原标题：如何进行医疗器械的风险管理

叶志伟

企业应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续过程，用以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。国内风险管理的过程依据“YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用”，一般情况下，风险管理过程可通过以下几个方面进行：

一、制定风险管理计划

风险管理计划的内容参考3.4项和附录F，其中：

1、风险管理活动的范围一般包括：设计和开发各阶段的风险管理活动和生产和生产后的风险管理活动。

2、风险可接受性准则参考附录D，通常采用D.3.4.2半定量分析和图D.5给出的半定量风险评价矩阵。

二、风险分析

1、参考YY/T0316-2016附录G、附录H、附录I给出的分析技术进行风险分析。

2、医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的识别：参考YY/T0316-2016附录C进行，并编制“安全特征问题清单”。

3、按附录E.2和H2.4示例识别危险（源），危险情况的合理可预见的事件序列或组合，对造成的危险情况进行记录，编制伤害关系清单。

三、风险评价

根据风险计划中的风险可接受性准则，估计危险情况的可预见的事件序列或组合进行风险估计，估计危险情况的风险级别，以决定是否需要降低风险。

四、风险控制

1、风险控制方案

根据需要降低危险情况的可预见的事件序列或组合进行风险控制，通过合理可行的方式，将风险降低到可接受的水平，风险控制参考D.5.3风险控制示例，编制风险控制方案或措施。

上述步骤一般在设计和开发的策划阶段进行，并在设计和开发的输入阶段进行评审，确认分析方法的合理性。

2、风险控制方案的实施

按照风险控制方案，分别在产品的设计、设计转换等阶段实施风险控制方案，并通过设计和开发的验证和确认验证方案的实施情况，各方案的验证情况应详细记录。

3、剩余风险的评价

实施风险控制方案进行剩余风险评价，包括实施风险控制方案后是否产生新的风险，以确认危险情况的可预见的事件序列或组合是否降低到可接受的水平，编制剩余风险评价表。

4、风险/受益分析

如通过实施风险控制方案后，判断综合剩余风险评价是否可接受的，可能通过收集和评审资料和文献等相关证据，以决定预期用途的医疗收益是否超过剩余风险。

五、风险管理报告

应将上述各过程形成风险管理报告。

六、生产和生产后信息

建立适当的方法，收集和评审医疗器械生产和生产后信息，可参考“国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）”，通过定期风险评价的方式进行。

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