来源：中国市场监管报

发布时间：2021-07-06

　　2018年3月1日，《江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准》实施后，关于单体药店的企业负责人能否兼任质量负责人这一问题，基层在实施操作过程中产生了两种不同的观点。　　第一种观点认为，《药品经营质量管理规范》第一百三十七条规定“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行”，单体药店的企业负责人不能兼任质量负责人。　　第二种观点则认为，法律没有明确规定单体药店的企业负责人和质量负责人之间不得互相兼职，“法无禁止皆可为”，单体药店的企业负责人可以兼任质量负责人。　　笔者赞同第二种观点。主要理由如下：

一、法律并不禁止单体药店企业负责人兼任质量负责人　　1.江苏省单体药店经营许可实施规定的法律渊源　　《行政许可法》第十四条规定“法律可以设定行政许可”，《药品管理法》第五十一条规定“药品监督管理部门实施药品经营许可”。因此，经营药品必须取得行政许可。　　《行政许可法》第四条规定“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”，第十六条规定“行政法规可以在法律设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。地方性法规可以在法律、行政法规设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定”。因此，行政许可的实施可由法律、行政法规、地方性法规、规章作出具体规定。　　同时，《药品管理法实施条例》第十二条规定要“结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查”，《药品经营许可证管理办法》第六条规定“开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定”。因此，单体药店的开办验收，还需省级食品药品监管部门组织制定实施标准。　　综上，江苏省单体药店经营许可实施规定的法律渊源主要有《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》和《江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准》。　　2.单体药店关于企业负责人、质量负责人的定义和要求　　经整理汇总，对单体药店的企业负责人、质量负责人主要有如下规定：　　（1）药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。　　（2）药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。　　（3）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。　　（4）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。　　（5）药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。　　综上，单体药店的企业负责人、质量负责人在岗位要求和工作职责上并不冲突。　　3.法律法规对单体药店企业负责人或质量负责人履职的限制规定　　《药品经营质量管理规范》第一百三十七条规定，“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行”。对此，笔者认为应作如下理解：　　（1）文义解释。《药品经营质量管理规范》要求，质量管理岗位需要相关专业学历或药学专业技术职称，处方审核岗位需要具备执业药师资格，履行这两个岗位职责的人员需要比其他岗位的从业人员具备更高的专业技能，非具备相应专业技能的一般从业人员不得从事质量管理和处方审核工作。联系上下文，对该规定准确的理解应是，质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由（不具备相应资格条件的）其他岗位人员代为履行。反过来讲，其他岗位人员如具备相应的资格条件，完全可以从事质量管理和处方审核工作。因此，该规定并没有限制质量管理和处方审核人员兼任其他职务之意。　　（2）体系解释。《药品经营质量管理规范》在第二章关于药品批发的质量管理中，第十四条和第十五条分别对药品批发企业的企业负责人和质量负责人的工作职责进行了界定，并且明确规定企业质量负责人“独立履行职责”。同时，第十九条和第二十条分别对药品批发企业的企业负责人和质量负责人的学历、职称和从业年限作出了不同的规定。并且，第二十三条更是直接规定药品批发企业“从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。”由此可见，药品批发企业中，企业负责人和质量负责人的岗位必须由不同的人员担任。　　但是，《药品经营质量管理规范》在第三章关于药品零售的质量管理中，并没有对企业负责人和质量负责人的工作职责进行不同规定，也没有就企业负责人和质量负责人的任职要求作出不同规定，更加没有对质量管理人员作出“不得兼职其他业务工作”的明确规定。　　此外，《江苏省药品零售连锁企业准入标准》第五条、第六条分别对药品零售连锁企业总部和连锁门店作出规定，要求“质量管理人员不得兼职”。　　经过对比可以明确，若不允许相关企业质量管理人员兼任其他岗位，法律法规会明确规定为“不得兼职”，而“不得代为履行”则不含有禁止兼职之意。因此，对于单体药店，并没有规定限制企业负责人兼任质量负责人。　　（3）目的解释。对于药品批发企业和药品零售连锁企业，企业经营规模较大、专业性较强、从业人员较多，对质量管理的要求也更高，需要专职的质量负责人独立履行职责，与企业负责人互相制衡、互相监督，从而保证质量管理制度能够切实有效地执行。对于单体药店，企业的规模和工作量相对较小，员工薪资预算相对有限，无需也难以做到专岗专职，只要符合相应的岗位条件，便可以一人身兼数职，这既不违反法律原则也不违反法律规定。　　综上，单体药店经营许可相关实施规定中，并不禁止单体药店的企业负责人兼任质量负责人。

二、允许单体药店企业负责人兼任质量负责人符合改革方向和基层实际　　党的十八大以来，商事制度发生了根本性变革，“放管服”改革深入推进，行政许可从“先证后照”到“先照后证”，再到如今的“证照分离”。中央和地方推进改革实施，最终的落脚点是为了解放和发展生产力，提升优化营商环境，激发市场活力。在行政许可环节，改革的主要目标之一就是要推进简政放权，进一步放宽市场准入门槛，持续破解“办照容易办证难”“准入不准营”的问题。对于非原则性问题，非效力性、强制性法律规定，均不应为市场主体设立多余的门槛和条件。　　在基层，由于地理区位、经济体量、人口数量等因素的制约，单体药店大都规模较小，很多的乡镇药店甚至就是“夫妻店”，所有从业人员仅是两三名家庭成员。一般来说，单体药店由于经营额不大，工作量较少，只要是自身资质条件符合岗位要求，完全可以在保证工作质量的前提下身兼数职，有效保持灵活经营和规范经营的平衡。　　《药品管理法实施条例》第十二条也规定，受理药品经营申请的药品监督管理机构应“结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定”。如果单体药店的企业负责人和质量负责人必须专人设岗且不得兼职，则会给企业的设立带来较大的难度，也会大幅增加企业经营成本，从而会直接影响该单体药店能否设立。极端情况下，缺少药店甚至会造成部分区位偏远、经济欠发达、人口数量较少地区的群众无药可买的情况。　　综上，笔者认为单体药店的企业负责人可以兼任质量负责人。

□江苏省高邮市市场监管局 于金国 王 鑫