临床研究的各个类型,你分得清么?

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临床研究的各个类型,你分得清么?

2024-01-01 12:11| 来源: 网络整理| 查看: 265

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分析性研究(analytical study)

分析性研究有对照组作为参照,研究形式主要包括:病例对照研究(case-control study),队列研究(cohort study), 也有一些横断面研究属于这个范畴。

病例对照研究,又称回顾性研究(retrospective study),是将确诊为某疾病的患者(比如:肝癌患者)和对照(健康人)进行分组,回顾性探索导致肝癌发生可能的危险因素(如饮酒),如病例组与对照组中饮酒的暴露比例存在统计学差异,则可认为饮酒是肝癌发生的危险因素。

队列研究的是将某一特定人群按是否暴露于某可疑致病因素(如饮酒组,不饮酒组)或暴露程度分为不同的亚组(不饮酒组,少量饮酒组,大量饮酒组),追踪观察各组肝癌发生的情况,比较各组之间肝癌发生率的差异,从而判定饮酒是否为肝癌的致病因素。队列研究多为前瞻性居多,不难与病例对照区分。不过队列研究也有回顾性和双向性队列研究。

回顾性队列研究与病例对照研究的区别是:选择暴露因素在先(队列研究),还是先知道结局(病例对照)。

举例:通过回顾性资料探索甲胎蛋白与肝癌预后的关系回顾性队列研究:2017 年 2 月,医生甲查询了 2005~2010 年间患者的病例资料,根据甲胎蛋白的水平进行了分组,然后回顾性追踪了各组患者的 5 年生存率。

回顾性病例对照研究:2017 年 2 月,医生乙统计 2005~2010 年间诊治的肝癌患者的生存率,发现 30% 生存率超过 5 年,70% 不足 5 年,进而向前追溯患者第一次确诊时甲胎蛋白水平,试图寻找两者的相关系。

队列研究与病例对照研究的概念性的区别可以总结为下图。

横断面研究所获取的切面中不仅可以用来描述患病率,还存在暴露因素,可以用来「探索」某种疾病的致病因素。 举例来说,医生 A 将某研究的人群分为:高血压人群和正常人群,想知道两组人群的 BMI 是否存在差异,探索 BMI 是否「可能」与高血压发表相关。

需要注意的是,即使两者之间存在相关性,BMI 和高血压之间的关系仍无法阐述: 是高 BMI 导致高血压?是高血压导致高 BMI?还是两者只是偶然的共存?分析性横断面研究可以筛选出疾病可能相关的致病因素,为进一步分析该因素与疾病之间的因果关系提供基础。

2. 实验性研究

实验性研究又称为干预性研究,是实验者通过人为设定某些干预因素,观察这些干预因素的改变所导致的结果,因而实验性研究是前瞻性研究。

实验性研究的核心元素包括三大要素:对象、干预、结局;五大原则:对照、重复、随机,均衡、盲法。

分为非随机对照研究(nRCT,non-randomized Controlled Trial)与随机对照研究(RCT,Randomized Controlled Trial),其中 RCT 是临床研究中的金标准。

nRCT 和 RCT 的区别在于分组是否随机。nRCT 的分组是夹杂了人为因素,因而相对于 RCT 来说,存在选择偏倚,结果的客观性下降。

总结而言,所有的原始研究类型中,从提供证据等级排序从高到低如下:

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