按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类、1.1类、1.4类新药计算，2023年上半年，我国共批准了25款创新药上市，其中进口药物有2款，国产药物有23款。从药物类型来看，涉及14款化学药品、10款生物制品和1款中药。

据中国医药工业信息中心统计，2019年NMPA共批准了12款新药，2020年共批准了16款新药，2021年批准了39款新药，2022年批准了19款新药。相较之下，2023年上半年上市的1类新药数量已经超过了2022年全年获批上市的1类新药。

图1：2017-2023年H1中国获批上市创新药数量

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心

创新药指经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的注册分类为1类、1.1类、1.4类的药品，按通用名计

从治疗领域来看，2023年上半年NMPA批准的1类新药中，抗肿瘤药获批数量最多，占总创新药数量的32% (8/25)；抗感染药位居第二，占比28% (7/25) ；第三位的是抗变态反应药物，占比12% (3/25)。

图2：2023年H1国内获批新药治疗大类分布及占比

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心

从审评角度看，通过优先审评审批/应急审评审批方式获批上市的1类新药有5款，涉及4款化学药品和1款生物制品。

表1：2023年H1通过优先优先审评审批/应急审评审批获批上市的新药

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心

2023年上半年NMPA获批的创新药中有不少亮点，这些新药的上市为未来患者用药的可及性提供了更多选择。

1款1.1类中药创新药

● 参郁宁神片

参郁宁神片是NMPA 2023年上半年批准的唯一一个1.1类中药创新药。该药益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的研究结果显示，参郁宁神片主要的疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较发现，试验组疗效优于安慰剂组。该药品的成功获批为抑郁症患者提供了新的治疗选择。

2款进口上市品种

● 琥珀酸莫博赛替尼胶囊

琥珀酸莫博赛替尼胶囊是我国获批的首个靶向治疗EGFR 20号外显子插入突变的肺癌口服创新药物。相对于常见的EGFR突变，EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，在缺乏针对性有效治疗情况下，总生存期仅为13.6个月。莫博赛替尼是全球首款、也是目前唯一一款获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物，填补了该领域临床治疗的长期空白。

● 奥特康唑胶囊

奥特康唑是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司专利先导化合物VT-1161（即SHR8008），获得其在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。奥特康唑是属唑类金属酶抑制剂，能靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。该药品的上市为重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者提供了新的治疗选择。

附表：2023年H1 NMPA获批的1类新药