上海二类医疗器械备案具体流程 |
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二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,例如:血压计、B超、显微镜、手术刀、手术钳等。针对开展有关二类医疗器械的企业,办理二类医疗器械备案是必不可少的,所以今天小编就来跟大家讲讲关于如何办理二类医疗器械备案,让我们继续往下看。 一、第二类医疗器械经营备案要求: 1、办公面积不少于60平方;(商务楼或门面店) 2、仓库面积不少于80平方;(我公司可提供) 3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方; 4、具有医疗器械、医学、药学专业大专文凭以上相关2名人员; 5、持有经营每一种二类医疗器械的产品注册证。 二、第二类医疗器械经营备案资料: 1、表格 2、企业营业执照复印件; 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地) 5、房屋租赁合同; 6、经营设施和设备目录; 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、其他证明材料。 三、第二类医疗器械经营备案流程: 办理执照——准备好所需申办资料——预约申办二类医疗器械备案——递交材料——审批材料——勘查场地,约谈人员——审批资料合格——二类医疗器械备案完成。 到这关于办理二类医疗器械备案小编就讲完了,供大家参考,如大家还有什么其他问题,欢迎大家联系小编。 |
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