1为什么要用Audit功能？

在许多工业领域，生产数据的可追溯性及其文档记录变得愈加重要，如医药行业、食品饮料以及相关的机械工程行业。与书面文档相比，以电子形式存储生产数据具有许多优点，如采集和记录数据更方便，同时保证数据不被篡改也很重要。为此，相关部门已经制订了有关产品数据电子文档的行业专用标准和通用标准。其中最重要的一套标准就是由美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的针对电子数据记录和电子签名的 FDA 准则 21 CFR Part 11。

2 Audit功能可以做什么？

（1）在运行期间创建审计跟踪日志文件

该文件可用于跟踪有关哪个用户何时运行了机器的什么控制功能的完整记录。

（2）重要处理阶段还必须可追踪到具体的责任人，如使用电子签名功能

该功能可以实现操作人员在输入重要数据时需要输入用户密码，进行二次确认，并在Audit记录文件中显示是谁做了这样的操作。

基于TIA Portal平台的精智面板、二代移动面板和上位机WinCC Runtime Advanced项目都提供了用于实施 GMP 合规性的“Audit”选项，仅需要在项目中启用即可。本文主要以精智面板为例进行说明。如下图所示。

图2-1 启用“组态符合 GMP”功能

3使用Audit功能需要什么条件？

Audit功能在项目运行时需要有许可证支持，根据HMI项目类型的不同，可以选择以下不同类型的许可证：

需要注意以下两点：

图3-1 TP900精智屏的版本

4面板中的Audit功能可以干哪些事儿？

针对精智面板和二代移动面板，Audit审计追踪功能记录范围如下表所示。本文中我们仅节选部分内容作简单介绍，更多内容我们会在西门子1847平台上持续更新以及补充，敬请关注。

表4-1 面板Audit功能记录范围

5面板Audit功能记录结果展示

5.1

记录日志操作

项目中启用Audit功能后，对数据记录的相关操作（例如：开始、停止和复制日志、打开和关闭所有日志、删除日志等）都会被记录下来，记录结果如下图所示。

图5-1 记录日志操作

5.2

记录变量值变化

项目中启用Audit功能后，在变量属性中激活变量的“GMP相关”属性，修改变量数值后会自动将数据的数值变化记录到审计跟踪日志中。记录结果如下图所示。

图5-2 记录变量值变化

5.3

记录用户操作

“通知用户操作” 函数可以用来记录用户的操作。该函数可以在按钮等元素的事件中直接调用，也可以在VBS脚本中调用。记录结果如下图所示。

图5-3 记录用户操作

5.4

记录配方的相关操作

激活配方属性中的GMP(优良生产规范)属性，用户对配方数据记录的操作会被记录在Audit审计跟踪日志中。记录结果如下图所示，配方数据记录的上载、下载、保存、删除和加载等操作也会被记录。

图5-4 记录配方操作

使用配方画面功能， 修改配方元素值也会被记录到审计跟踪日志中。

图5-5 配方画面

图5-6 记录配方元素的数值变化

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