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前瞻性临床研究设计要点 1.研究类型(按时间轴划分) 2.循证医学等级(细分) 回顾性研究的弱点:由于结局已经发生,研究的样本、对象(包括研究组&对照组)在结局时进行选择。 RCT的优点:临床研究中避免选择偏倚和混杂因素(已知或未知)的唯一方法;结局有统一的检测方法,可设置盲法,减少信息偏倚;统计学效率高,较易分析轻微或中等的效应;是循证医学的核心和金标准。其设计流程: RCT的局限性:因为费用问题,往往只能观察到近期的疗效;因为费用和样本量问题,往往只能观察到常见不良反应;对于伤害性干预无法观察;对于无特定治疗药物、手术、方案的功能性疾病无法得出结论等。 3.受试者/患者 三大要点:诊断标准;纳入排除标准;患者招募方法。其中,纳入、排除标准决定了研究的内部真实性和外部真实性! 纳入标准四个原则: 遵循伦理学要求:年龄等因素; 符合研究目的、应答良好的对象,容易得出期望结果; 限定关键混杂因素,使样本相对均一性较好; 尽量具有代表性,代表性与均一性间平衡。 排除标准: 排除干扰性很大的混杂因素; 保障患者安全; 技术性排除; 影响结局获得的因素。 纳入受试者策略 抽样(sampling)——随机抽样,随便抽样; 连续(consecutive)——连续纳入后按暴露分组,连续纳入后随机分组; 匹配(matched)——先匹配纳入,再分析;纳入后后匹配。 前瞻性研究患者管理要求 脱失、失访都要严格记录; 前瞻性研究不记录脱失或失访是不合格的,这也是前瞻性研究的重要特点。 4.样本量计算 首先明确几个基本概念 α:一类错误,或称为假阳性错误。真实情况为H0成立,但检验结果为H0不成立。H0不成立的发生概率用α表示,一般取0.05或0.01。 β:二类错误,或称为假阴性错误。真实情况为H1成立,但检验结果为H1不成立,H1不成立的发生概率用β表示,一般取0.2或0.1。 β:把握or Power,即有1-β的把握不会发生假阴性错误。 善于应用软件:最小样本量计算。 如何制定合理的样本量? 主要终点/结局的确定; 条件的设定:α、β值的确定; 计算模型的选择; 组间差异的预估:发生率;绝对差值、误差范围;发生事件数、研究周期、风险比…… 脱失率。 5.注册 前瞻性研究建议都要注册! 【免责声明】文章为网络整理,不代表“法迈医讯”立场。如因作品内容、版权等存在问题,请于本文刊发30日内联系法迈医讯进行删除或洽谈版权使用事宜。 |
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