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通用名称:诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)，诺如病毒胶体金试剂

【包装规格】

20人份(卡)/盒;25人份(条)/盒;50人份(条)/盒。

【预期用途】

诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测人粪便中诺如病毒抗原(GI)和诺如病毒抗原(GII)

诺如病毒(norovirus，NoV)又称诺瓦克病毒，属杯状病毒科，主要经污染的水、食物等途径传播，接触传播或由污染物形成的气溶胶等形式传播。已被欧美国家公认为导致成人病毒性腹泻及胃肠炎的首要病原体，是引起儿童病毒性腹泻中仅次于轮状病毒的第2位病原体2,3。在非细菌性胃肠炎的暴发流行中，诺如病毒占据重要地位，30%~50%的无菌性胃肠炎与之有关，而由食物造成的病毒性胃肠炎中，90%是由该病毒引起的[4。诺如病毒主要分为5个基因组的诺如病毒是世界范围内最常见的病毒株56。临床或实验室诊断诺如病毒感染的方法主要有电镜法、分子生物学法和免疫学检测法等三种方法。本试剂盒辅助诊断急性病毒性肠胃炎，为疾病的快速诊断及时确定病原，避免医院或社区的传播，减少不必要的抗生素疗法提供依据。

【检验原理】

诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)是广州华南生物工程有限公司利用胶体金免疫层析作用原理，在硝酸纤维素膜上依次包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体(C线)、小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GII-2)和小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GI-2);金标垫上同时固定胶体金标记的小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GI-1)和小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GI-1)。检测阳性样本时，样本中的诺如病毒抗原(GI)和/或诺如病毒抗原(G)与金标垫上的小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GII-1)和/或小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GI-1)结合形成复合物，并在层析作用下沿膜移动。经过检测线时与预包被的抗体形成夹心复合物而凝聚显色，并在质控线处与山羊抗小鼠IgG多克隆抗体结合而显色，阴性样本则仅在质控线处显色。

【主要组成成份】

检测试剂(在硝酸纤维素膜的检测线(T)位置依次包被小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GII-2)和小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GI-2)在硝酸纤维素膜的质控线(C)位置包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，在金标垫上包被胶体金标记的小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GI-1)和小鼠抗诺如病毒单克隆抗体(GI-1)，包被缓冲液:0.05MPBSpH7.4):1人份x20(检测卡);1 人份x25(检测条);1人份x50(检测条)。

2.样本稀释液(0.05MTris):20人份(卡)/盒中1mL/支x20;25人份(条)/盒中1瓶x15mL;50人份(条)/盒中1瓶x30mL。不同批号、不同品种试剂盒内各组分不可以混用。【储存条件及有效期】

4~30℃密封避光干燥保存，有效期12个月。湿度60%以下时，开封1小时内使用，湿度60%以上时，开封即用。生产日期、有效期至:见标签

【样本要求】

在症状出现以后尽快收集粪便标本，如果不立即检测可在2~8℃保存2天长时间保存需要于-20℃冷冻，可保存3年，需保存的粪便在采集、保存过程中应注意无菌操作。使用前彻底解冻并回复到室温再检测。需反复冻融样本时冻融次数不应超过3次。

【企业名称】广州华南生物工程有限公司

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