1 什么是模式动物

在理解模式动物前，先理解什么是实验动物，实验动物指的是通过人工饲养与繁育，对动物身上携带的微生物及寄生虫实行控制，明确其遗传背景或来源清楚的，在科学研究、教学、生产和检定以及其他科学试验中应用的动物。而模式动物是在确保动物实验更科学、准确以及重复性好, 采用各种方法将需要研究的生理或病理活动相对稳定地显现在标准化的实验动物身上，从而进行实验研究。这些标准化的实验动物就称之为模式动物。

2 模式动物应用领域

(1)生命科学和医学研究领域：研究对象主要有地球上的生命活动形式，如人、动物、植物、微生物等以及人类自身的生理病理过程。其中生命科学和医学研究的主流方法是模式生物构建研究模型，以此可以获得对生命活动普遍规律的认知。

(2)生物医药前沿领域：肿瘤抗体治疗，细胞治疗，罕见病基因治疗等

(3)药物研发及CRO服务：药物研发中，模式动物一般应用在先导药物发现到药物临床前研究阶段，可进行新药新靶点发现，药物临床前研究中的药理、药效、毒理和药代动力学研究等环节，而在CRO服务中，基因修饰动物模型主要应用于生物研究、药物筛选、药理药效研究、药代动力学研究和安全性评价研究等临床前研究及对应的CRO阶段

(3)非临床安全性评价服务: 非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、急性毒性试验、反复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫毒性试验等。

安全药理学：观察药物对主要生命器官功能的影响，主要观察中枢神经系统、呼吸系统、循环系统功能

急性毒性试验：观察单次给药后或24小时内多次给药后一定时间内的动物毒性反应及死亡情况

重复给药毒性试验：通过较高剂量较长周期的重复给药来考察动物接受药物后的表现的毒性特征

毒代动力学：包括以下几个方面： 1)方法学建立与优化、分析与生物分析方法的验证;2)监测血药浓度，评估药物在体内的动力学情况及与毒性的关系

生殖毒性试验：观察供试药物对哺乳动物生殖功能和发育过程的影响，预测其可能产生的对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖机能的不良影响，以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响

遗传毒性试验：通过系列的体外、体内试验考察受试物对生物细胞的结构和功能的改变，导致机体遗传信息的改变的有害效应

致癌试验：检测受试药物是否诱发动物发生肿瘤或癌的风险

局部毒性试验：皮肤、粘膜、眼、肌肉、皮下等刺激性试验

免疫毒性、免疫原性试验：根据药物特点设计一系列免疫学试验或结合一般毒性试验，评估供试品对机体免疫系统的影响，包括但不限于主动全身过敏反应、皮肤被动过敏反应等试验研究

特殊安全性试验：溶血试验(主要用于溶血性贫血的病因诊断)、光毒性试验(一种对阳光引发的免疫系统反应强度的试验)等

来源：《模式动物行业报告：创新需求打开“活试剂”的广阔天地-220112（49页）.pdf》