医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写

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医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写

2022-09-30 19:01| 来源: 网络整理| 查看: 265

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简介：医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写　　生产企业：　　产品名称：　　生产地址：　　根据国家食品药品监督管理局：　　□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》　　□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》　　□ 《外科植入物生产实施细则》　　□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》　　对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：　　□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核　　附件：质量管理体系考核基本情况　　XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 　　年月日　　附件：质量管理体系考核基本情况　　医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写　　企业名称　　许可证号　　注册地址　　生产地址　　考核品种注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号(如有) 　　考核依据　　考核时间　　考核结论注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果　　主要不合格内容　　考核单位　　XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章) 　　年月日　　医疗器械行业质量体系考核整改报告怎么写　　为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况。2016年4月28日，原国家食药监总局发布《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号》要求：　　01 　　一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级药品监督管理部门。　　02 　　二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。　　03 　　三、各级药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。　　如何编写质量管理体系年度自查报告　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容。　　一、　　综述　　(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。　　(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价;对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。　　二、　　(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。　　(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。　　(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。　　(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。　　三、　　年度质量管理体系运行情况　　(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。　　(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况;三是生产、检验等过程记录的归档整理情况;四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。　... 更多>>

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