最早，Moderna是和默沙东共同合作开发RSV mRNA疫苗，项目名为mRNA-1172，采用的是默沙东的脂质纳米颗粒进行递送，于2019年进入临床1期。

2021年8月3号，Moderna开发的mRNA-1345获得FDA的快速通道。

2022年，Moderna公布了一项关于mRNA-1345的1期临床数据，旨在评估mRNA-1345在年轻人（18-49岁）和老年人（65-79岁）中的安全性和免疫原性。总体来说，mRNA-1345在两组人群中均具有良好的耐受性。不同剂量的mRNA-1345 （50ug、100ug及200ug）在两组人群中具有相当的免疫原性，相比安慰剂组，均可触发明显的针对RSV-A/B的中和抗体滴度。

2022年2月2号，mRNA-1345 3期临床试验正式启动。

2023年1月30号，基于良好的3期临床数据，FDA授予mRNA-1345突破性疗法认定。

2023年12月14号，The New England Journal of Medicine正式刊登发表Moderna ConquerRSV 研究小组开发的 mRNA-1345 三期临床数据。这是一项随机的、双盲、安慰剂对照、临床2/3期试验，共招募35541名老年人受试者（60岁以上），注射1剂50 ug mRNA-1345，预防至少2种RSV相关的下呼吸道感染症状的效率为83.7%，预防至少3种RSV相关的下呼吸道感染症状的效率为82.4%，预防RSV相关的急性呼吸道感染效率为68.4%。此外，对于RSV-A/B两种毒株均具有免疫保护效果。

2023年7月5号，Moderna已正式向欧洲、瑞士、澳洲及美国的药监局提交营销授权申请（marketing authorization applications）或者生物制剂许可申请（BLA）。

在2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）对葛兰素史克公司的RSV疫苗Arexvy给予了市场准入许可，紧接着在6月，辉瑞制药的双价RSV疫苗Abrysvo也获得了批准。这两款疫苗的上市显著推动了葛兰素史克与辉瑞的销售额增长。根据这两家公司2023年第三季度的财务报告，辉瑞的Abrysvo实现了3.75亿美元的销售额，而葛兰素史克的Arexvy在同一时期则达到了7亿英镑的销售额，折合美元约为8.9亿。

中国RSV疫苗前沿进展汇总

（排名不分先后，部分数据）

掘金超级蓝海市场，14家布局RSV疫苗的中国企业梳理

艾棣维欣

——国产RSV疫苗研发进展领先

艾棣维欣是一家专注于创新疫苗和生物药品的企业，其研发的产品线涵盖了针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒（RSV）和乙型肝炎病毒（HBV）等重大疾病的疫苗和治疗药物，这些疾病领域目前仍存在巨大的医疗需求缺口。在这些研发项目中，RSV疫苗的研究进展尤为显著，其研发产品ADV110在临床试验中展现出了优异的安全性与耐受性，并且已经成功进入到了临床Ⅱ期的研究阶段。

艾棣维欣呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗完成澳洲II期临床研究首批受试者接种

石药集团

——首个EUA新冠疫苗，核酸平台实力雄厚

石药集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗，证明了集团核酸平台的研发实力。其mRNA RSV疫苗临床试验（IND）申请已获得CDE受理。

石药集团研制的国内首款mRNA疫苗发布多项临床研究成果

圣诺医药

——已获美国FDA临床试验批件

圣诺医药作为全球领先的RNA疗法公司，在肿瘤治疗领域取得了积极的二期临床研究成果。该公司的子公司达冕生物开发的针对人类呼吸道合胞病毒（RSV）的创新mRNA疫苗RV-1770，已经成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）批准，并计划启动一期临床研究。

2024年4月26日，圣诺医药宣布其子公司达冕生物与华兰生物签署了战略合作协议。这一合作的目标是推进mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化进程，旨在为预防RSV感染提供新的解决方案。通过这一合作，双方将共同努力，以期将这一创新疫苗带给中国乃至全球的患者。

华兰生物引进达冕生物一款RSV mRNA疫苗产品

阿法纳生物/安科生物

——连续IND申报，mRNA平台厚积薄发

阿法纳生物在2024年连续提交IND申报的肿瘤mRNA疫苗AFN0328与RSV mRNA疫苗AFN0205是阿法纳生物与中国科学技术大学、武汉病毒研究所、合肥综合性国家科学中心、安徽省新发突发传染病重点实验室等省部级科研平台长期合作、联合攻关的成果，体现了阿法纳在病原结构生物学、病毒学、疫苗等领域的积累与创新能力。同时，阿法纳生物在mRNA新型制剂、脂质辅料、佐剂等方面的专利也得到了连续的批准。

阿法纳生物mRNA肿瘤疫苗申报临床，国内布局企业超19家

三叶草生物

——Trimer-Tag技术平台开发新一代生物制剂

三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，其技术平台Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台，依托该平台现已启动 RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验。

最新进展！三叶草生物公布RSV疫苗Ⅰ期试验积极初步数据

迈科康生物

——首款在国内获临床受理的重组RSV疫苗

迈科康生物成立于2016年，是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业。迈科康生物研发管线包括重组带疱疫苗、注射轮状病毒疫苗、重组RSV疫苗、口服轮状病毒疫苗、治疗性HPV疫苗等。其重组RSV疫苗IND申请已获CDE受理。

：迈科康生物重组RSV疫苗IND申请获CDE受理

深信生物

——中美双报，全球首款二价RSV mRNA疫苗

深信生物在研广谱新型冠状病毒mRNA疫苗获得美国FDAⅡ期临床试验批准，带状疱症mRNA疫苗及二价RSV mRNA疫苗均已获美国FDA临床实验批件，并在国内申报临床。其自主研发的RSV疫苗为全球首款获得FDA IND许可的mRNA二价RSV疫苗。

深信生物二价RSV mRNA疫苗获得FDA临床试验许可

星锐医药

——聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法

星锐医药自主研发及生产的RSV mRNA疫苗STR-V003是一种编码融合前蛋白(preF)的RSV mRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染。本疫苗由星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒(LNP)及preF mRNA组成，已获得美国FDA临床试验批件，将开展一期临床试验研究。

LNP也能实现器官特异性靶向，星锐医药完成1.5亿元A轮融资

嘉晨西海

——优异的非复制mRNA表达平台和RTU递送技术

今年5月21日，嘉晨西海的RSV mRNA疫苗JCXH-108成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。这款候选疫苗采用了嘉晨西海独有的非复制mRNA表达平台以及即用型（RTU）递送技术，这两项技术在嘉晨西海的其他疫苗项目中已经得到了临床层面的安全性和有效性验证。JCXH-108疫苗表达的RSV F蛋白，经过了多轮的优化和改造，确保了其稳定的前融合构象以及在体内外的高表达水平。此外，JCXH-108疫苗在2-8摄氏度的储存条件下，其有效期可超过18个月，这一特性显著提高了疫苗的可获得性和便利性。

嘉晨西海静脉注射IL-12自复制RNA抗肿瘤药物，药代动力学研究验证全身给药可行性！

总结

中国目前还没有RSV疫苗获得批准上市，但国内在RSV疫苗的研发上正持续加速。Moderna的mRNA RSV疫苗的批准上市不仅标志着mRNA技术在新冠疫苗之外的重大突破，也为mRNA技术在更广泛领域的应用奠定了坚实的基础。今年以来，RSV mRNA疫苗的研发进入了临床转化的"爆发期"，众多企业已经从临床前研究迈向了临床试验阶段。鉴于全球已有mRNA疫苗成功应用于RSV领域，且中国已有新冠mRNA疫苗获批，未来中国在RSV疫苗领域取得突破的可能性很大。

尽管mRNA技术在新冠疫情之后出现了一定程度的"遇冷"，但随着RSV mRNA疫苗的获批上市，预计在"泡沫"散去后，mRNA技术将重新焕发活力，成为未来生物医药领域的一大热点。

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