临床药理试验设计与策略

课程教授：赵 蓉 博士

南京鹰盟投资管理中心（有限合伙）合伙人

基于早期临床开发的两步转化，FIH试验回答的重点问题是：安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D）、药物动力学特性（PK参数、药物消除特性、健康受试者和患者的 PK差异、食物影响/处方影响/DDI/QTc-暴露量相关性等）、有无影响生物学证据等。每一个临床试验都是不同的，实践是检验真理的唯一标准。

概念验证试验的设计和分析

概念验证研究旨在检测出药物对病理生理机制产生有临床意义的活性和临床疗效的初步证据。一般置于I期临床和II期的剂量范围研究之间，现在常与II期的剂量范围研究合并。POC的设计取决于药物分子和靶点的特性。

新药研发中的伴随诊断策略

课程教授：黎彦辰 博士

北京泛生子基因科技有限公司药企合作部高级总监

伴随诊断能解决药物研发风险高、治疗应答率低的问题。精准的伴随诊断结果能为临床选择合适的靶向药物提供有力的依据，筛选靶向药物最佳用药人群，实现个性化医疗。

从FIH到POC案例：抗肿瘤药物

课程教授：彭 彬 博士

上海岸迈生物科技有限公司首席医学官

安全有效的剂量、合理的受试人群、充分的科学依据、适当的靶标选择是成功完成早期临床研究的关键。

FIH案例分析：FIH研究的设计考量

从FIH到POC的案例：心血管、免疫及神经系统药物

课程教授：陈 霞 博士

北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心研究员

FIH需要重视药物风险、受试者风险、方案风险及系统风险。人类药理学研究在药物早期研发中扮演重要的角色，每一个试验都有贡献。

遗传药理学和药物基因组学

从FIH到POC的案例：生物制品

课程教授：黄 悦 博士

先声药业集团上海创新中心执行总监/临床药理负责人

药物基因组学可以极大地帮助我们了解人与人之间药物反应的变异性，并优化现有药物的治疗潜力。PGx的研究应从早期临床前阶段到后期发展阶段，与药物开发过程相结合。生物大分子的早期研发工作将受益于对靶标的理解，在剂量选择方面需要特别考虑。

从FIH到POC案例：抗感染药物

抗感染药物的治疗目的是治愈，有时单药即可，更多的时候必须联合用药；剂量和治疗时长是优化疗效和避免耐药性产生的关键；新颖的试验设计和建模与模拟能够提升开发效率；POC设计因为NME的不同，疾病特点和患者人群的不同而异。

临床试验的实施和管理

课程教授：蒋燕敏 老师

和铂医药质量负责人

临床研究的伦理合理性是以研究的科学性和社会价值为前提。保证临床研发质量是每个人的职责所在。从发现药物直至药物使用，整个过程都需要对药物的安全性进行检测，完善药物安全监测系统，为开发创新药物提供新的机遇。

临床试验数据管理

课程教授：赵睿哲 老师

缔脉生物医药临床数据管理团队负责人

数据库管理的流程包括启动、执行、锁定。临床数据管理在提供满足临床和监管要求的高质量数据库方面发挥重要的作用。

学习沙龙

研发管理四班：曹 琰 同学

广东银石投资有限公司投资部合伙人

课程之余，曹琰同学为大家带来“抗体偶联药物ADC”的主题分享，通过剖析FDA已获批药物，围绕抗体、Linker的设计等方面进行探讨。这是对模块四生物新药课程中ADC药物学习的良好补充，进一步加深同学们对ADC领域的理解。

精彩课堂

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同学说

王 旭（海思科医药集团临床药理部总监）：亦弘商学院课程专业性强，为我们工作提供了专业指导，开阔了眼界，同时近距离结识了领域的大咖和一群志同道合的伙伴。课堂严肃活泼，再一次走进了学生时代，一段美好回忆。

刘艳梅（赛诺菲注册事务部Associate Director）：全方位地深入了解了探索性临床的知识和实例。选择课题实用性强并高度概括，使非临床专业的我们能够快速掌握需了解的要点。讲师经验丰富，学术资深，深入浅出的讲解让我们在短短四天中收获满满。

汪剑飞（君联资本医疗投资基金董事总经理）：本次课程安排实战经验非常丰富的老师，讲解思路清晰，能够在早期临床开发的各个方面系统全面建立框架体系。感谢亦弘，感谢各位老师。

联系邮箱：[email protected]

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