据GBI SOURCE全球药品数据库，截至2022年12月19日 ，共有14个1类新药在中国获批上市（详见表1），包含4个进口新药和10个国产新药。药品类别方面，治疗用生物制品为5个，分别为华北制药奥木替韦单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗、康方药业卡度尼利单抗、乐普生物普特利单抗以及勃林格殷格翰佩索利单抗。治疗领域方面，主要涉及抗肿瘤、心血管、抗抑郁等。

表1. 2022年获批1类新药（截至12月19日）

*来源：GBI SOURCE全球药品数据库

*筛选标准：2020版注册分类化学1类、治疗性生物1类；2016版注册分类化学1类；2007版注册分类化学1.1类、治疗性生物1类

01 华北制药

奥木替韦单抗

获批时间：2022-01-25

适应证：成人狂犬病毒暴露者的被动免疫

1月25日，华北制药治疗性生物1类药奥木替韦单抗（商品名：迅可）注射液获国家药监局批准上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该药于2020年7月提交上市申请并被纳入优先审评程序。奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57（IgG1亚型），能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I上的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。

02 复宏汉霖

斯鲁利单抗

获批时间：2022-03-22

适应证：治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤

2022年3月，复宏汉霖自主研发的PD-1单抗斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）在中国获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。2022年10月，汉斯状在华获批新适应证，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。目前，汉斯状已获得欧盟委员会（EC）和美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认证。

03 辉瑞

阿布昔替尼

获批时间：2022-04-08

适应证：治疗成人中度至重度特应性皮炎

2022年4月，辉瑞旗下创新皮科药物阿布昔替尼片（商品名：希必可）在中国获批上市，用于治疗成人中度至重度特应性皮炎。作为特应性皮炎治疗的突破性疗法，希必可是高选择性JAK1抑制剂，每日仅需口服1次，将为中国患者提供新的治疗选择。此前在中国获批用于治疗特应性皮炎的JAK1抑制剂只有艾伯维乌帕替尼（商品名：福瑞）。自2021年9月以来，希必可已获得英国、日本、欧盟、美国等多个国家和地区的上市许可。

04 罗欣药业

替戈拉生

获批时间：2022-04-08

适应证：反流性食管炎

2022年4月，罗欣药业创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获批上市，适应证为反流性食管炎。替戈拉生片是一款钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内的独家开发、生产及商业化权益。目前替戈拉生片有两个新适应证正在开展临床试验，其中十二指肠溃疡适应证Ⅲ期临床正在进行中，与适当抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染适应证的临床试验已获批。国内首款上市的P-CAB为武田药品的伏诺拉生片，2020年5月在国内获批，用于成人反流性食管炎。

05 拜耳

维立西呱

获批时间：2022-05-18

适应证：心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数