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2020年《中国居民营养与慢性病状况报告》显示，我国成年人高胆固醇血症患病率为8.2%，比2012年增加3.3个百分点，即每12个人中就有一个血清胆固醇水平过高。同时，血脂异常也是心血管事件中的首要危险因素，一旦患病，通常需要长期用药。在这种需求推动下，相信未来几年调脂药物的市场规模将持续走高。

疫情冲击下市场稳步增长

调脂药物作为慢病用药，在零售药店一直备受青睐，尤其是化学药，拥有绝对优势，2020年占据接近80%的市场份额。米内网数据显示，2021年中国城市实体药店调脂化药销售额预计达51亿元，同比增长3.3%，增速较去年有所放缓。主要原因：一是受疫情影响，消费者前往药店购药受到限制；二是继2019年以来调脂品种陆续入选国家集采目录，销量和价格均有所下滑；三是随着医院开诊，部分患者回流医院市场。但因慢病用药不可或缺的特点，在总体用药市场中，调脂用药市场的增速仍处于领先位置。

图1：中国城市实体药店化学药调脂药物年度销售趋势（单位：亿元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

TOP10品种独揽超九成市场

米内网数据显示，2021年中国城市实体药店调脂化药TOP10产品销售额合计预计达47.5亿元，市场份额合计超过90%，市场集中度高，其中有7个品种销售额过亿。在TOP10格局中，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的霸主地位依旧牢不可破，阿托伐他汀钙片市场份额高达44.9%，稳居销售冠军；瑞舒伐他汀钙片紧随其后，对比去年份额有所下滑，但依旧占据22.9%。

值得一提的是，在TOP10产品格局中，有3个品种增速超过30%，分别是依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液和依折麦布片。其中，两个生物药的表现尤为突出，在进入中国零售市场仅两三年，就分别以6.8%（依洛尤单抗注射液）和3.4%（阿利西尤单抗注射液）的市场份额跻身前五。

表1：2021年E中国城市实体药店终端化学药调脂药物TOP10格局

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

国采他汀，市场萎缩不可幸免

截至第五批国采，调脂药物国采目录已基本定局，对零售市场的影响或趋于稳定。米内网数据显示，四大他汀总体市场呈现下滑趋势，从2019年到2021年销售总额下跌了8.2%，但在调脂药市场仍占有一定地位，2021年合计销售额预计将占调脂化药市场75.7%的份额。

相较于国采前，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在零售市场不降反升，虽然价格下调，但是规模增大。特别是原研企业，一早将目标转战零售市场，凭借较小的价格降幅和常年高量的市场，率先抢夺更多的市场份额；另一方面，原研企业在市场立足多年，凭借多年稳定的疗效和品牌效应，更易推动处方流转零售药店。

米内网数据显示，2021年阿托伐他汀原研药立普妥的销售额预计达18.3亿，瑞舒伐他汀原研药可定的销售额预计达8.7亿。转观其他品牌，除了原研有一定的根基外，未中选的国产品牌大部分份额开始被原研药以及国采所带来的处方外流所蚕食。

图2：中国城市实体药店阿托伐他汀年度销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

图3：中国城市实体药店瑞舒伐他汀年度销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

转观辛伐他汀，随着2019年12月纳入第二批国采后，集采效应渐显。辛伐他汀2018年中国城市实体药店销售额为4.5亿元，2020年全年销售额仅为3.2亿，包括原研企业默沙东的市场份额也在一路下跌。

图4：中国城市实体药店辛伐他汀年度销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

匹伐他汀作为新一代的中效他汀，最大优势是剂量小且不会增加新发糖尿病的风险，在调脂药物中愈受欢迎。2019-2020年更是借助未进入国采前的空缺强势上升，因此对标其他三个国采品种，仅匹伐他汀相较于国采执行前的2018年扩大了数倍规模。在匹伐他汀钙片的竞争格局中，江苏万邦生化的邦之自2020年过评后表现亮眼，囊括一半以上市场。但随着第三批国采执行，2021年匹伐他汀销售规模也出现较大幅缩水，不仅价格下调，销量也开始大幅下跌。

图5：中国城市实体药店匹伐他汀钙年度销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

依洛尤单抗、阿利西尤单抗，初露锋芒

安进研发的依洛尤单抗于2015年获美国FDA批准上市，2018年10月获批进口，成为国内第一个PSCK9抑制剂；随后，赛诺菲的阿利西尤单抗也在国内上市。米内网数据显示，依洛尤单抗和阿利西尤单抗初上市便在零售市场取得卓越成绩，2021年仍将保持惊人的增速——2021年依洛尤单抗销售额预计达3.5亿元，同比增长146.5%；阿利西尤单抗销售额预计达1.7亿元，同比增长139.8%。

根据国家心血管病中心发布的2019年《中国心血管健康与疾病报告》，我国目前的ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）极高危患者的LDL-C达标率不足1/3，而PSCK9抑制剂，通过其靶向作用机制，可持续与血浆中游离的PCSK9结合，从而减少胆固醇水平的波动，更好地提高患者的依从性。生物新药虽然价格高昂，但对于一些特需患者来说无疑是新的治疗希望，未来随着企业扩大布局，生物新药的市场潜力可期。

表2：中国城市实体药店依洛尤单抗以及阿利西尤单抗的年度销售趋势

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

依折麦布片，势如破竹

依折麦布是目前上市的唯一一个选择性胆固醇吸收抑制剂，与他汀类联合治疗可进一步降低血清LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇），并且不增加他汀类药物不良反应，被广泛应用于他汀类治疗LDL-C仍不达标时的联合使用。米内网数据显示，依折麦布片零售药店销售额自2020年首次破亿后，一路攀升，2021年销售额预计达1.4亿，同比增长30.6%。

默沙东的益适纯过去几年作为独家专利产品，上市至今一直保持高速增长，市场份额也在不断扩大。随着专利过期，2020年9月8日湖南方盛制药率先拿下依折麦布片首仿，于2021年进入零售市场，终于打破默沙东独占一方的局面。截至目前，已有其他4家企业获批一致性评价，分别是北京福元医药、重庆圣华曦、江苏吴中医药和Sandoz GmbH，未来依折麦布片将面临新的市场变革。

图6：中国城市实体药店依折麦布年度销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

结语

历经了三轮国家集采，他汀类药物不可避免地呈现规模缩水的局面，横空出世的新药PSCK9抑制剂也在不断激励企业转向创新发展。从已上市的单抗注射液持有的市场回馈来看，未来的siRNA（小分子干扰RNA）降脂新药或将赢得更大的成长空间。

注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。图表中E代表Estimated，即估算。

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