干货丨一文读懂药企实验室设备 |
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通风柜,又被称为通风橱,是药企化学实验室不可或缺的大型设备。它不仅能有效减少实验人员与有害气体的直接接触,更是保护工作人员免受有毒化学烟气危害的重要屏障。在化学实验过程中,通风柜能够迅速排出产生的烟雾、尘埃和有毒气体,从而创造一个安全的实验环境。2024年02月06日,全国团体信息平台正式发布了《医药实验室设备通风柜》团体标准,这一标准由上海市医药质量协会组织起草,并于2024年03月04日起正式实施。这一规范不仅为医药通风柜的生产制造、检验检测、交付提供了明确指导,也为药品生产企业在选择通风柜时提供了宝贵的参考。那么,GMP实验室究竟如何进行通风柜的选型呢?接下来,让我们一起深入了解这一实验室安全守护神的奥秘。 一、《医药实验室设备通风柜》标准信息 二、《医药实验室设备通风柜》起草单位、起草人和主要技术内容 三、通风柜的常见类型和工作原理 通风柜,亦名通风橱,是实验室中守护人员健康安全的重要设备。它能够高效清除化学烟雾、挥发性蒸气和气溶胶,从而防止这些有害物质对实验人员造成潜在危害。无论是有害气体、反应性物质,还是可能飞溅的化学物质、气溶胶、致癌物、易燃物等,通风柜都能提供有效的处理和防护。常见分类如下: 1、常见分类 1.1按排风系统控制方式: a. 定风量通风柜; b. 变风量通风柜。 1.2按结构方式: a. 台式通风柜; b. 落地式通风柜。 1.3按排风方式分类 a. 有管道通风柜; b. 无管道通风柜。 2、通风柜的工作原理 通风柜的核心工作原理在于其强大的抽吸能力(没有装备HEPA过滤器),确保柜内空气持续向外流动,维持一个稳定的负压状态。这种设计巧妙地避免了有毒烟雾和化学气体在柜内滞留,确保它们能够及时、有效地被排出,从而营造一个安全、健康的实验环境。 四、通风柜主要技术要求项目和可接受标准 在药企实验室中,通风柜作为关键的安全设备,其质量和性能至关重要。为确保通风柜在实验室中能够发挥应有的作用,通常需要进行不同类型的检验。这些检验类型包括型式检验、现场检验和例行检验。检验时机见下表: 药企作为使用相关方,为确保通风柜性能,选型时对通风柜的整体性能指标进行确认。通风柜主要技术要求项目和可接受标准如下表: 五、通风柜污染物控制性能技术参数如何测试? 在当前后疫情时代,药企实验室的生物安全至关重要。为确保实验安全,通风橱等设备的使用变得尤为关键。实验室建设时,应根据实验内容选择合适的通风柜类型、材质和形状。药企关注的通风柜主要技术要求项目是污染物控制性能,那么污染物控制性能技术参数如何测试? 1、面风速试验操作流程要点: 面风速试验探测点分布示意图 a. 操作挡板开启至设计开度,操作开口划分为边长不超300mm的矩形网格,至少16个测区,测点位于对角线交点。风速计探测头固定于各网格中心,垂直测量风速; b. 在每个矩形网格中心以每秒一次的频次读取不小于60s数据,并计算每个网格的平均值; c. 计算所有网格的算术平均风速作为通风柜面风速,并计算与最大、最小值的偏差。对定风量通风柜,还需测试最大和150mm开度的面风速偏差。 2、排气流量试验操作流程要点: 按面风速试验进行试验获得面风速v。排气流量q按公式计算。q=v×A式中: q—排气流量,单位为立方米每秒(m3/s); v—面风速平均值,单位为米每秒(m/s); A—操作挡板开启面积,单位为平方米(m2)。 3、气流可视化试验操作流程要点: a. 挡板打开至试验开度。通过小烟雾源测试底部气翼,确保烟雾平稳排出,避免涡流吸入。 b. 沿两侧板和工作台面释放烟雾,形成一条平行于通风柜正面的线,且距离通风柜正面150mm,一直沿到通风柜正面开口顶部,观察角落气流。 c. 在工作台面释放烟雾,在设备周围释放烟雾,观察热源对气流的影响并记录异常气流。 d. 在挡板底部和通风柜内释放烟雾,观察挡板后的气流,特别注意底部气流。 e. 对于水平或组合挡板,打开后在垂直边缘内侧释放烟雾。 f. 在通风柜外释放烟雾,观察室内气流对通风柜的影响。 g. 在通风柜上腔释放烟雾,观察卷流和烟雾消散,注意槽口和卷流走向。 注意:全面可视化试验中,烟雾量大、冲力强,需警惕烟雾外溢和逃逸,特别是冲击影响。在通风柜外释放大烟雾时,宜从侧面观察。同时运行通风柜内设备,检查是否引起泄漏。 4、示踪气体试验操作流程要点: 人体模型与引射器位置示意图 4.1操作挡板静态试验操作 操作挡板静态试验操作涉及多个步骤以确保准确评估通风柜性能。 首先,需确保探测器功能正常并确定房间背景浓度。 然后,调整挡板开度和放置引射器与人体模型。对于不同挡板配置的通风柜,有特定的测量位置要求。引射器和探头的位置也有严格规定,以确保准确测量。在每个试验位置,记录示踪气体浓度的平均值作为控制水平,如上图所示。 最终,通风柜性能等级由三个试验位置中的最大控制水平决定,并记录为静态试验浓度的最大值。 4.2操作挡板周边扫描试验操作 移开人体模型,打开引射器阀门,用探头沿通风柜开口周边扫描,保持探头距离开口边缘25mm,速度不超75mm/s。注意站在侧面减少对气流影响,记录所有浓度位置和数值。探头还需扫描气翼下方。最终记录最大浓度值,通风柜性能等级为周边扫描试验浓度的最大值,单位为ppm。 4.3操作挡板动态试验 操作挡板动态试验适用于定风量通风柜和变风量通风柜。 使用与示踪气体试验相同的人体模型和引射器,将其置于通风柜中心。关闭挡板,开始释放示踪气体。60秒后记录浓度,随后以0.5m/s速度开启和关闭挡板,各持续60秒,此过程重复三次。最后计算30秒内浓度滚动平均值,记录每次开启挡板时的最大浓度值。通风柜挡板动态性能等级为示踪气体浓度的最大值。 参考文献 [1] 全国团体信息平台等 作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。 |
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