国内已有4种正规肉毒素,你知道多了哪两种吗?

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国内已有4种正规肉毒素,你知道多了哪两种吗?

2023-09-13 11:09| 来源: 网络整理| 查看: 265

2. 衡力(BTXA),唯一国产,兰州生物制品研究所有限公司产品

产品参数

工艺冻干,分子量:600-1200 kD,规格:100 U,其他成分 猪明胶蛋白,储存条件:2~8°C,36(24)个月

特点:纯国产、价格低、高性价比

衡力是我国唯一一款合法国产注射用肉毒素,也是2020年以前国内两款通过CDFA认证肉毒素之一,在国内市场所占份额曾一度超过保妥适。

衡力,品牌所属国中国,我国是全球第三个能生产并使用A型肉毒素治疗的国家,第一和第二个分别是美国和英国。

1993年,衡力获得新药证书,2009年,衡力被正式批准用于医疗美容,且适应症为眉间纹除皱。

目前市场上多以衡力用于瘦脸、瘦肩、瘦小腿等肌肉面积相对较大等消费者求美需求。原因是由于衡力弥散度相对较高,这种时候用衡力肉毒素比用保妥适性价比高。

2002年,衡力通过了韩国KFDA的审批,成功在韩国上市,虽然在国内保妥适的呼声比衡力相对较高,但衡力其实也早就铺开了国际市场,据公开资料显示,衡力肉毒素目前已经在巴西、韩国、俄罗斯等32个国家及地区注册销售,并且在国际市场上口碑不错,参考近几年美妆市场的流行说法,衡力也可称得上是肉毒素市场的国货之光。

而在韩国的KFDA2002年批准衡力进入韩国市场后,又过了4年韩国才有了自己的第一个肉毒素自主品牌,所以从产品的角度来讲,衡力应该是并不比韩国品牌差的。在过去二三十年内,韩国地区在医美上的审美流行可能是比我们先进一点的,过去不仅是在医美审美上,在美妆市场,消费者也同样对韩国审美潮流趋之若鹜。实际上我们自己国家的产品、文化审美完全值得我们付以更高的信心。

3. 乐提葆(Letybo),去年刚获批的韩国Hugel Pharma产品

产品参数

工艺冻干,分子量 900 kDa,规格:50 U、100 U 和 200 U,其他成分人血清白蛋白(HSA)。储存条件:2~8°C,24 个月。

特点:高纯度,低致敏,经济型

2010年正式上线,在日本市场非常受欢迎,韩国当地市场反馈占有率榜单第一。疗程时间短、见效快,微创伤口修复期短。

乐提葆(100u)是2020年上市的第二个肉毒素品牌,英文名Lerybo,来自于韩国Hugel公司,在国内的独家代理商是四环医药,乐提葆也是国内获批的第四个肉毒素品牌。

在韩国,乐提葆的市场占有率超过40%,居于首位。四环医药在上个月发布的公告中也显示,乐提葆预期三年内在国内取得双位数的市场占有率,成为国内销售第一梯队的肉毒毒素品牌。

三年内在国内取得双位数的市场占有率,这个预计实在过于保守,韩国肉毒素产品一直以来都是我国非正规医美市场的主要参与者,粉毒、绿毒、白毒……实在太受欢迎,乐提葆就是所谓的”白毒“。由于消费者的哈韩情节,非正规医美市场的“医生”或是工作人员也乐于推荐韩国的肉毒素产品。

即使国内的肉毒素市场马上进入4个品牌同时竞争的局面,乐提葆要拿到两位数的市场占有率也应该并不是一件难事。因为产品本身其实早已经打开了中国市场,这次四环医药仅仅是代表乐提葆的正品方重新入场而已。

4. 吉适(Dysport),2020年6月获批的英国Ispen产品

产品参数

工艺冻干,分子量 500~900 kD,规格:300 U、500 U,其他成分 HSA。储存条件:2~8°C,15 个月。

特点:抗药性低,BOTOX 与 Dysport 的效价比被认为是 1:2~1:2.5,后者比例更常用。即 500 U Dysport 相当于 200 U BOTOX

(效价比表示该药达到一定效应所需的剂量,效价比是两药效价之比,也即两药等效量之反比。)

吉适,英文名Dysport,2020年在国内上市,刚开了自己的品牌发布会。成为保妥适和衡力目前必须打起精神应对的第一个对手。

高德美公司拿到了吉适在国内的经销权。据公开资料,吉适已经在全球各个国家和地区使用了近30年,加上中国,吉适已经在73个国家上市。

由于刚开完品牌发布会,目前国内并没有吉适相关市场占有的报告及资料,所以它在国内市场的地位暂时无从得知,但仍然值得期待。

据说在吉适的发布会上,10000支吉适被瞬间秒空,由此能看出市场对新肉毒素产品的期待。不仅是消费者有尝新心理,对于机构来讲,拥有更多的可选项目也就增加了自己在市场上的竞争力,何况吉适所涉及的项目本身就是注射美容的重头戏。

此外,同样在2020年,美国FDA批准扩大吉适的使用范围,允许吉适用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛,包括脑瘫引起的痉挛。

在治疗痉挛市场吉适和保妥适还曾经暗暗较劲,2016年,FDA首次批准吉适治疗儿童下肢痉挛时,Ipsen被授予了吉适用于治疗脑瘫(CP)所致下肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。在2019年,FDA批准吉适用于治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛,但不包括脑瘫(CP)引起的上肢痉挛,原因是艾尔建被授予了保妥适用于治疗脑瘫(CP)所致上肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。

后来Ipsen(吉适生产商)与FDA及艾尔建进行了合作,有选择性地放弃了各自的市场独占权,以更好地支持患者护理。因此,现在FDA批准了吉适治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛,包括脑瘫(CP)引起的上肢痉挛。同时,FDA也批准了保妥适用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛,包括脑瘫引起的下肢痉挛。

以下产品未通过CFDA审批,不能在中国市场销售

1. Meditoxin,韩国Medytox生产,韩国首个注射用a型肉毒素(被吊销许可已停产,禁止售卖)

产品参数

冻干粉。分子量 904 kD,规格:50 U、100 U、150 U 和 200 U,其他成分人血白蛋白(HSA),储存条件:2~8°C,24 个月。

特点:由于其制造工艺及所使用的肉毒杆菌菌株与 BOTOX 一致,因此氨基酸序列和分子量也与 保妥适相同。临床试验证明,Meditoxin在效果和安全性方面与保妥适相当。但是价格较保妥适低很多。

韩国食品医药品安全处(食药处)去年6月18日消息称,韩国生物制药公司美得妥生产的A型肉毒毒素Meditoxin将于25日起被撤销批准文号。

该公司的粉毒和其余产品在未通过KFDA审核时就已经流通于韩国市场,且此前经常通过走私等渠道流向国内,国内非法市场最常见的肉毒素之一,至今仍有销售。

2. Innotox,获 BOTOX 认可的韩国肉毒素,韩国 Medytox 公司产品

第一种液态可注射形式的a型肉毒素

产品参数

液体制剂,分子量 900 kD,规格:25 U、50 U,其他成分L- 蛋氨酸、聚山梨酯、 NaCl,储存条件:2~8°C,24 个月。

特点:是世界上第一种液态可注射形式的a型肉毒素,不存在复溶时由人为原因而导致的污染或不准确给药风险。赋形剂中不含 HSA,避免了与人血液来源疾病相关的风险。保妥适制造商艾尔建与全球(韩国、日本除外)Innotox 市场达成了独家许可协议。

3. Coretox 韩国 Medytox 公司最新产品,号称韩国保妥适

产品参数

冻干的白色粉末,用于注射无色透明小瓶。溶于盐水后为无色透明溶液。规格 100U。(其余不详)在2〜8℃的冰箱中,密封容器中存放。36个月。

特点:Medytox 公司最新研发同Innotox定位高端产品。具体效果未知。仅在韩国流通。

4. Myobloc ,美国 Solstice Neurosciences 公司生产,唯一的 B 型肉毒素

产品参数

液体制剂。分子量 700 kD。规格:2500U、5000U 和 10000U。其他成分 NaCl、人血白蛋白HAS、琥珀酸钠。储存条件:2~8°C(避免冻存),24 个月。

特点:B 适用于对 A 产生免疫耐受的患者。但其效力和作用持续时间均低于 A,应用于除皱治疗的效果仅持续 2~3 个月。且pH值5.6偏酸性,需中和使用,中和后去皱效果仅维持一个月。其主要应用不在医美方向,现用于治疗成人慢性流涎症。

5. Xeomin ,第二代肉毒素,德国Merz公司产品

产品参数

冻干粉。规格:100 U。其他成分 蔗糖、HSA。储存条件:<25°C,48 个月。

特点:不含辅助蛋白,所以不会产生抗体,多次施打效果不会越来越差,也是全球唯一一款真正可以做到常温保存达3年的肉毒。没有裹复合蛋白的纯肉毒素,不需要冷藏可常温运输,对抗肌肉效果比较好,不容易产生抗体。在除中国外全球都有销售。

6. Nabota ,韩国Daewoong Pharmaceutical 公司生产

产品参数

冻干粉。分子量 900 kD。规格:100 U。其他成分 NaCl、人血白蛋白 HSA。储存条件:2~8°C,24 个月。

特点:韩国第三个本土品牌。Nabota在定位上与其它两家区分开来,称要打造国产高端品牌。具体效果资料较少暂且不明。主要在韩国流通,其他国家不明。

7. Hutox,橙毒,韩国HUONS产品 17年推出

产品参数

冻干粉。分子量 900 kD,规格:100 U。其他成分资料不足,储存条件:0~4°C,24 个月。

特点:暂无资料表明

值得注意的是,该公司与爱美客签署协议授权爱美客代理该产品。Huons希望通过爱美客在中国启动临床测试与产品许可,并在获批后10年内通过爱美客独家提供Hutox。

真假简易鉴别方式

正宗国产和进口肉毒素都会有中文标签标示,国产药品应标注有药品批准文号,进口药品应标注进口药品注册证号。

标签标示全部为英文、韩文、日文、台湾繁体字等,无中文标签标示(未标示有效药品批准文号、进口药品注册证号或医药产品注册证号),为假。

消费提醒

注射用A型肉毒毒素属于剧毒药品,销售、购买均由国家药监部门严格管控,只有取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构才能购买到,所以在生活美容场所等其他途径流通的的注射用A型肉毒毒素都不是正宗的。返回搜狐,查看更多



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