作者：中华医学会呼吸病学分会肺功能学组

通信作者：宋元林，复旦大学附属中山医院呼吸与危重症医学科；郑劲平，广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科

引用本文: 中华医学会呼吸病学分会肺功能学组. 便携式肺功能仪原理、质控及临床应用的中国专家共识 [J] . 中华结核和呼吸杂志, 2022, 45(10) : 970-979. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20220302-00167.

摘要

便携式肺功能仪相较于传统实验室肺功能仪具有小型、便携、操作简便和造价低廉的优势。它可作为实验室肺功能仪的补充，适用于社区、基层等卫生机构。目前，国内尚缺乏便携式肺功能仪相关的指导性文件，本专家共识将从设备硬件、设备质量要求，操作要领、操作质控、临床应用和人员培训等几方面进行阐述。便携式肺功能仪由肺量计和计算机系统组成。它的核心部件是流量传感器，其保留了实验室肺功能仪的核心功能即常规通气功能、舒张试验，但不具备测定肺容积、残气量和弥散功能的能力。便携式肺功能仪产品需通过国家和国际权威机构的质量检测，需达到ISO26782：2009的标准。便携式肺功能仪的质控包括设备质控、操作过程质控、报告质控等，其技术细节与实验室肺功能仪的质控要求一致。它可用于呼吸疾病早筛、流行病学调查、体检筛查、临床试验、呼吸慢病管理及行动不便者床旁检查等。便携式肺功能仪器的操作技术培训主要针对基层社区医务工作者，培训方式灵活多样，注重理论和实践操作相结合。便携式肺功能仪具备实验室肺功能仪没有的一些高科技技术，如数据智能传输、云数据库、大数据管理、生物传感器等，这些技术的应用将使肺功能仪更加智能化和多元化，也将极大提升呼吸慢病管理的水平。

肺功能检查是呼吸系统疾病的重要检查手段之一，主要用于检查肺通气功能和弥散功能等。在肺及气道疾病的早期诊断、疾病严重程度评估、预后判断、药物疗效判断以及手术耐受力评估等方面具有重要的临床价值［1］。实验室大型肺功能检测仪器庞大笨重、价格昂贵、操作复杂，这种传统的肺功能测定一般需在二级及以上医院进行，导致基层医院和社区肺功能检查率严重不足，而造成大量呼吸慢病漏诊。

2020年7月，国家卫生健康委疾控局发布了《关于印发中央抗疫国债疾控类项目管理工作方案的通知》，重点纳入了“基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目”，项目要求基层卫生机构配置肺功能检测仪目标>50%，2025年40岁以上居民肺功能检测率不低于25%。便携式肺功能仪顺应了国家的战略需求，具有操作简便、价格低廉、携带方便等特点，可广泛应用于基层医院、社区门诊和体检中心等，能有效促进呼吸慢病早期筛查及干预能力的提升。另外，职业肺部疾病诊断或偏远地区的肺功能检测可能需要在厂矿或野外环境进行，便携性肺功能仪可提供弹性的解决方案。为此，中华医学会呼吸病学分会肺功能学组组织相关专家撰写了此专家共识，以利于便携式肺功能仪的临床使用和推广。

一、便携式肺功能仪的工作原理和产品标准

（一）工作原理

根据流量测定方式的不同，便携式肺功能仪主要分成压差式、超声式、涡轮式、应变簧片式、热敏式（热丝式）等几种方式［2］。

1.压差式传感器：利用在一定形状的流通管道中，气流的压力降与流速的对应关系测定流量。压差式传感器包括两部分：压差产生装置和压差检测器。压差式传感器可分为孔板式，皮托管式和文丘里管等多种不同形式。

2.超声式传感器：采用两组超声波发生器和接收器，其排列方向相反。当气流通过流量计管道时，与气流同向的超声信号传导加快、而与气流反向的超声信号则传导减慢，具体有时差法、多普勒效应法等。

3.涡轮式传感器：依据转动部件（叶轮或涡轮）的转动速度与流体速度成正比的特性来测量。

4.应变簧片式传感器：气流驱动应变簧片形变和振动，簧片形变影响应变片阻抗，通过检测电流的变化间接计算出气体流量。

5.热传导式传感器：依据热量传导与气体流量相关的原理而设计，核心部分为温度依赖性电阻元件，元件温度上升时电阻增加、元件温度下降时电阻减少。热传导式传感器又分为热线式和热敏式等不同形式。

每种类型的仪器的性能特点、使用寿命、耗材使用、维护成本均有所不同。常用检测技术的特性比较见表1。

（二）产品性能标准

肺功能检查结果受到诸多因素的影响，如检查仪器的特性、受试者的状况和配合程度、检查人员的专业素质和对受试者的引导能力、检查过程的规范化以及检查结果的质控评估等。目前肺功能仪参考以下相关标准文件。

1. ISO26782∶2009：麻醉和呼吸设备——用于测定人用力呼气时间容积的肺量计国际标准。

2. ISO23747∶2015：麻醉和呼吸设备——自主呼吸者评定肺功能的呼气峰值流量计国际标准。

3. YY/T 1438-2016：麻醉和呼吸设备——评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计。

4. JJF 1213-2008：肺功能仪校准规范。

综合国际标准及临床需求，通常肺功能仪的性能标准为：产品需要通过国家和国际权威机构的质量检测，产品的精准度要求符合美国胸科学会（ATS）和欧洲呼吸协会（ERS）产品质量标准，肺功能测定仪需满足ISO26782∶2009的标准。

二、便携式肺功能仪常用肺功能检查的质量控制

便携式肺功能能仪目前临床最常用于肺活量、用力肺活量和支气管舒张试验的检查，本章节不再对标准操作进行详述，常规质控和感控要求可参考指南［3, 4, 5, 6, 7, 8］，仅针对成人各项目质控的核心或更新点进行说明。

（一）肺功能检查前的质量控制

便携式肺功能仪在肺功能检查前的环境定标、容积校准、校准验证和其他准备均可参照指南［3, 4, 5, 6, 7］。两个方面需要注意：①环境参数变化大时，例如30 min内环境温度变化大于3 ℃时予以重新定标［3, 4, 5］。②每日容积校准后还要在不同流量下对传感器进行容积的线性验证，容量误差要控制在读数的±2.5%以内［5］，校准用的3 L定标筒容量误差要小于±15 ml。

（二）肺活量检查的质量控制

肺活量曲线的可接受性和可重复性具体标准均参照指南［5，7, 8］。潮气呼吸基线平稳，至少3次稳定的潮气呼吸的呼气末肺容积变化应