其他洁净区（室）分级标准

洁净区（室）在不同地区、不同行业有着不同的分级标准。前文已介绍了GMP标准，这里主要介绍美国标准和ISO标准。

（1）美国标准

洁净区（室）的分级概念首先由美国提出，1963年推出了洁净室第一个军用部分的联邦标准：FS-209。我们熟悉的百级、万级和十万级都是源自此标准，2001年美国停止使用FS-209E标准，开始使用ISO标准。

（2）ISO标准

ISO标准由国际标准化组织ISO提出，涵盖多个行业，不只针对制药行业。从class1到9共九个级别，其中class5相当于B级、class7相当于C级、class8相当于D级。

3.为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μ m 的悬浮粒子为限度标准。

B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。

对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

4.在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

5.动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

下面再详细地说一下ABCD级洁净室：

1.A级洁净室

A级洁净室也被称为100级洁净室或超净室，是洁净度最高的洁净室之一。它可以控制空气中每立方英尺的颗粒数小于35.5，也就是说每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数不能超过3,520个（静态及动态）。

A级洁净室具有非常严格的要求，需要采用高效的过滤器、压差控制、空气循环系统和恒温恒湿的控制系统来实现其高洁净度的要求。

A级洁净室主要用于微电子加工、生物制药、精密仪器制造、航空航天等领域。

2.B级洁净室

B级洁净室也被称为100级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到3520个（静态）35,2000个（动态）。

B级洁净室通常采用高效的过滤器和排风系统，以控制室内环境的湿度、温度和压差。

B级洁净室主要用于生物医学、医药制造、精密机械和仪器制造等领域。

3.C级洁净室

C级洁净室也被称为万级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到352000个（静态）352,0000个（动态）。

C级洁净室通常采用高效的过滤器、正压控制、空气循环和温湿度控制等技术以达到其特定的洁净度标准。

C级洁净室主要应用于制药、医疗器械制造、精密机械和电子元器件制造等领域。

4.D级洁净室

D级洁净室也被称为10万级洁净室，其洁净度水平相对较低，允许每立方米空气中的大于等于0.5um颗粒数达到3,520,000个（静态）。

D级洁净室通常采用普通高效过滤器和基本的正压控制和空气循环系统来控制室内环境。

D级洁净室主要应用于一般工业生产、食品加工和包装、印刷、仓储等领域。

不同的等级洁净室各有其适用范围，根据实际需要进行选择使用。在实际应用中，洁净室的环境控制是一个非常重要的任务，涉及到多个因素的综合考虑，只有科学合理地设计和运作，才能保证洁净室环境的质量和稳定性。

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