为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动, 国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》, 于 2021 年 5 月予以公布, 自 2021 年 12 月 1 日起正式实施。该规范全面落实持有人药物警戒主体责任, 规范警戒活动并提高质量; 以新形势为契机, 接轨国际成熟经验和 ICH 相关要求, 促进制药企业国际化发展。

自 2018 年的《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 (2018 年第 66 号)》出台以来, 到《国家药监局关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告 (2018 年第 131 号)》, 再到 2020 年的《药品管理法》颁布, 文件内容一直有提及药物警戒的内容。

在此背景下, 中国知网结合以上法规文件内容, 为方便持有人从事药品不良反应信息收集工作, 研发出《药物警戒服务平台》, 该平台以中国知网庞大的数据资源为基础, 通过编写专业的检索策略, 采用自动推送模式, 为持有人提供药品不良反应文献检索服务, 帮助持有人方便、准确地完成药物警戒文献检索工作。《药物警戒服务平台》之所以能满足药物警戒工作中文献检索的要求, 是因为:

一、充足的文献资源以保证信息的完整性

《药物警戒服务平台》依托于知网知识资源总库, 拥有国内最庞大的核心期刊数量。在需要大量数据确保用药安全的医药卫生领域, 它保证了持有人对药品安全全生命周期的文献收集和分析研判。

二、新一代智能检索技术提高检准率、降低漏检率

中国知网基于千万级中英文专业词典和百万级主题词表, 采用深度学习算法, 成功研发出了智能标引技术, 该技术旨在精确标引出每一篇文章的主体因素、方面因素、限定因素等主题特征。基于这些主题特征的文献检索称为智能主题检索, 它可以同时保证检索结果的检全率、检准率和及时性, 攻克了传统检索检全率和检准率相互矛盾, 相关度和及时性彼此对立的技术难题。最终, 完整、准确、快速获取全球科研成果的科研生命线通过智能主题检索得以全面保障。

一键检索

在《药物警戒服务平台》中可以一键完成各类资源的检索, 其检索的范围包括中外文期刊、学位论文、会议论文、报纸、年鉴、标准、专利等各类资源。

中英文跨语言检索

中英文跨语言检索指读者输入中文或英文任何一种语言均可在《药物警戒服务平台》中执行检索, 且检索结果一致。

检索字段

检索字段是基于文献的标引结果设置的检索点, 标引项越多, 读者查询文献的途径越多, 标引越规范, 检索的准确率越高。知网独特的智能标引技术+人工团队标引, 保证标引的规范性。

匹配方式

匹配方式指读者输入词与被检索内容的匹配规则,《药物警戒服务平台》有精确、模糊和「相关」三种匹配方式。其中「相关」(运算符「%=」) 是知网特有的检索匹配方式, 系统实时计算读者输入检索词或检索式与被检索内容的相关度, 根据相关度及其阈值自动返回检索结果, 是综合计算精确和模糊的匹配方式, 可以减少模糊匹配的过检问题和精确匹配的漏检问题。

检索排序

《药物警戒服务平台》基于知网智能标引技术, 实现主题相关条件下所有检索结果按时间排序, 最新内容排在前列。同时支持时间、相关度、被引次数、下载量四种排序方式。

三、日更新保证文献信息获取的及时性

所有文献数据每工作日更新, 日更新量不少于 2000 篇, 保证药物警戒工作的及时性, 规避延时风险。

四、精确的检测策略提高工作质量和效率

《药物警戒服务平台》根据各个企业需求, 定制不同检索策略, 主动推送药品不良反应相关文献, 帮助企业 PV 从业人员获悉产品的文献研究概况。既保证企业对某一个乃至某一类药品的及时检测, 也符合药品监督管理局核查的相关要求。

检索策略以药品为核心, 围绕需要监测的不良反应症状编写, 默认全文检索。编写完成后, 首页能实时推送相关文献, 无需再手动检索。导出的检索策略表格包含药品通用名、商品名中英文、监测要求等相关信息, 推送策略支持按照更新频次推送。

定制包括两种方式, 一是直接将药品或者器械作为监测主题, 通过配置检索策略, 实现药械单一主题文献的推送。如下图:

二是将要监测的产品 (药品和器械) 分为若干个主题进行精细化监测。如下图:

检索策略可导出, 直观显示检索句式, 实现检索的留痕存据。为后期撰写病例报告提供可靠依据, 如下图:

五、知网认证——帮助 PV 工作者复核检索结果

用户使用《药物警戒服务平台》检索后, 对于检索结果平台可给予认证复核, 并给出评价, 帮助 PV 工作者提高检索结果的准确性, 认证结果可作为该项工作完成质量的辅证。

编辑： 王靓靓

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