SPIRIT 2013清单条目尽可能与CONSORT 2010相对应，使作者能够有效地将计划书文本转换为基于CONSORT 2010的试验报告。

SPIRIT倡议还包括一个全面的解释与说明（E&E）文件[2] 。其所提供的信息有助于更全面地理解该清单的推荐。对于每个清单条目，SPIRIT 2013 E&E文件均提供了原理、详细说明、实际计划书示例及支持其重要性的相关参考资料。我们强烈推荐将E&E文件与SPIRIT 2013声明结合使用。

二、何时使用本指南（涵盖哪些类型的研究）

SPIRIT对计划书进行了定义：使读者能够充分了解研究背景、基本原理、研究目的、研究人群、干预措施、研究方法、统计分析、伦理道德、传播计划和试验管理；同时能够复制试验方法和实施的关键方面，并评估试验的科学性和伦理性。SPIRIT 2013适用于研究者撰写任何类型的临床试验计划书，无论主题，干预类型或研究设计如何。对于任何将人类受试者分配至一种或多种干预措施以衡量其对健康相关结果影响的前瞻性研究，SPIRIT 2013均与之有关。

三、当前版本

SPIRIT 2013声明发表于 Annals of Internal Medicine [1] ，SPIRIT 2013（E&E）文件发表于 BMJ [2]，二者均可开放获取。清单和解释性文件也可于SPIRIT官网（www.spirit-statement.org）获取，并附有促进实施的资源。

四、扩展或实施计划

迄今为止，SPIRIT 2013尚未发布任何扩展或实施版本。然而，一项针对系统评价计划书的类似倡议（PRISMA-P）正在研发中[3] 。PRISMA-P声明旨在帮助系统评价作者起草计划书（条目5，PRISMA清单），并促进其在PROSPERO平台注册[4-5] 。

五、相关举措

SPIRIT工作组目前正在通过积极探索与其他工作组的合作以促进计划书的标准化，例如IRBs、试验注册、临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium，CDISC）计划书小组和医疗保健中的实效性随机对照试验（Pragmatic Randomized Controlled Trials in HealthCare，PRACTIHC）小组。

六、如何有效使用本指南

SPIRIT 2013旨在通过对计划书提供内容指导，促进临床试验研究者制订研究计划书。解释性文件也可作为教育资源，以增进对各清单条目的理解。

衷心希望通过提高计划书的完整性能够改善试验的实施、效率和外部审查[6] 。一份更好的计划书有助于研究者以更加严谨的方式开展整个试验。对于IRBs和资助者来说，高质量的计划书也使得后期的审查更加方便，并有助于减少本可避免的方案修正次数，继而防止代价高昂的延误。若研究者按照SPIRIT条目对计划书进行充分的修正，将会减少IRB对其的询问，进而缩短试验的整体审批时间。

七、研发过程

SPIRIT 2013由涉及100多人的多个利益相关工作组（临床试验研究者和协调员、卫生保健专业人员、方法学家和统计学家、IRBs、伦理学家、制药企业、政府资助者、监管机构以及医学期刊编辑）共同研发。

与其他报告规范的研发过程相似，SPIRIT 2013包含了两篇描述如何报告临床试验计划书的现有指南的系统评价[7] ，并明确了与试验实施和偏倚风险相关的特定计划书条目的经验证据[8] 。经过广泛的德尔菲调查（涉及96位参与者）[9] 和两次面对面共识会议（2007年和2009年）。最初的59项潜在条目清单最终演变为33项。

SPIRIT2013声明由该工作组通过邮件起草、讨论与完善。部分成员采用类似的方式起草了SPIRIT 2013解释性文件[2] 。通过从公共网站、期刊、试验研究人员和赞助商处获取计划书，SPIRIT工作组确定了各清单条目的范例。最后，该清单由参与两项硕士临床试验教学的研究生进行了试点测试。

八、指南有效性的证据

目前尚无研究对SPIRIT 2013进行评估。我们发现一项正在进行和一项即将开展的研究，它们旨在评估计划书对SPIRIT的依从性。我们鼓励其他研究者参照以上方案对SPIRIT 2013进行评估[Adrienne Stevens，正在进行的系统评价，个人交流]。

九、认可和遵循

通过认可SPIRIT，具有执行能力的利益相关者可以帮助实现预期的效果，即提高计划书的完整性以及审核的质量和效率。IRBs、资助者、期刊和监管机构可以鼓励研究者确保其所提交的计划书符合SPIRIT的要求。同时，一些期刊建议作者使用SPIRIT撰写计划书。支持该举措的名单可于SPIRIT官网（www.spirit-statement.org）获取。

十、注意事项和局限性（包括范围）

SPIRIT 2013不是一个帮助读者评估临床试验计划书质量的工具，因为研究人员可以在完全解决SPIRIT清单中所有问题的情况下，对方法学部分的描述仍然存在不足。因此，我们不建议使用该清单来评价质量，也不建议作者使用SPIRIT2013来报告完整的临床试验，而应按照CONSORT 2010声明[10] 或某一扩展版进行撰写（请参阅第八至第十四章）。

SPIRIT 2013涵盖了适用于所有类型临床试验的最低标准，无论研究设计、干预措施或主题如何。但也可能会遗漏对某一特定计划书而言重要的问题，例如分析交叉试验中的延滞效应，因此，我们鼓励作者可按需解决未涉及的条目。

十一、制订者的首推内容

（一）结局指标

结局指标是所有临床试验计划书的中心（条目12）。对于一项临床试验而言，结局指标是其研究目标、样本量、统计分析和解释说明的基础。结局指标的选取应反映出该措施是有效的、可重复的、可应答的及以患者为中心的。SPIRIT 2013推荐计划书的作者详细列出主要和次要结局指标的四个组成部分：测量变量（例如血清血红蛋白A1c、全因死亡率）；受试者层面用于分析的值（例如基于基线的变化、终点值）；用于汇总各受试者的效应以便得出各组总体效应的方法（例如均值、得分超过特定的阈值）；以及用于分析的特定的测量时间点。

（二）样本量

无论是统计学方面，还是临床试验的经费与可行性方面，确定一项临床试验计划纳入的受试者人数都是十分重要的。预期样本量的确定可以通过统计或非统计分析的过程来实现，但均需在计划书中明确说明，以提高试验的透明性，并协助评估该试验完成其目标的能力。通过正式计算得出的样本量估计值通常取决于主要结局指标的期望值、统计分析计划、预期效能和预计数据缺失量。如果计划书的作者按照SPIRIT推荐的方法记录样本量的信息，将更有助于其在临床试验的最终报告中依照CONSORT声明对样本量进行描述。

（三）管理信息

十二、未来规划

SPIRIT工作组正在通过一项综合性战略以最大限度地促进其在利益相关者中的广泛实施。此战略包括传播、支持和评估。目前各种实施资源正在开发中，包括一个基于网络的计划书撰写工具，这有助于研究者基于SPIRIT 2013年规范起草计划书。

参考文献（向上滑动阅读）

[1] Chan，A.W.，Tetzlaff，J.M.，Altman，D.G. et al. (2013) SPIRIT 2013 Statement：defining standard protocol items for clinical trials. Annals of Internal Medicine，158，200-207.

[2] Chan，A.W.，Tetzlaff，J.M.，Gøtzsche，P.C. et al. (2013) SPIRIT 2013 explanation and elaboration：guidance for protocols of clinical trials. BMJ，346，e7586.

[3] Moher，D.，Shamseer，L.，Clarke，M. et al. Reporting Guidelines for Systematic Review Protocols. 10th Annual Cochrane Canada Symposium. Winnipeg，Canada. May 9-10，2012.

[4] Booth，A.，Clarke，M.，Dooley，G. et al. (2012) The nuts and bolts of PROSPERO：an international prospective register of systematic reviews. Systematic Reviews，1，2.

[5] Booth，A.，Clarke，M.，Dooley，G. et al. (2013) PROSPERO at one year：an evaluation of its utility. Systematic Reviews，2，4.

[6] Chan，A.W.，Tetzlaff，J.，Altman，D.，et al. (2013) SPIRIT：new guidance for content of clinical trial protocols. Lancet，381，91-92.

[7] Tetzlaff，J.M.，Chan，A.W.，Kitchen，J.，et al. (2012) Guidelines for randomized clinical trial protocol content：a systematic review. Systematic Reviews，1，43.

[8] Tetzlaff，J.M. (2010) Developing an evidence-based reporting guideline for randomized controlled trial protocols：the SPIRIT Initiative. ProQuest Dissertations and Theses，1-183. University of Ottawa，Canada.

[9] Tetzlaff，J.M.，Moher，D. & Chan，A.W. (2012) Developing a guideline for clinical trial protocol content：Delphi consensus survey. Trials，13，176.

[10] Schulz，K.F.，Altman，D.G. & Moher，D. (2010) CONSORT 2010 statement：updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Annals of Internal Medicine，152，726-732.

译者： 黄坡

黄坡， 北京中医药大学东方医院急诊科科室科研秘书。医学博士，主治医师。毕业于首都医科大学，主要研究方向：急危重症的中西医临床与基础研究，循证医学方法学研究。主持校级课题1项。目前以第一作者发表SCI论文5篇、中文核心论文12篇，参编著作2部。

审校者： 史乾灵

史乾灵， 兰州大学第一临床医学院肿瘤学研究生在读。主要研究方向为循证外科学、循证医学方法学研究，多次参与临床实践指南的制订和评审。发表循证医学方法学等研究论文30余篇，参编著作1部。

审校者 ： 刘辉

刘辉， 兰州大学公共卫生学院公共卫生专业硕士研究生在读。主要研究方向为循证医学方法学、临床实践指南和患者与公众指南。参与多部指南的制订工作，发表学术论文10余篇，其中第一和共同第一作者3篇。

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