一个针对高血压患者的常用药——苯磺酸氨氯地平片。其原研公司是一家美国药企，患者使用一年的费用约在1200元；而国产的仿制药，患者使用一年的费用仅约400元。

作为治疗高血压处方量最多的药物之一，这2种药的药效相同，为什么仿制药便宜这么多？到底什么是仿制药呢？

仿制药是针对原研药来说的

要搞清楚什么是仿制药

我们可以先来说说什么是原研药

原研药是有发明专利的原创性新药，研发难度高，从研发到上市一般耗时数十年，且资金投入巨大。而仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。仿制药的研发相对简单，只需以原研药作为参考进行设计开发，再通过仿制药一致性评价就能进入上市前的审批环节，大大缩短了研发周期，大幅降低了研发成本。

为了使仿制药在质量和疗效上达到与原研药一致的水平，需要进行仿制药一致性评价。在我国，对于通过仿制药一致性评价的药品，会在其药品包装盒上印有“仿制药一致性评价”标识。

仿制药一致性评价有哪些研发环节？

首先是药学部分的研究。需要对仿制药和原研药的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标进行比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，初步确认仿制药与原研药的质量一致性。

通常还要进行生物等效性研究。需要通过临床试验考察在相同试验条件下仿制药和原研药在人体内的吸收程度和吸收速度的差异。这就需要对服用原研药和仿制药的受试者进行血液等生物样本的采集，并在符合监管要求的生物样本检测实验室进行生物样本中药物浓度的检测，从而评价两者的一致性。

通过仿制药一致性评价并批准上市的仿制药，才能在药盒上打上这个蓝色的对勾，这是质量和疗效的保证。大家看到这个标识就可以放心购买和使用仿制药了。您学会了吗？

政务信息·省局动态·用药科普·两品一械

公开征求意见中！

你的眼睛会拉丝吗？

今日秋分｜秋分时节六个小妙招带给你

来源：中国合理用药返回搜狐，查看更多

责任编辑：