根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华威特（江苏）生物制药有限公司等6 家单位申报的猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

批准中牧实业股份有限公司申报的兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(CD85-2株+C51-17 株)变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和内包装标签

农业农村部

2020年6月8日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）

华威特（江苏）生物制药有限公司、硕腾生物制药有限公司、国药集团动物保健股份有限公司

三类

（2020）

新兽药证字30号

3年

注册

猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代细胞源）

军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司

三类

（2020）

新兽药证字31号

3年

注册

兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(CD85-2株+ C51-17株)

中牧实业股份有限公司

三类

（2006）

新兽药证字31号

/

变更注册：增加50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶规格；包装由“480瓶/件、200瓶/件”变更为“480瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、1瓶/盒”

附件2（略）

附件3（略）

附件4

猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）等2种兽药产品

说明书和内包装标签

一、猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）说明书和内包装标签

（一）猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）

商品名无

英文名Classical Swine Fever Vaccine, Live (Strain C, Suspension Culture)

汉语拼音Zhuwen Huoyimiao (C Zhu, Xuanfupeiyang)

【主要成分与含量】疫苗中含猪瘟兔化弱毒（C株）传代细胞毒，每头份病毒含量应≥104.0FAID50。

【性状】海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为12个月。

【用法与用量】肌肉或皮下注射。按标签注明头份，用灭菌生理盐水将疫苗稀释成1头份/ml，每头1.0ml。推荐免疫程序：在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，接种1次即可。有疫情威胁时，仔猪可在21～30日龄和65日龄左右各接种1次。

【不良反应】一般无可见的不良反应。

【注意事项】（1）本品仅用于健康猪只。

（2）接种后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射抗过敏药物治疗。

（3）疫苗稀释后应充分摇匀，限1次用完。

（4）应使用灭菌注射器进行接种。

（5）注射部位应严格消毒。

（6）每接种1头猪更换1支针头。

（7）使用后的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】（1）5头份/瓶 （2）10头份/瓶 （3）20头份/瓶 （4）50头份/瓶（5）100头份/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）内包装标签

兽用

猪瘟活疫苗（C株，悬浮培养）

5（10、20、50、100）头份/瓶

批准文号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为12个月。

【用法与用量】肌肉或皮下注射。按标签注明头份，用灭菌生理盐水将疫苗稀释成1头份/ml，每头1.0ml。推荐免疫程序：在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，接种1次即可。有疫情威胁时，仔猪可在21～30日龄和65日龄左右各接种1次。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代细胞源）说明书和内包装标签

（一）猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代细胞源）说明书

猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代细胞源）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代细胞源）

商品名暂无

英文名Classical Swine Fever vaccine, Live (C strain, PK/WRL Cell Line Origin)

汉语拼音Zhuwen Huoyimiao (C Zhu, PK/WRL Chuandai Xibaoyuan)

【主要成分与含量】本品含猪瘟病毒兔化弱毒株（C株）。每头份病毒含量不低于104.0TCID50（不低于7500个兔体感染量）。

【性状】海绵状疏松团块，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于预防猪瘟。接种后3日产生免疫力。免疫期为7个月。

【用法与用量】肌肉注射。按瓶签注明头份，用稀释液稀释成1头份/ml，每头1.0ml。

在没有猪瘟流行的地区，断奶后无猪瘟母源抗体的仔猪，接种1次即可。有疫情威胁时，在兽医指导下根据抗体监测结果可在首免之后加强免疫1次。

【注意事项】

（1）应在2~8℃冷藏运输，运输和使用过程中，应避免阳光照射。

（2）接种时，应作局部消毒处理。

（3）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（4）用稀释液无菌稀释后，室温下当天用完。

【规格】（1）10头份/瓶（2）25头份/瓶（3）50头份/瓶（4）100头份/瓶

【贮藏与有效期】2~8℃保存，有效期为24个月。

【包装】1瓶/盒

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代细胞源）内包装标签

兽用

猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代细胞源）

10（25、50、100）头份

批准文号：

批号：

生产日期：

有效期至：

【作用与用途】用于预防猪瘟。接种后3日产生免疫力。免疫期为7个月。

【用法与用量】肌肉注射。按瓶签注明头份，用稀释液稀释成1头份/ml，每头1.0ml。

在没有猪瘟流行的地区，断奶后无猪瘟母源抗体的仔猪，接种1次即可。有疫情威胁时，在兽医指导下根据抗体监测结果可在首免之后加强免疫1次。

【贮藏与有效期】2~8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用