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近日，正大天晴药业集团的重磅1类新药TQB3454片启动III期临床试验，该产品是目前进度最快的国产IDH1抑制剂。2022年施维雅的艾伏尼布片获批进口，成为了中国首个上市的IDH1抑制剂。

图1：TQB3454片的临床进展

来源：米内网中国临床试验数据库

据悉，TQB3454片是选择性IDH1突变酶抑制剂，最初由赛林泰开发，2011年正大天晴药业集团与该公司签订合作协议，负责该新药在中国大陆的开发工作。

图2：TQB3454片的申报情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

正大天晴药业集团在2020年首次提交了TQB3454片的新药临床申请并获得批准，2023年4月该新药获CDE突破性疗法认定，用于治疗伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌。

图3：国内市场已上市的IDH1抑制剂

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

2022年艾伏尼布片获批进入中国市场，成为了中国首个上市的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

该新药最初由Agios开发，后来Agios的肿瘤业务被施维雅收购，产品权益归施维雅所有，基石药业获得艾伏尼布片在中国大陆、香港、台湾及澳门地区在内的大中华地区和新加坡地区的临床开发与商业化权益。

据基石药业2022年的年报数据显示，艾伏尼布片上市首日在13个城市的15家医院开出18个处方，目前该新药在20多个省份超过25个城市的所有主要目标医院及药房可售。

临床研究表明，IDH突变不仅只在AML中存在，还在包括血管免疫细胞淋巴瘤、软骨肉瘤和胶质瘤等恶性肿瘤中普遍存在， 这赋予了IDH抑制剂更宽广的市场应用前景。正大天晴药业集团的TQB3454片作为目前进度最快的国产IDH1抑制剂，未来可期。

数据来源：米内网综合数据库

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