度）对受试者的特应性皮炎（红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂）进行评价，基线时，42.5%受试者的ISGA评分为2分（轻度），57.5%受试者的ISGA评分为3分（中度）。

在这项试验中，受试者以2：1的比例随机分配接受舒坦明®或赋形剂每日2次治疗，共28天。主要疗效终点是第29天时EASI总分较基线的变化百分比，关键次要疗效终点是比较舒坦明®治疗组和赋形剂治疗组第29天获得治疗成功的受试者比例，治疗成功定义为ISGA评级为清除（0分）或几乎清除（1分），且较基线有2级或更高的改善。

试验的疗效结果如表3和表4所示。中国亚组人群和总体人群呈现出一致的疗效结果。 

表3: 患有轻度至中度特应性皮炎的受试者在第29天的主要疗效结果

试验3

表4: 患有轻度至中度特应性皮炎的受试者在第29天的关键次要疗效结果

试验3

a 定义为ISGA评分为清除（0）或几乎清除（1），且相对于基线至少改善2个等级

EASI总分较基线的变化百分比和成功率随时间的变化见图2和图3。

图2:随着时间的推移，轻度至中度特应性皮炎患者EASI总分随时间较基线变化的百分比

图3：随着时间的推移，取得ISGA成功a的轻度至中度特应性皮炎患者比例

试验3

a 定义为ISGA评分为清除（0）或几乎清除（1），且相对于基线至少改善2个等级

一项随机、双盲、赋形剂对照试验（试验4）在儿童（3月龄至不足18岁）和成人轻度至中度特应性皮炎受试者中评估了舒坦明®的疗效和安全性，每日一次持续52周，这些受试者曾接受最长达8周的舒坦明®每日两次开放性治疗并达到ISGA成功。

共计497例受试者进入开放性治疗期，年龄3月龄及以上且可治疗BSA为2%-90%，接受每日两次舒坦明®治疗，持续最长达8周。基线时，327例（66%）受试者为3月龄至不足18岁，特应性皮炎（红斑、硬结/丘疹、渗出/结痂）总体评估严重程度为0-4分，其中66%的受试者的ISGA为中度（3分），34%的受试者为轻度（2分）。

在497例受试者中，共有254例3月龄及以上达到ISGA治疗成功（评分为清除[0]或几乎清除[1]，且较基线改善≥2级）和EASI-50缓解（EASI评分较基线改善至少50%）的受试者被纳入双盲期，1:1随机分组接受舒坦明®或赋形剂每日一次治疗，持续52周或至出现复发。在双盲期开始时，59%的受试者的ISGA为几乎清除（1），41%的受试者的ISGA为清除（0）。

至第52周保持ISGA为清除或几乎清除的受试者百分比如图4所示。本研究有59例中国受试者被纳入开放性治疗期，其中30例进入双盲期，中国亚组人群和总体人群呈现出一致的疗效结果。 

图4：至第52周保持ISGA为清除或几乎清除的受试者百分比

试验4