处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日

如获批准，艾加莫德皮下注射（VYVGART®Hytrulo）将成为全球首个治疗CIDP的FcRn拮抗剂

今日，再鼎医药合作伙伴argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经受理了艾加莫德皮下注射（VYVGARTHytrulo）用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA）并将其纳入优先审评。处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月21日。

该申请基于临床研究ADHERE的数据结果。ADHERE研究是迄今最大规模的治疗CIDP的临床研究，旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP成人患者的安全性和有效性。该研究达到了主要研究终点（p=0.000039），研究证实，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险61%（HR：0.3995%CI：0.25；0.61）。在开放标签A阶段，67%的患者接受艾加莫德皮下注射治疗后确认出现临床改善（ECI）。基于艾加莫德皮下注射作为FcRn拮抗剂的作用机制，临床研究结果表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用。

艾加莫德皮下注射剂型安全性和耐受性良好，且与此前的临床研究及已确认的艾加莫德静脉输注剂型（卫伟迦®）的安全性特征一致。ADHERE研究完成后，99%（226/228）的符合条件的患者继续参加ADHERE-Plus开放标签扩展研究。

在中国，2023年9月18日，国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定，用于治疗CIDP。

艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP尚未在中国获批

关于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）是一种罕见且严重的自身免疫性周围神经系统疾病。尽管确认疾病病理生理学的证据仍在不断演变，但越来越多的证据表明IgG抗体在周围神经损伤中发挥着关键作用。患有CIDP的患者会感到疲劳、肌肉无力以及四肢感觉丧失，这些情况会随着时间的推移而变得更加严重，也会反复发作。这些症状会严重损害一个人的日常生活能力。如果不接受治疗，三分之一的CIDP患者的日常生活将不得不依靠轮椅。

关于艾加莫德皮下注射

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注（商品名卫伟迦®）和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。艾加莫德皮下注射可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，使循环IgG水平降低。

艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射剂型的艾加莫德α注射液和重组人透明质酸酶PH20的中国国际非专利药品名称。其在美国以VYVGARTHytrulo的商品名上市，在其他地区获批后可能以不同的商品名上市。

再鼎医药与argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

关于再鼎医药

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。

责任编辑：白芨

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