H.pylori感染是一种疾病状态，与众多消化系统疾病的发生密切相关。WHO将H.pylori列为人类胃癌的第Ⅰ类致癌因子，H.pylori感染是胃癌最重要且最可控的危险因素，根除H.pylori可作为预防胃癌的一级措施。

目前临床检测H.pylori的方法主要分为侵入性和非侵入性，其中尿素呼气试验(urea breath test，UBT)是最常用的检测方法。UBT是采用核素标记的尿素检测人体内H.pylori感染的非侵入性方法，具有准确、特异、快捷的特点。UBT是经过严格考核建立的方法，其诊断准确率达95%以上。H.pylori胃炎京都全球共识、美国胃肠病学会H.pylori处理指南、H.pylori感染处理的Maastricht Ⅴ共识和我国第五次全国H.pylori感染处理共识报告等，均推荐UBT作为诊断H.pylori现症感染和根除后复查的首选方法[1,2,3,4,5]。

根据初步调查，目前国内有近两万家医疗机构开展了UBT项目。虽然医疗机构诊断H.pylori感染应用UBT较多，但是对于UBT的适应证、13C尿素呼气试验(13C-urea breath test，13C-UBT)和14C尿素呼气试验(14C-urea breath test，14C-UBT)的差异、UBT结果的判读、UBT在早期胃癌筛查中的作用等尚不统一，亟需建立UBT检测H.pylori的临床应用专家共识，提高UBT的规范性，从而推广UBT在H.pylori检测中的应用，推动早期胃癌筛查和H.pylori感染的防控。

H．pylori感染是慢性胃炎、消化性溃疡、MALT淋巴瘤和胃癌等疾病的主要致病因素。根除H.pylori可消除慢性胃炎的炎症反应，减缓胃部萎缩或肠化生的进展速度，预防和促进消化性溃疡愈合，降低消化性溃疡复发率和并发症发生率，降低胃癌发生的风险，是MALT淋巴瘤的一线治疗措施。

根据2017年《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》[2]，我国人群H.pylori感染率高达40%～60%。2019年国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，2015年我国新发胃癌病例约40.3万例，因胃癌死亡约29.1万例，在恶性肿瘤发病和死亡例数中均排名前3位。目前，我国的胃癌发病率和病死率都很高，H.pylori是胃癌的Ⅰ类致癌因子，通过根除H.pylori进行胃癌预防切实可行。

UBT适用于所有需要检测H.pylori者。按照当前国内外的H.pylori相关指南和共识，以及胃癌早防早筛要求[1,2,3,4,5]，制定了UBT的相关适应证(表1)。

成人尿素呼气试验的适应证和推荐强度

成人尿素呼气试验的适应证和推荐强度

H．pylori产生内源性和特异性的尿素酶，尿素酶可将尿素分解为氨气(NH3)和二氧化碳(CO2)，CO2在胃肠道吸收后进入血液循环，经肺脏呼出。见图1，被检测者口服核素(13C或14C)标记的尿素后，如果胃中存在H.pylori，就可将核素标记的尿素分解为核素标记的CO2，CO2弥散入血液后经肺脏呼出，通过收集被检测者呼出气体，检测呼气中核素标记的CO2，即可判断是否存在H.pylori感染。尿素是人体代谢的终极产物，属于人体内正常成分，在人体内分布广泛，服用后人体不会产生不良反应[6]。

13C-UBT分为质谱法和红外光谱法，均是通过测试服用13C标记的尿素30 min时呼出气体中13CO2比例的升高情况，判断是否有H.pylori感染。质谱法因使用成本高、分析时间相对较长而逐渐被红外光谱法替代。红外光谱法准确性与质谱法相似，在满足临床要求的同时，明显减少了对昂贵质谱设备的依赖，降低了设备的运行和维护成本[7,8]。

14C-UBT分为闪烁法和电离法[9,10]。闪烁法是UBT探测效率较高的检测方法，目前主要有液体闪烁法和固体闪烁法等。样品中14C不断衰变产生β射线，β射线的能量激发闪烁体发出荧光，光电倍增管探测到荧光后再转换为电信号，得到样品的放射性活度。电离法采用高灵敏度的盖革-米勒计数管，直接探测14C的低能量β射线，通过放大形成符合可探测的电脉冲，并分析计算得出数据，因其采用便捷的干式卡片采集气体，使用极为便捷，也称为卡式法。

13C-UBT与14C-UBT的准确性无显著区别，其中13C是碳的稳定核素，无放射性，如果使用核素13C标记的尿素进行检测，需要扣除自然界中的核素13C本底，且因不同地域核素13C的丰度存在差异，13C-UBT不能扣除常数本底值。因此，进行13C-UBT时，需要在服药前和服药后30 min 2个时间点分别采集同一例被检测者的呼出气体进行检测[7]。

14C是碳的不稳定核素，具有一定的放射性，衰变时释放出低能量β射线，其生物半衰期约为6 h，检测中所用14C尿素剂量极小(约27.8 kBq)，其辐射剂量约1.59 μSv，仅为我国《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)中规定的公众个人年有效剂量限值1 mSv的1/630，欧美国家和我国均对14C尿素用于H.pylori感染体内诊断做了放射性豁免处理。我国认为含有0.75 μCi的14C尿素胶囊用于H.pylori感染体内诊断，对环境、被检测者和操作者几乎无辐射影响，安全性好，操作人员无须采取任何防护措施[11]。由于大气和日常呼气中没有明显的14C本底，14C-UBT仅需采集1次测试呼气即可。14C-UBT不推荐用于妊娠期和哺乳期[12]。

使用集气袋收集气体时，被检测者维持正常呼吸，屏住呼吸10 s以上，然后呼出前半段气体，弃去，再把肺部的末段气体吹进集气袋内，直至气袋充满后，立即盖紧集气袋。使用收集管收集气体时，被检测者正常呼吸，勿深呼吸，呼气时吸管应插入收集管底部，平缓呼气吹入收集管，持续4～5 s(呼气不可中断)，呼气的同时缓缓拔出吸管，吸管离开管口后，迅速拧紧收集管盖子。收集好后做好标记，此时收集的为样本气体(底气)。

收集第1次气体后，马上服用尿素13C试剂。若服用的尿素13C试剂为颗粒剂或散剂，建议被检测者第1次呼气操作前后清洁口腔(清水漱口)；服用胶囊者不必清洁口腔。服药后应保持静坐，禁食，禁烟，等待30 min，避免剧烈活动。

服药等待30 min后，操作步骤同第1次气体收集，将气体吹进集气袋或收集管内，此时收集的为服用尿素13C试剂后30 min的呼气样本(样气)。切忌从吸管吸出已呼入收集管中的气体，若怀疑样本采集不规范，可按照上述方法重新采集。

将2袋(管)气体交给医护人员，在各厂家配套的仪器上进行检测，仪器自动显示检测结果。没有及时检测的样本应放置于阴凉、干燥、避光的环境下保存，可保存5～7 d。

被检测者检测前要求空腹(至少禁食6 h)，饮水吞服尿素14C胶囊1粒。服药后应保持静坐、禁食，避免剧烈活动，等待15～25 min。

使用液体闪烁法检测时，取出集气瓶和吹气管，通过吹气管向集气瓶内的液体缓慢吹气，吹气时间为1～3 min，当集气剂颜色由紫红色变为无色时停止吹气，严禁倒吸。使用卡式法检测时，取出呼气卡(或集气卡)和吹气嘴，通过吹气嘴向集气卡内徐徐吹气，避免猛力呼气，确保呼出的气体来自肺部，可以取出换气，严禁倒吸。使用固体闪烁法检测时，取出闪烁采样瓶和吹气管，通过吹气管向瓶内缓慢吹气。卡式法和固体闪烁法吹气时间为3～5 min，当呼气卡(或集气卡)上的指示片颜色大部分由蓝色变为白色或由橙红色变为黄色时，即可停止吹气。

将吹气管或吹气嘴去除并放入普通医疗垃圾桶，将集气瓶、呼气卡(或集气卡)或闪烁采样瓶交予医务操作人员。医务操作人员将收集到的集气瓶、呼气卡(或集气卡)或闪烁采样瓶，按照厂家配套仪器的操作规程进行检测并打印诊断结果。没有及时检测的样本应密封置于阴凉、干燥、避光的环境下保存，可保存5～7 d。

1．检测前要求空腹(至少禁食6 h)，检测过程中不宜进行剧烈活动。

2．应告知患者在吹气前充分了解吹气流程和注意事项，以免造成药品误用或未能采集到合格样本。

3．检测前停用各类抗生素至少4周，停用PPI、铋剂、H2受体拮抗剂等2周，停用有抑菌作用的中药4周。

4．上消化道急性出血等病变情况可能会导致UBT假阴性，不推荐使用UBT。

5．曾行胃切除手术可能会导致UBT假阳性或假阴性，不推荐使用UBT。

UBT可开设于各级医院、体检机构、检验机构和诊所等。有条件的医疗机构可设立单独的UBT检查区，也可在内镜诊疗中心等科室设立UBT检查室，共用科室的其他功能区。应将UBT检查纳入医疗质量管理范围，由所属医疗机构质控中心进行质量控制管理。应建立药品或器械采购、使用、管理和废物处理等管理制度。定期进行设施的维护和检修，建立健全的岗位职责、检查登记、设备运行、消毒、数据管理等制度和不良事件应急预案。根据工作量合理配置UBT检查区(室)的工作人员，培训合格后上岗。检测工作室和候诊室应有通风设备，使用后的各种废弃物按照普通医疗废物处理。

为了保持UBT检测仪器良好的工作状态，应对仪器进行每月1次的保养维护和功能测试，使用标准阴性样本和标准阳性样本检测仪器是否正常，维护和检测结果均记录在案。13C-UBT测试仪使用阴性样本对红外光谱仪的每个通道进行单次测试，以超基准值(delta over baseline)-1.5～1.5作为红外光谱仪测试状态正常的判断标准。在红外光谱仪的某个通道，重复测量同一浓度(采用Y型管)的呼气样本10次，10次测量的超基准值的平均值差值和标准误差均应≤0.3。阳性样本测试采用某组超基准值4.0～8.0的标准样本对红外光谱仪的每个通道进行单次测试，测定值与标准样本标示量(4.0～8.0)的偏差应≤1.5[7]。14C-UBT液体闪烁或固体闪烁样本的测试仪校验时间设置为1 min，如果仪器工作正常，效率源测量结果需每分钟净计数(counts per minute，CPM)为13 500～16 500，或每分钟衰变率(disintegrations per minute，DPM)为27 000～33 000；之后再进行本底样本测量，时间设置为3 min，如果仪器工作正常，测量结果需CPM≤60。卡式14C-UBT测试仪校验时，先进行本底校验，本底测量值在100～300为正常；再用效率卡进行3～5次检测，效率卡测试平均值与标示量偏差应≤30%[10]。

13C-UBT应用的核素尿素有胶囊剂、颗粒剂等。研究显示，服用的核素尿素剂量越大，呼气中超基准值越高，检测越准确，但费用会相应增加。反之，应用的核素尿素剂量太低时，H.pylori的假阴性率增高。目前认为应用设计良好的UBT方案，核素尿素剂量为50～75 mg时的检测准确性可以得到保证[7,12]。颗粒剂无需胃内崩解，发挥作用快，但可能受口腔细菌的干扰；胶囊剂可减少口腔细菌干扰，但会受胶囊剂胃内崩解速度的影响，一般要求胶囊剂胃内崩解时间