什么是 GMP, FDA, DMF及 CEP:有什么区别

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什么是 GMP, FDA, DMF及 CEP:有什么区别

2024-06-04 14:31| 来源: 网络整理| 查看: 265

什么是 ISO? 国际标准化组织

ISO 是国际标准化组织。 该组织在全球范围内推广专有、工业和商业标准。 组织使用该标准来展示持续提供满足客户和法规要求的产品和服务的能力。 ISO体系更加关注公司的管理,并在公司内部设置了多个报告循环以确保对问题的关注。

不同种类的 ISO:

ISO 9001:2015 (规定质量管理体系要求的标准) ISO 14001:2015 (专注于管理环境责任的标准) ISO 22000:2018 (描述制定食品安全管理体系的具体流程的行业特定标准) ISO 45001:2018 (是 2018 年 18001 月发布的新标准,重点关注职业健康和安全。它基于 OHSAS 2018 标准,并将在 2021 年至 XNUMX 年期间取代 OHSAS XNUMX 标准)

什么是 CoA? 分析证书

A CoA 是由公司的 QA/QC 部门发布的文件,用于确认产品符合其产品规格,并且是产品批次质量控制的一部分。 这 CoA 通常包含从单个批次产品的实验室测试中获得的结果。 产品可以根据不同的国际标准进行测试,例如:

欧洲博士。 | EP –(欧洲药典) 美国药典 –(美国药典) BP –(英国药典) JP –(日本药典) 中医师 –(中国药典,又称PPRC) DAB –(德国药典) 博士神父。 –(法国药典) 知识产权—— (印度药典)

一般来说,某个 API 的不同质量之间会有很多重叠。 某些限值可以根据不同标准设定的具体值而有所不同。 不同的专着也可能意味着不同的测试方式。

技术数据表与技术数据表不同 CoA,因为它只包含一般产品规格,不包含特定批次的结果, CoA 一样。

什么是 MSDS? 材料安全数据表

材料安全数据表(MSDS) 是产品特定文件,旨在作为产品安全使用、处理和加工的参考。 它包含标识符、化学特性、健康危害、预防性声明以及其他适用于使用该产品的专业人员的相关信息等信息。

国际上对企业有不同的要求 MSDS和一个 MSDS 在美国发行的与在中国发行的有所不同。 然而,近年来,越来越多的企业更新了自己的理念。 MSDS GHS 系统(全球化学品统一分类和标签系统)。 GHS 是由以下机构管理的标准: 联合国 (UN) 并为 SDS(16 个部分)、健康危害的一般说明、常见符号、信号词等设定了一定的结构。

MSDS 也称为:

SDS (安全数据表) 产品安全数据表 (产品安全数据表)

要更深入地了解安全数据表,请参阅我们的 关于什么是 SDS 的文章.

什么是 CEP? 适合性证书

A CEP (也称为 COS)是证明原料药符合欧洲药典相关专着要求的证书。 它链接了欧洲博士。 API 本身的专着。 API 制造商提交一份 CEP 作为市场授权过程的一部分,他们将成为 CEP 该文件的持有人。 

作为欧洲证书, CEP 由 EDQM 授予,但也得到其他国家或机构的认可,例如 FDA 在美国。 此外,就像 DMF,提交的数据 CEP 严格保密,并提供许多国家认可的集中式系统。

其他认证:拓展视野 KOSHER

该认证证明成分和生产过程符合 Shulchan 中定义的 kashrut(犹太饮食法)标准 拱,犹太宗教法汇编。 这很重要,因为它确保产品是在犹太宗教的规范和价值观范围内生产的。

清真

清真证书是保证产品和服务适合穆斯林人口的文件。 当某物获得清真认证时,它符合伊斯兰法的要求,因此, 适合信仰伊斯兰教的人群食用。

什么 BSE/TSE 是什么意思?

牛海绵状 encep疯牛病(BSE),俗称疯牛病,是一种牛的神经退行性疾病。 传染性海绵状脑病cep盐病 (TSE),也称为朊病毒病,是人类和动物中发生的一类疾病,其特征是脑组织退化,呈现海绵状外观,导致死亡。 该证书声明该产品不含动物源性材料,包括牛产品。



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