杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知

杭政办〔2014〕5号

各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：　　《杭州市药品零售企业管理规定》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

杭州市人民政府办公厅 2014年2月14日

杭州市药品零售企业管理规定

　　为加强对药品零售企业的监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号）、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称GSP）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监办〔2012〕50号）等有关规定，结合我市实际，特制定本规定。　　一、适用范围　　本规定适用于杭州市行政区域内的药品零售企业。　　本规定所称药品零售企业是指药品零售连锁企业、药品零售连锁企业门店（以下简称连锁门店）、单体药店、专营或兼营乙类非处方药零售企业（专柜）［以下简称乙类非处方药零售企业（专柜）］。　　二、开办原则　　药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸；促进构建杭州“医养护一体化”大健康模式。　　三、开办条件　　（一）药品零售连锁企业。　　1.拟开办企业须具有10家（含）以上单体药店，或由10家（含）以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。　　2.药品零售连锁企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　3.药品零售连锁企业质量负责人应具有大学本科及以上学历、注册执业药师资格和3年（含）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。　　4.药品零售连锁企业应设置质量管理机构。质量管理机构负责人应具有注册执业药师资格和3年（含）以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；质量管理员应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专及以上学历或者具有药学初级及以上专业技术职称。　　5.从事药品验收、养护的人员，应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历或具有药学初级及以上专业技术职称。从事中药材、中药饮片验收的人员，应具有中药学专业中专及以上学历或具有中药学中级及以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护的人员，应具有中药学专业中专及以上学历或具有中药学初级及以上专业技术职称。　　6.从事药品质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。　　7.从事药品采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历。　　8.药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房，并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库，其用于药品储存的建筑面积不得少于500平方米。　　药品零售连锁企业可委托我市已通过GSP检查的药品批发企业或经省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行药品储存配送。药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库；部分实行委托配送的企业，须设置药品仓库，用于药品储存的仓库建筑面积不少于500平方米。总部设在我市的药品零售连锁企业到市外开设门店的，经总部所在地食品药品监督管理局和门店所在地食品药品监督管理局同意，可委托门店所在地已通过GSP检查的药品批发企业或经省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行储存配送药品。　　9.药品零售连锁企业应有独立的计算机管理信息系统，并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门监管的条件。企业应配备1名具有计算机专业大专及以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格（水平）证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。　　药品零售连锁企业药品实行委托配送的，应与被委托方建立电子数据对接的信息平台，即相应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。　　10.鼓励药品零售连锁企业探索和运用信息化手段等开展执业药师远程视频药学服务工作。　　（二）单体药店和连锁门店。　　1.单体药店和连锁门店的法定代表人或者企业负责人应具有注册执业药师资格。　　2.单体药店和连锁门店应配备专职药品质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。设立在市区及县城的单体药店，其质量管理人员应具有药师（中药师）及以上药学专业技术职称或注册执业药师资格；连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，其质量管理人员应具有药士（中药士）及以上药学专业技术职称。单体药店和连锁门店的药品质量管理人员应具有1年（含）以上药品经营质量管理工作经验，且应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。　　3.单体药店和连锁门店应配备驻店药师，负责处方审核，指导合理用药等工作。设立在市区及县城的单体药店，应至少配备两名驻店药师，其中1名应为注册执业药师（注册执业中药师），另1名为注册执业药师（注册执业中药师）或从业药师（从业中药师）；经营范围中有中药饮片配方的，应配备注册执业中药师。连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，应至少配备两名驻店药师，其中1名应为注册执业药师（注册执业中药师），另1名为药师（中药师）及以上药学专业技术职称或注册执业药师（注册执业中药师）、从业药师（从药中药师）；经营范围中有中药饮片配方的，应配备注册执业中药师。在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店，下同）设立的药店，应至少配备1名注册执业药师（注册执业中药师）作为驻店药师。　　4.单体药店和连锁门店从事药品验收、采购人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员，应具有中药学中专及以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。　　5.单体药店和连锁门店营业员应具有高中及以上文化程度，中药饮片调剂人员应具有中药学中专及以上学历或具备中药调剂员资格。　　6.设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。　　如单体药店和连锁门店药品销售后能得到及时补充，可不设药品仓库，但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中，不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店，必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的中药饮片仓库。单体药店和连锁门店应设置与经营规模相适应的办公、生活辅助区域等，并与营业场所、仓库等分开。　　7.单体药店和连锁门店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门监管的条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。　　8.药品零售连锁企业加盟店和异地药品零售连锁企业门店的从业人员相关资质和营业场所面积等要求参照单体药店设置标准执行。　　（三）专营或兼营乙类非处方药零售企业（专柜）。　　1.乙类非处方药零售企业（专柜）的负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。　　2.乙类非处方药零售连锁企业，其总部质量管理人员应具有药师及以上药学专业技术职称，连锁门店（专柜）质量管理人员可由通过职业技能鉴定取得相应工种职业资格证书的人员担任。乙类非处方药零售企业以单店形式设置的，其药品质量管理人员应具有药士（中药士）及以上药学专业技术职称或药学中专及以上学历；设立在农村、偏远山区的药品零售企业（专柜），其药品质量管理人员可由通过职业技能鉴定取得相应工种职业资格证书的人员担任。　　3.乙类非处方药零售企业（专柜）的营业场所、仓库面积应与经营规模相适应，在超市等商业企业内设立乙类非处方药零售专柜的，必须具有相对独立的区域。乙类非处方药零售连锁企业应设有配送中心，仓库面积应不少于300平方米。　　（四）药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。　　四、管理要求　　（一）药品零售企业应按照《药品经营许可证》核准的经营方式和范围经营药品，并在经营场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和驻店药师执业证明原件。　　（二）药品零售企业购进、验收、存储、销售药品时，必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等规定，依法实施GSP，合法从事药品经营活动。　　（三）药品零售企业应制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。　　（四）药品零售企业的记录及有关凭证应当至少保存5年，且存放于营业场所备查。　　（五）药品零售企业必须采取相应的冷藏、防冻、阴凉、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。　　（六）药品零售企业必须执行处方药和非处方药分类管理的有关规定。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的驻店药师在营业时间内必须在职在岗，严格执行处方药凭处方销售的规定。　　（七）药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。销售药品时必须开具标明产品名称、规格、数量、批号、生产厂商、价格等内容的销售凭证。　　（八）药品零售企业不得经营与药品名称相同或相似，包装、标签或说明书明示或暗示具有功能主治或治疗作用的非药品类产品；不得将非药品类产品以药品名义向消费者介绍和推荐，不得为非药品类产品出具药品销售发票。非药品类产品必须单独设置专门区域销售，并张贴“非药品专售区”标志。　　（九）药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。药品零售企业未经批准不得经营第二类精神药品。　　（十）药品零售企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票，不得出租、出借、转让《药品经营许可证》，为他人提供经营药品的条件。　　（十一）药品零售连锁企业及其门店、加盟店应实行统一商号、统一标识、统一管理、统一采购、统一配送、统一质量标准。连锁门店和加盟店不得自行购进药品。　　（十二）药品零售企业应严格按照《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》和《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）补充规定》的要求，加强对驻店药师的管理。　　（十三）药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育。　　（十四）药品零售企业中直接接触药品的工作人员应进行岗前及年度健康检查。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得安排在直接接触药品的岗位工作。　　（十五）药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息，及时向监测部门上报，不得瞒报、漏报。　　（十六）药品零售企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库面积、增减委托配送单位）、企业法定代表人、企业负责人或药品质量负责人等许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。药品零售企业变更登记事项的，应在登记事项变更后30日内，向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。　　（十七）药品零售企业自行决定暂停经营的，应在暂停经营5日前，向所在地食品药品监管部门提出歇业申请，并上交《药品经营许可证》正副本。需恢复经营的，在企业书面提出恢复经营申请并经食品药品监管部门现场检查验收后发还《药品经营许可证》。企业暂停经营达6个月以上的，由食品药品监管部门注销其《药品经营许可证》。　　五、管理职责　　市食品药品监管局负责制定药品零售企业验收标准；指导和监督区、县（市）食品药品监管局开展业务工作。　　市食品药品监管局组织区、县（市）食品药品监管局实施本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销等工作。　　区、县（市）食品药品监管局按照事权划分和属地管理的原则，负责药品零售企业的日常监督管理和档案管理工作。　　六、惩戒措施　　（一）药品零售企业有下列情形之一的，由市食品药品监管局依法吊销其《药品经营许可证》：　　1.销售假劣药品，情节严重的。　　2.未按规定实施GSP，情节严重的。　　3.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的。　　4.提供虚假的证明、文件、资料或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的。　　5.购销药品无真实完整的购销记录，情节严重的。　　6.销售药品未准确无误地说明用法、用量和注意事项；调配处方未经核对，对处方所列药品擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，未拒绝调配；在必要时，未经处方医师更正或重新签字擅自调配处方，以上情形情节严重的。　　7.伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》，情节严重的。　　8.其他法律、法规规定应当吊销《药品经营许可证》的情形。　　（二）在行政审批过程中，对隐瞒有关情况或提供虚假材料的申请者，根据《行政许可法》的规定，1年内不得再次申请该行政许可。　　（三）药品零售企业违反本规定的，食品药品监管部门除依法进行处罚外，还应登记在案，作为评定信用等级的重要依据。　　七、杭州市药品零售企业验收标准和许可程序、杭州市药品零售连锁企业远程视频药学服务信息化建设指导标准由市食品药品监管局另行制定印发。　　八、本规定自公布之日起30日后施行，由市食品药品监管局负责牵头组织实施。前发《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》（杭政办〔2011〕15号）同时废止。