2023年10月13日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（disitamab vedotin，商品名：爱地希®）与广州誉衡生物科技有限公司旗下的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（zimberelimab，商品名：誉妥®）开展联合用药临床研究的申请，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

基于今年6月达成的临床研究合作伙伴关系，根据协议，双方将首先开展上述两个药物在中国区域的Ⅱ期多中心临床研究，旨在评估该联合用药在治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中的有效性及安全性等。双方后续将根据合作进展再进一步扩大相应的适应症和合作领域。

荣昌生物CEO房健民博士表示： “维迪西妥单抗作为我国首个原创抗体偶联（ADC）药物，采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体维迪西妥单抗，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、优异的疗效及出色的安全性，研究结果多次亮相于ASCO年会等国内外重大会议。赛帕利单抗作为我国首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，前景看好，潜力巨大。荣昌生物与誉衡生物强强联合，开展维迪西妥单抗与赛帕利单抗联合用药的探索，有望为宫颈癌患者带来高效安全的组合治疗方案，我们对此充满期待。”

誉衡生物创始人朱吉满先生表示： “我们非常高兴与荣昌生物建立联合用药临床研究合作，这对于进一步拓展赛帕利单抗的临床价值具有重要意义。赛帕利单抗作为第四代全人源单抗，同时也是国内首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，具有疗效优异、安全性佳的临床优势，已获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认证，并连续获得多部国家级学会临床治疗指南推荐。荣昌生物是ADC技术领域的领导者，我们愿与其紧密合作，围绕赛帕利单抗在宫颈癌治疗这一细分领域进一步开展ADC药物免疫联合疗法的探索，通过两个创新产品的协同用药，提升肿瘤免疫治疗疗效，为医生和患者提供更优的医疗选择。”

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，发病率在我国女性恶性肿瘤中位居第二，且仍在逐年上升。2022年全国癌症最新报告显示，宫颈癌年新发病人数为10.97万人，年死亡人数为5.91万人，晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存(PFS)率仅为15%左右，且复发或转移性宫颈癌患者采用现有化疗的疗效欠佳。免疫治疗作为一种新的治疗模式，在多种恶性肿瘤中取得了令人振奋的进展，也为复发转移性宫颈癌患者带来了新的希望，正在逐步改变晚期宫颈癌的治疗格局。

此外，一项由研究者发起的Ⅱ期临床研究（investigator initiated trial，IIT）评估了赛帕利单抗联合维迪西妥单抗治疗HER2过表达、不可切除的局部晚期或转移性胆道癌（RIGHT - RC-48 Combined With GLS-010 in HER2-overexpressed Patients With Previously Treated Unresectable Biliary Tract Cancer），该摘要于2023年1月发表于ASCO消化道肿瘤研讨会（ASCO-GI 2023，#TPS619，NCT05540483）。

关于维迪西妥单抗

维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体-偶联）新药，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种的临床试验中表现优异，是我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。 目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市，且被纳入国家医保药品目录。

2021年8月，荣昌生物与全球知名生物制药公司西雅图基因就爱地希®达成全球（亚太地区仅含新加坡、日本）海外授权交易合作协议，获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款、外加最高超过百分之十五的梯度销售提成。

关于赛帕利单抗

赛帕利单抗注射液(zimberelimab，誉妥®)是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2023年连续四年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2023年7月赛帕利单抗宫颈癌适应症成功获批。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%；治疗复发或转移性宫颈癌患者ORR达到27.8%，中位总生存期（mOS）16.8个月。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德科学/Arcus Biosciences负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、胰腺癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括: CD47,CD73,TIGIT,A2aR,CCR8,LAG3,CD40,CD39,Trop-2 ADC,HSP90a,CAR-T和Neo-T细胞治疗等。

关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是中国领先的创新型生物制药公司，总部位于中国烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国加州和马里兰州设有研发中心和分支机构。 公司致力于发现、开发、生产和商业化具有自主知识产权的原创性生物药物，依托自主研发的抗体融合蛋白平台、抗体药物偶联物平台和双功能抗体平台等三大世界级专业技术平台，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。

目前，荣昌生物正在开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。 全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的创新药物泰它西普于2021年3月9日获批上市销售，中国首个国产抗体偶联(ADC)新药维迪西妥单抗于2021年6月8日获批上市销售，两款新药均已进入国家医保药品目录，销售放量明显。

荣昌生物于2020年11月9日在港交所挂牌上市（股票代码： 09995.HK），于2022年3月31日在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码： 688331.SH）。

关于誉衡生物

誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。 誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼 全球 ，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。 誉衡生物以提高用药可及性，降低用药负担为使命，遵循ICH和GXP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。

供稿 | 小荣

编辑 | 春媛

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