众所周知，国内IVD市场对免疫类检测需求量日益增大，各类免疫检测类产品层出不穷，化学发光作为一种检测结果较为准确的方法学，已逐渐替代ELISA免疫检测。   化学发光免疫分析法（CLIA）是近三十年来迅速发展起来的非放射性免疫分析方法，是继酶免技术（EIA）、放射免疫技术（RIA）和荧光免疫技术（FIA）之后发展起来的一种超高灵敏度的微量测定技术。   目前临床免疫检测所用技术主要有三类：   放射免疫分析、酶联免疫分析和化学发光免疫分析。   其现状、优缺点、灵敏度和线性范围的对比情况，如表1、表2、图1、图2所示。  

图1 灵敏度对比

图2 线性范围对比

化学发光免疫分析法的具体优势包括：     

（1）   灵敏度高：   理论上化学发光最高灵敏度可达到10-18Mol/L。   

（2）   检测时间短：   每个样本测量光信号时间不超过几秒，从加样到得出分析结果可在9-60分钟之内完成。   

（3）   检测范围宽：   理论上线性量程范围最大可达105个相对发光单位（RLU），即5个数量级。     

按照发光时间长短，化学发光体系类型可分为闪光型（flash type）和辉光型（glow type）两种。   

闪光型发光时间很短，只有零点几秒到几秒。   辉光型发光时间从几分钟到几十分钟，或几小时至更久。   

闪光型的样本必须立即测量，并配以全自动化的加样及测量仪。   

辉光型的样本可以使用通用型仪器测量，也可以配套全自动化仪器。   图3表示了闪光与辉光及其测量方法的差别。  

图3 闪光与辉光及其测量方法的差别

CM-180全自动化学发光免疫分析仪使用吖啶酯 (AE) 作为化学发光标记，AE在有过氧化氢（H2O2）的稀碱溶液中发光，评价迪瑞CM-180全自动化学发光免疫分析仪的性能指标。            

一   评价材料和方法

1. 评价材料       

1) 样本来源：        新鲜人体血清样本       

2) 仪器：        CM-180 全自动化学发光免疫分析仪       

3) 试剂：        与仪器配套的试剂(甲状腺素T4试剂盒)           

2. 评价方法       

参考NCCLS的文件I/LA23-A《放射免疫分析、酶免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析系统质量评估》和I/LA2《免疫测定的临床评估》及YY-T 1155-2009全自动发光免疫分析仪的要求，对仪器的反应区温度波动度、线性、重复性、发光稳定性及批内精密度等部分指标进行评价。       

二   评价结果

1. 温度波动测试结果见如下表3：              

依据以上数据可见，CM-180的温控符合YY-T 1155标准确性在设定值的±0.5°C，波动不超过1.0°C要求（行标报批稿要求不超过0.5°C），同时符合行业报批稿的标准要求。             

2. 线性评价测试结果见如下表4：      

依据以上数据可见，CM-180的线性符合YY-T 1155标准中线性相关系数（r）≥0.99（行标报批稿相同）的要求 。             

3. 发光值重复性测试结果见如下表5：      

依据以上数据可见，CM-180的发光值重复性符合YY-T 1155行业标准报批稿中要求CV不超过5%。             

4. 发光值稳定性测试结果见如下表6：      

依据以上数据可见，CM-180的发光值稳定性符合YY-T 1155行业标准报批稿中要求变化不超过±5%。             

5. 批内精密度（T4）测试结果见如下表7：      

依据以上数据可见，CM-180的批内精密度符合YY-T 1155-2009行业标准中CV≤8%的要求。       

三 讨论

近年来，随着医疗技术的发展，免疫检测越来越受到人们的重视，迪瑞CM-180可进行甲状腺、生殖、代谢、心血管、肿瘤、病毒性肝炎、贫血、药物浓度监测等多类系统100余种项目的检测，可在很大程度上提高免疫检测的速度并提升其工作效率。       

通过对迪瑞CM-180的测试评价得出，其反应区温度波动度为0.05、线性宽度为3.6，线性相关系数为0.997，重复性高值CV为0.26%、低值CV为0.73%，发光值稳定性均小于10%，批内精密度低值浓度CV 为4.91%、高值浓度CV为3.42%，可见CM-180全自动化学发光免疫分析仪反应区温度波动度、线性、重复性、发光稳定性及批内精密度各项指标均符合现行行业标准YY-T 1155-2009及目前报批稿YY-T 1155-20XX的要求，且性能优良，结果表明该产品各项性能指标均满足临床使用和各大医院的需求，值得各大医院参考选择应用。                

-End-     原文发布时间 | 2019年7月31日