2018年WHO出版的结核潜伏感染管理指南中提示全世界约有20亿人感染过结核分枝杆菌，巨大的结核潜伏感染人群使结核病成为一种高发性传染性疾病。现行结核感染的免疫学检测方法主要是结核菌素皮肤试验(tuberculin skin test，TST)、γ干扰素释放试验(interferon gamma release assays，IGRAs)和抗原抗体检测，TST是广泛接受的检测方法，具有方便使用、无需采血、低成本等优势，但无法区分BCG接种与分枝杆菌感染；IGRA检测方法特异性高，但操作复杂，价格昂贵，无法大规模推广使用；抗原抗体检测各产品的敏感度和特异度差异较大；在这样的背景下，中国迫切需要新的筛查和诊断工具，以加速降低结核病发病率。

本着“潜伏不发现，目标难实现”的初衷，上海市公共卫生临床中心结核病研究中心卢水华教授担任项目PI，带领团队自2013年起，牵头在多个中心开展重组结核杆菌融合蛋白(EAST-6-CFP-10，简称“EC”)临床试验，至今已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅰ、Ⅱ期研究结果表明EC具有良好的安全性和有效性。试验中与研究药物相关的不良反应发生率较低，且多为轻、中度。Ⅲ期研究结果显示EC诊断结核感染的敏感度和特异度均较高。EC、T-SPOT.TB、TB-PPD在结核病患者中的检测结果一致性较好，阳性检出率均在90%以上，且EC能区分卡介苗接种与结核菌感染的不同。

2020年8月，卢水华教授团队和江苏省疾病预防控制中心陆伟教授团队在中国防痨杂志发表题为“重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识”的文章，该文章系统总结了EC相关技术和方法的应用特点，介绍了EC的临床试验结果，据此提出EC的临床应用建议，包括使用对象、使用方法、结果判读，以及临床意义和使用范围。该研究由“十三五”重大传染病防治科技重大专项、“十二五”重大传染病防治科技重大专项和上海市临床重点专科建设项目支持。

公卫中心牵头完成的 “重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用”临床试验，从Ⅰ期启动，到作为国家一类新药的上市，整整历时7年多。7年间，卢水华教授带领上海公卫结核病研究中心及各合作单位成员们，向着研发高效廉价的结核病筛查手段、探索快速精确的诊断新方法、建立适宜筛查策略、提高结核病的早诊能力的目标坚持不懈、不畏艰辛、精益求精。EC作为新型MTB感染皮肤试验的检测试剂，在人群中使用具有良好的安全性，检测技术成本较低、操作简单，可用于LTBI和菌阴肺结核的诊断。EC具备了其他结核感染检测方法的优点，同时作为一个皮肤检测试剂，不仅降低了LTBI筛查和流行病学调查的成本，而且易于在基层推广，这对结核病的控制有重大意义，在预防性干预技术路径中具有广阔的应用前景。2020年4月23日，EC作为结核领域第一个国家一类新药，通过了国家药品监督管理局药品审批而准予上市，这将会成为中国结核病防控体系的一个重大突破。

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原标题：《公卫·快报 | 卢水华教授团队牵头完成EC Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和发布“重组结核杆菌融合蛋白(EC)临床应用专家共识”》

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