近年来，由于环境恶化、吸烟率上升及人口老龄化等原因，呼吸系统疾病发病率逐年上升。统计显示，当前我国慢性呼吸系统疾病死亡率达68/10万人，占全部慢性患者12.8%。慢性呼吸系统疾病已成为我国居民第三大慢病死因，仅次于心脑血管疾病和肿瘤。其中哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）又是最为常见的慢病呼吸系统疾病，患者基数庞大，据《柳叶刀》2019年研究，中国成人哮喘患者总数达4570万，成人COPD患者总数近1亿，用药需求市场十分庞大。

目前针对哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗药物主要是呼吸吸入剂，即通过口鼻吸入肺部以缓解病情发展，特点是药械相结合，药物吸入需配合装置使用。按药物作用原理可将吸入制剂药物分为三类（表1）：1.吸入性糖皮质激素（ICS），该类药物是控制气道炎症最有效的药物，ICS可对炎症介质、炎症细胞和炎症反应具有多途径的抑制作用，并促进抗炎蛋白的合成，从而发挥抗炎作用；2.β2受体激动剂，该类药物能让气道平滑肌和肥大细胞膜表面的β2受体兴奋，从而引发支气管扩张，能迅速改善哮喘急性发作时的呼吸困难、咳嗽等症状；3.抗胆碱能拮抗剂，该类药是另一种支气管舒张剂，主要用于COPD患者的治疗，原理是抗胆碱能拮抗剂会减少气道平滑肌肥大的发生，因此能舒张支气管。

表1.吸入制剂药物分类及代表性药物

来源：产业信息网

按剂型分，一般把吸入剂划分为雾化吸入剂、定量吸入气雾剂、干粉吸入剂和软雾剂。目前，《中国药典》2020年版将吸入制剂分为气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变蒸汽的制剂，其中吸入液体制剂还包括吸入溶液、吸入混悬液、吸入用浓溶液（需稀释后使用的浓溶液）和吸入用粉末（需溶解后使用的粉末）。值得注意地是，雾化剂和加压定量吸入剂采用抛射剂提供动力递送药物，使用简便，但弊端是抛射剂中的氟利昂会污染环境；定量吸入剂的弊端是无法大剂量给药；而干粉吸入剂不存在上述问题，且由于是固态粉末，所以能应用于递送蛋白质、肽类药物，由此扩展了吸入剂的应用范围。

数据显示，2019年全球哮喘/COPD药物市场规模超过200亿美元，中国市场规模约200亿元。Global Data预测全球COPD市场将在2025年增长到141亿美元。中国和世界的吸入剂药物市场结构不同。从类型上看，LABA+ICS复方制剂是全球主要药物市场，ICS单方制剂是我国主要治疗药物。剂型方面，粉末气雾剂和气雾剂占全球市场总量的近80%，而雾化吸入剂在中国市场的占比为73%。值得注意的是，我国吸入制剂的国产化率不到10%。

艾昆纬（IQVIA）2013－2019年全球吸入制剂剂型趋势变化的报告显示，全球各剂型按销售金额统计，粉雾剂占46％、气雾剂占32％、雾化吸入溶液占22％。而中国市场却呈现出不同的情况：按销售金额统计，雾化吸入溶液占73％、粉雾剂占25％、气雾剂只占不足2％不到（图1）。但从三大剂型的特点优劣分析，鉴于雾化吸入剂的药物吸收、便携性较差，而气雾剂和粉雾剂便携性高，虽然在国内市场出现较晚，但未来预计有巨大的上升空间。

图1. 全球吸入制剂剂型市场占比 来源：中国药房

从市场份额角度分析，吸入制剂海外市场集中度高，英国GSK、德国BI、英国AZ等3家大型制药公司在2018年的全球市场份额合计约为70％，其中，英国GSK公司的市场份额最高，约为40％；其次是英国AZ公司和德国BI公司，市场份额各占约20％。2019年上述三家企业占国内医院吸入制剂市场份额高达69.7%，国产药物合计占比不到15%，可见中国吸入制剂市场仍以进口产品为主，未来国产品牌上升空间巨大。

从品种角度分析，当前国外吸入剂市场有五大主流产品，包括舒利迭（沙美特罗替卡松吸入剂）、普米克令舒（吸入用布地奈德混悬液）、信必可都保（布地奈德福莫特罗粉吸入剂）、万托林（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）和（思力华）噻托溴铵粉吸入剂。而我国吸入制剂除了以进口药为主外，在研产品多为仿制药（图2、3），国内药企布局较多吸入制剂为沙美特罗替卡松吸入剂、噻托溴铵、布地奈德和布地奈德福罗莫斯四种产品。

经统计，2021年国家医保目录共纳入12种吸入剂药物品种（表2）。截至2022年7月12日，国内已上市及审批中的吸入剂药物共377种。在审药品数量最多的TOP3企业分别是AstraZeneca、GSK和Boehringer Ingelheim。国内排名前列的药企分别是江苏长泰药业、山东京卫制药、江苏恒瑞、健康元、正大天晴、四川大冢制药等。

表2.2021国家医保目录中吸入剂药物品种

来源：CFDA官网 凯莱英整理

图2.国内吸入剂药物申请类型及数量

图3.国内吸入剂药物申请办理状态及数量

来源：药智网 凯莱英整理

根据智研咨询报告，2020年我国吸入剂行业产量达7.38亿支（2ml/1mg）,需求量为36.32亿支，需求缺口高达28.94亿支。此外我国呼吸道疾病近年来呈逐年上升趋势，伴随医保覆盖力度加大，行业需求持续增长，2020年我国吸入剂规模达到334.1亿元，预计未来该领域市场规模将保持稳定增长，2026年有望达到490.2亿元（图4、5）。另据米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额突破250亿元，同比增长26.75％，国内吸入剂市场亟待爆发。

图4. 国内吸入制剂产量及需求量对比

 图5. 国内吸入制剂市场规模（亿元）

来源：智研咨询

总体来看，吸入制剂作为被欧美药企近乎垄断的独特品种，国内药企未来仍有巨大的追赶空间。机遇与挑战并存，期待未来有更多的国产吸入剂创新药品问世，造福全球患者。

参考文献：

1.https://www.chyxx.com/industry/201912/822358.html

2.https://www.chyxx.com/industry/202105/953950.html

3.张宇佳等，干粉吸入剂的研究进展，中国药剂学杂志，2020.06.004，第296-302页.

4.陈哲等，呼吸系统吸入制剂研发现状的系统评价，中国药房 2021年第32卷第14期，第1671-1677页.

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